Nadzór rynku i kontrola systemów AI na rynku Unii

1.  Do systemów AI objętych niniejszym rozporządzeniem stosuje się przepisy rozporządzenia (UE) 2019/1020. Do celów skutecznego egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia:

a)	wszelkie odniesienia do podmiotu gospodarczego w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 należy rozumieć jako obejmujące wszystkich operatorów zidentyfikowanych w art. 2 ust. 1 niniejszego rozporządzenia;
b)	wszelkie odniesienia do produktu w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 należy rozumieć jako obejmujące wszystkie systemy AI wchodzące w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia.

2.  W ramach swoich obowiązków w zakresie sprawozdawczości określonych w art. 34 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/1020 organy nadzoru rynku co roku przekazują Komisji i odpowiednim krajowym organom ochrony konkurencji wszelkie informacje zebrane w wyniku działań w zakresie nadzoru rynku, które potencjalnie mogą być istotne z punktu widzenia stosowania reguł konkurencji przewidzianych w prawie Unii. Co roku składają one sprawozdania również Komisji dotyczące stwierdzonego w danym roku stosowania zakazanych praktyk oraz podjętych w tym względzie środków.

3.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, które są powiązane z produktami objętymi unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, za organ nadzoru rynku do celów niniejszego rozporządzenia uznaje się odpowiedzialny za działania w zakresie nadzoru rynku organ wyznaczony na podstawie tych aktów prawnych.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego i w odpowiednich okolicznościach państwa członkowskie mogą wyznaczyć do działania w charakterze organu nadzoru rynku inny odpowiedni organ, pod warunkiem że zapewnią koordynację między odpowiednimi sektorowymi organami nadzoru rynku odpowiedzialnymi za egzekwowanie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I.

4.  Procedur, o których mowa w art. 79–83 niniejszego rozporządzenia, nie stosuje się do systemów AI, które są powiązane z produktami objętymi unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy w tych aktach prawnych przewidziano już procedury zapewniające równoważny poziom ochrony i mające taki sam cel. W takich przypadkach stosuje się procedury sektorowe.

5.  Bez uszczerbku dla uprawnień organów nadzoru rynku na podstawie art. 14 rozporządzenia (UE) 2019/1020 do celów zapewnienia skutecznego egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia organy nadzoru rynku mogą w stosownych przypadkach wykonywać uprawnienia, o których mowa w art. 14 ust. 4 lit. d) i j) tego rozporządzenia, w sposób zdalny.

6.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka wprowadzonych do obrotu, oddanych do użytku lub wykorzystywanych przez instytucje finansowe podlegające przepisom prawa Unii dotyczącym usług finansowych organem nadzoru rynku do celów niniejszego rozporządzenia jest odpowiedni organ krajowy odpowiedzialny na mocy tych przepisów prawa za nadzór finansowy nad tymi instytucjami, w zakresie, w jakim wprowadzanie do obrotu, oddawanie do użytku lub wykorzystywanie danego systemu AI jest bezpośrednio związane ze świadczeniem tych usług finansowych.

7.  W drodze odstępstwa od ust. 6, w odpowiednich okolicznościach i pod warunkiem zapewnienia koordynacji, państwo członkowskie może do celów niniejszego rozporządzenia wyznaczyć inny odpowiedni organ jako organ nadzoru rynku.

Krajowe organy nadzoru rynku nadzorujące instytucje kredytowe uregulowane w dyrektywie 2013/36/UE, które uczestniczą w jednolitym mechanizmie nadzorczym ustanowionym rozporządzeniem (UE) nr 1024/2013, powinny niezwłocznie przekazywać Europejskiemu Bankowi Centralnemu wszelkie informacje zebrane w trakcie prowadzonych przez siebie działań w zakresie nadzoru rynku, które potencjalnie mogą mieć znaczenie z punktu widzenia określonych w tym rozporządzeniu zadań EBC dotyczących nadzoru ostrożnościowego.

8.  W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 1 do niniejszego rozporządzenia, w zakresie, w jakim systemy te są wykorzystywane do celów ścigania przestępstw, kontroli granicznej oraz w kontekście wymiaru sprawiedliwości i demokracji, oraz w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku III pkt 6, 7 i 8 niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie wyznaczają jako organy nadzoru rynku do celów niniejszego rozporządzenia właściwe organy nadzorcze ds. ochrony danych na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 lub dyrektywy (UE) 2016/680 albo inne organy wyznaczone zgodnie z tymi samymi warunkami ustanowionymi w art. 41–44 dyrektywy (UE) 2016/680. Działania w zakresie nadzoru rynku nie mogą w żaden sposób wpływać na niezależność organów wymiaru sprawiedliwości, ani w żaden inny sposób zakłócać ich czynności związanych ze sprawowaniem przez nie wymiaru sprawiedliwości.

