Procedura postępowania na poziomie krajowym w przypadku systemów AI stwarzających ryzyko

1.  Systemy AI stwarzające ryzyko uznaje się za „produkt stwarzający ryzyko” w rozumieniu art. 3 pkt 19 rozporządzenia (UE) 2019/1020 w zakresie, w jakim stwarzane przez nie ryzyko dotyczy zdrowia i bezpieczeństwa lub praw podstawowych osób.

2.  W przypadku gdy organ nadzoru rynku państwa członkowskiego ma wystarczające powody, aby uznać, że system AI stwarza ryzyko, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, organ ten przeprowadza ocenę danego systemu AI pod względem jego zgodności ze wszystkimi wymogami i obowiązkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na systemy AI stwarzające ryzyko dla grup szczególnie wrażliwych. W przypadku gdy zostanie stwierdzone ryzyko dla praw podstawowych, organ nadzoru rynku informuje o tym również odpowiednie krajowe organy lub podmioty publiczne, o których mowa w art. 77 ust. 1, i współpracuje z nimi w pełnym zakresie. Odpowiedni operatorzy współpracują w razie potrzeby z organem nadzoru rynku i innymi krajowymi organami lub podmiotami publicznymi, o których mowa w art. 77 ust. 1.

W przypadku gdy w trakcie tej oceny organ nadzoru rynku lub, w stosownych przypadkach, organ nadzoru rynku we współpracy z krajowym organem publicznym, o którym mowa w art. 77 ust. 1, ustalą, że system AI nie jest zgodny z wymogami i obowiązkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu, bez zbędnej zwłoki zobowiązuje odpowiedniego operatora do podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych, aby zapewnić zgodność tego systemu AI z wymogami, wycofać ten system z rynku lub z użytku w terminie, który może zostać wyznaczony przez organ nadzoru rynku, a w każdym razie w terminie krótszym niż 15 dni roboczych lub przewidzianym w odpowiednim unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.

Organ nadzoru rynku informuje o tym odpowiednią jednostkę notyfikowaną. Do środków, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, stosuje się art. 18 rozporządzenia (UE) 2019/1020.

3.  W przypadku gdy organ nadzoru rynku uzna, że niezgodność nie ogranicza się do terytorium jego państwa, bez zbędnej zwłoki informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny i działaniach, do których podjęcia zobowiązał operatora.

4.  Operator zapewnia podjęcie wszelkich odpowiednich działań naprawczych w odniesieniu do wszystkich systemów AI, które udostępnił na rynku Unii.

5.  W przypadku niepodjęcia przez operatora systemu AI odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 2, organ nadzoru rynku podejmuje wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania lub oddawania do użytku tego systemu AI na podległym mu rynku krajowym, lub w celu wycofania produktu lub samodzielnego systemu AI z tego rynku lub z użytku. Organ ten bez zbędnej zwłoki powiadamia o tych środkach Komisję i pozostałe państwa członkowskie.

6.  W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 5, zawiera się wszelkie dostępne informacje szczegółowe, w szczególności takie jak informacje niezbędne do identyfikacji niezgodności systemu AI, pochodzenie systemu AI i informacje na temat jego łańcucha dostaw, charakter zarzucanej niezgodności i związanego z nią ryzyka, charakter i okres obowiązywania podjętych środków krajowych oraz argumenty przedstawione przez odpowiedniego operatora. W szczególności organy nadzoru rynku wskazują, czy niezgodność wynika z jednego z następujących czynników:

a)	nieprzestrzegania zakazu praktyk w zakresie AI, o których mowa w art. 5;
b)	niespełnienia przez system AI wysokiego ryzyka wymogów określonych w rozdziale III sekcja 2;
c)	braków w normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach, o których mowa w art. 40 i 41, stanowiących podstawę domniemania zgodności;
d)	niezgodności z art. 50.

7.  Organy nadzoru rynku inne niż organ nadzoru rynku państwa członkowskiego, w którym wszczęto postępowanie, bez zbędnej zwłoki informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich przyjętych środkach i o wszelkich posiadanych dodatkowych informacjach dotyczących niezgodności danego systemu AI, a w przypadku gdy nie zgadzają się ze środkiem krajowym, o którym zostały powiadomione – o swoim sprzeciwie.

8.  W przypadku gdy w terminie trzech miesięcy od dnia powiadomienia, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, organ nadzoru rynku jednego z państw członkowskich, ani Komisja nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego przyjętego przez organ nadzoru rynku innego państwa członkowskiego, środek ten uznaje się za uzasadniony. Pozostaje to bez uszczerbku dla praw proceduralnych danego operatora określonych w art. 18 rozporządzenia (UE) 2019/1020. Termin trzech miesięcy, o którym mowa w niniejszym ustępie, skraca się do 30 dni w przypadku nieprzestrzegania zakazu praktyk w zakresie AI, o których mowa w art. 5 niniejszego rozporządzenia.