9.  W przypadku gdy zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia objęte są instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii, Europejski Inspektor Ochrony Danych działa w stosunku do nich w charakterze organu nadzoru rynku, z wyjątkiem Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w przypadkach sprawowania przez niego sprawiedliwości.

10.  Państwa członkowskie ułatwiają koordynację działań między organami nadzoru rynku wyznaczonymi na podstawie niniejszego rozporządzenia a innymi odpowiednimi organami lub podmiotami krajowymi sprawującymi nadzór nad stosowaniem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I lub w innych przepisach prawa Unii, które mogą być istotne w kontekście systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III.

11.  Organy nadzoru rynku i Komisja mogą proponować wspólne działania, w tym wspólne postępowania, prowadzone przez organy nadzoru rynku albo przez organy nadzoru rynku wspólnie z Komisją, mające na celu promowanie zgodności, wykrywanie przypadków niezgodności, podnoszenie świadomości lub zapewnianie wskazówek dotyczących niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do szczególnych kategorii systemów AI wysokiego ryzyka, w przypadku których zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) 2019/1020 stwierdzono, że stwarzają poważne ryzyko w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Urząd ds. AI zapewnia wsparcie w zakresie koordynacji wspólnych postępowań.

12.  Bez uszczerbku dla uprawnień przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2019/1020 oraz w stosownych przypadkach i w zakresie ograniczonym do tego, co jest niezbędne do wykonywania ich zadań, dostawcy udzielają organom nadzoru rynku pełnego dostępu do dokumentacji, a także do zbiorów danych treningowych, walidacyjnych i testowych wykorzystywanych do rozwoju systemów AI wysokiego ryzyka, w tym, w stosownych przypadkach i z zastrzeżeniem gwarancji bezpieczeństwa, za pośrednictwem interfejsów programowania aplikacji (API) lub innych odpowiednich środków i narzędzi technicznych umożliwiających zdalny dostęp.

13.  Organom nadzoru rynku udziela się na ich uzasadniony wniosek dostępu do kodu źródłowego systemu AI wysokiego ryzyka i wyłącznie wtedy, gdy spełnione są oba następujące warunki:

a)	dostęp do kodu źródłowego jest niezbędny do oceny zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w rozdziale III sekcja 2; oraz
b)	zostały wyczerpane lub okazały się niewystarczające procedury testowania lub audytu i weryfikacji w oparciu o dane i dokumentację dostarczone przez dostawcę.

14.  Wszelkie informacje lub dokumenty uzyskane przez organy nadzoru rynku traktuje się zgodnie z obowiązkami dotyczącymi poufności określonymi w art. 78.

1.  El Reglamento (UE) 2019/1020 se aplicará a los sistemas de IA regulados por el presente Reglamento. A efectos de garantía del cumplimiento efectivo del presente Reglamento:

a)	se entenderá que toda referencia a un operador económico con arreglo al Reglamento (UE) 2019/1020 incluye a todos los operadores mencionados en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento;
b)	se entenderá que toda referencia a un producto con arreglo al Reglamento (UE) 2019/1020 incluye todos los sistemas de IA que estén comprendidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

2.  Como parte de sus obligaciones de presentación de información en virtud del artículo 34, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/1020, las autoridades de vigilancia del mercado informarán anualmente a la Comisión y a las autoridades nacionales de competencia pertinentes de cualquier información recabada en el transcurso de las actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés potencial para la aplicación del Derecho de la Unión en materia de normas de competencia. Asimismo, informarán anualmente a la Comisión sobre el recurso a prácticas prohibidas que se hayan producido durante ese año y sobre las medidas adoptadas.

3.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, la autoridad de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento será la autoridad responsable de las actividades de vigilancia del mercado designada en virtud de dichos actos legislativos.

Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero, en circunstancias adecuadas, los Estados miembros podrán designar otra autoridad pertinente como autoridad de vigilancia del mercado, siempre que se garantice la coordinación con las autoridades sectoriales de vigilancia del mercado pertinentes responsables de la ejecución de los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I.

4.  Los procedimientos a que se refieren los artículos 79 a 83 del presente Reglamento no se aplicarán a los sistemas de IA asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cuando dichos actos legislativos ya prevean procedimientos que garanticen un nivel equivalente de protección que tengan el mismo objetivo. En dichos casos, se aplicarán los procedimientos sectoriales pertinentes.

5.  Sin perjuicio de los poderes de las autoridades de vigilancia del mercado en virtud del artículo 14 del Reglamento (UE) 2019/1020, a efectos de garantizar la ejecución efectiva del presente Reglamento, las autoridades de vigilancia del mercado podrán ejercer a distancia los poderes a que se refiere el artículo 14, apartado 4, letras d) y j), de dicho Reglamento, según proceda.

6.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo introducidos en el mercado, puestos en servicio o utilizados por entidades financieras reguladas por el Derecho de la Unión en materia de servicios financieros, la autoridad de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento será la autoridad nacional pertinente responsable de la supervisión financiera de dichas entidades con arreglo a la mencionada legislación, en la medida en que la introducción en el mercado, la puesta en servicio o la utilización del sistema de IA esté directamente relacionada con la prestación de dichos servicios financieros.

7.  Como excepción a lo dispuesto en el apartado 6, en las circunstancias apropiadas y siempre que se garantice la coordinación, el Estado miembro podrá designar otra autoridad pertinente como autoridad de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento.

Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado que supervisen las entidades de crédito reguladas por la Directiva 2013/36/UE y que participen en el Mecanismo Único de Supervisión establecido por el Reglamento (UE) n.o 1024/2013 deberán comunicar sin demora al Banco Central Europeo toda información obtenida en el transcurso de sus actividades de vigilancia del mercado que pueda ser de interés para las funciones de supervisión prudencial del Banco Central Europeo especificadas en dicho Reglamento.

8.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III del presente Reglamento, punto 1, en la medida en que los sistemas se utilicen a los efectos de la garantía del cumplimiento del Derecho, la gestión de fronteras y la justicia y la democracia, y en el caso de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III, puntos 6, 7 y 8, del presente Reglamento, los Estados miembros designarán como autoridades de vigilancia del mercado a efectos del presente Reglamento bien a las autoridades de control encargadas de la protección de datos competentes con arreglo al Reglamento (UE) 2016/679 o a la Directiva (UE) 2016/680, bien a cualquier otra autoridad designada con arreglo a las mismas condiciones establecidas en los artículos 41 a 44 de la Directiva (UE) 2016/680. Las actividades de vigilancia del mercado no afectarán en modo alguno a la independencia de las autoridades judiciales ni interferirán de otro modo en sus actividades en el ejercicio de su función judicial.

9.  Cuando las instituciones, órganos y organismos de la Unión entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, el Supervisor Europeo de Protección de Datos actuará como su autoridad de vigilancia del mercado, salvo en relación con el Tribunal de Justicia de la Unión Europea cuando actúe en el ejercicio de su función judicial.

10.  Los Estados miembros facilitarán la coordinación entre las autoridades de vigilancia del mercado designadas con arreglo al presente Reglamento y otras autoridades u organismos nacionales pertinentes responsables de supervisar la aplicación de la legislación de armonización de la Unión indicada en el anexo I o en otras disposiciones de Derecho de la Unión que pudieran resultar pertinente para los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III.

11.  Las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión podrán proponer actividades conjuntas, incluidas investigaciones conjuntas, que deben llevar a cabo bien las autoridades de vigilancia del mercado, bien las autoridades de vigilancia del mercado junto con la Comisión, con el objetivo de fomentar el cumplimiento, detectar incumplimientos, sensibilizar u ofrecer orientaciones en relación con el presente Reglamento con respecto a las categorías específicas de sistemas de IA de alto riesgo que presentan un riesgo grave en dos o más Estados miembros de conformidad con el artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1020. La Oficina de IA prestará apoyo de coordinación a las investigaciones conjuntas.

12.  Sin perjuicio de los poderes previstos en el Reglamento (UE) 2019/1020, y cuando proceda y se limite a lo necesario para el desempeño de sus funciones, los proveedores concederán a las autoridades de vigilancia del mercado pleno acceso a la documentación, así como a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados para el desarrollo de los sistemas de IA de alto riesgo, también, cuando proceda y con sujeción a garantías de seguridad, a través de interfaces de programación de aplicaciones (API) o de otras herramientas y medios técnicos pertinentes que permitan el acceso a distancia.

13.  Se concederá a las autoridades de vigilancia del mercado acceso al código fuente del sistema de IA de alto riesgo, previa solicitud motivada y solo si se cumplen las dos siguientes condiciones:

a)	el acceso al código fuente es necesario para evaluar la conformidad de un sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, y
b)	se han agotado todos los procedimientos de prueba o auditoría y todas las comprobaciones basadas en los datos y la documentación facilitados por el proveedor, o han resultado insuficientes.

14.  Cualesquiera información o documentación obtenidas por las autoridades de vigilancia del mercado se tratarán de conformidad con las obligaciones de confidencialidad establecidas en el artículo 78.