9.  Organy nadzoru rynku zapewniają, by bez zbędnej zwłoki zostały podjęte odpowiednie środki ograniczające w odniesieniu do danego produktu lub systemu AI, takie jak wycofanie produktu lub systemu AI z podległego im rynku.

1.  Los sistemas de IA que presentan un riesgo se entenderán como «productos que presentan un riesgo» tal como se definen en el artículo 3, punto 19, del Reglamento (UE) 2019/1020, en la medida en que presenten riegos que afecten a la salud, la seguridad o los derechos fundamentales de las personas.

2.  Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro tenga motivos suficientes para considerar que un sistema de IA presenta un riesgo mencionado en el apartado 1 del presente artículo, efectuará una evaluación del sistema de IA de que se trate para verificar su cumplimiento de todos los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Debe prestarse una especial atención a los sistemas de IA que presenten un riesgo para los colectivos vulnerables. Cuando se detecten riesgos para los derechos fundamentales, la autoridad de vigilancia del mercado informará también a las autoridades u organismos públicos nacionales pertinentes a que se refiere el artículo 77, apartado 1, y cooperará plenamente con ellos. Los operadores pertinentes cooperarán en lo necesario con la autoridad de vigilancia del mercado y con las demás autoridades u organismos públicos nacionales a que se refiere el artículo 77, apartado 1.

Cuando, en el transcurso de tal evaluación, la autoridad de vigilancia del mercado o, cuando proceda, la autoridad de vigilancia del mercado en cooperación con la autoridad nacional pública a que se refiere el artículo 77, apartado 1, constate que el sistema de IA no cumple los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento, exigirá sin demora indebida al operador pertinente que adopte todas las medidas correctoras oportunas para adaptar el sistema de IA a los citados requisitos y obligaciones, retirarlo del mercado o recuperarlo, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar y, en cualquier caso, en un plazo de quince días hábiles a más tardar o en el plazo que prevean los actos legislativos de armonización de la Unión pertinentes según corresponda.

La autoridad de vigilancia del mercado informará al organismo notificado correspondiente en consecuencia. El artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020 será de aplicación a las medidas mencionadas en el párrafo segundo del presente apartado.

3.  Cuando la autoridad de vigilancia del mercado considere que el incumplimiento no se limita a su territorio nacional, informará a la Comisión y a los demás Estados miembros sin demora indebida de los resultados de la evaluación y de las medidas que haya instado al operador a adoptar.

4.  El operador se asegurará de que se adopten todas las medidas correctoras adecuadas en relación con todos los sistemas de IA afectados que haya comercializado en la Unión.

5.  Si el operador de un sistema de IA no adopta las medidas correctoras adecuadas en el plazo a que hace referencia el apartado 2, la autoridad de vigilancia del mercado adoptará todas las medidas provisionales adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del sistema de IA en su mercado nacional o su puesta en servicio, para retirar el producto o el sistema de IA independiente de dicho mercado o recuperarlo. Dicha autoridad notificará estas medidas sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros.

6.  La notificación a que se refiere el apartado 5 incluirá todos los detalles disponibles, en particular la información necesaria para la identificación del sistema de IA no conforme, el origen del sistema de IA y la cadena de suministro, la naturaleza de la presunta no conformidad y el riesgo planteado, la naturaleza y duración de las medidas nacionales adoptadas y los argumentos expresados por el operador correspondiente. En concreto, las autoridades de vigilancia del mercado indicarán si la no conformidad se debe a uno o varios de los motivos siguientes:

a)	el no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5;
b)	el incumplimiento de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, por parte de un sistema de IA de alto riesgo;
c)	deficiencias en las normas armonizadas o especificaciones comunes mencionadas en los artículos 40 y 41 que confieren la presunción de conformidad;
d)	el incumplimiento del artículo 50.

7.  Las autoridades de vigilancia del mercado distintas de la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro que inició el procedimiento comunicarán sin demora indebida a la Comisión y a los demás Estados miembros toda medida que adopten y cualquier información adicional de que dispongan en relación con la no conformidad del sistema de IA de que se trate y, en caso de desacuerdo con la medida nacional notificada, sus objeciones al respecto.

8.  Si, en el plazo de tres meses desde la recepción de la notificación mencionada en el apartado 5 del presente artículo, ninguna autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una medida provisional adoptada por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, la medida se considerará justificada. Esto se entiende sin perjuicio de los derechos procedimentales del operador correspondiente con arreglo al artículo 18 del Reglamento (UE) 2019/1020. El plazo de tres meses a que se refiere el presente apartado se reducirá a treinta días en caso de no respeto de la prohibición de las prácticas de IA a que se refiere el artículo 5 del presente Reglamento.

9.  Las autoridades de vigilancia del mercado velarán por que se adopten sin demora indebida las medidas restrictivas adecuadas respecto del producto o del sistema de IA de que se trate, tales como la retirada del producto o del sistema de IA de su mercado.