Odstępstwa dla określonych operatorów

1.  MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, mogą stosować niektóre elementy systemu zarządzania jakością wymaganego zgodnie z art. 17 w sposób uproszczony, pod warunkiem że nie mają przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE. Do tego celu Komisja opracowuje wytyczne dotyczące tych elementów systemu zarządzania jakością, które można stosować w sposób uproszczony, zważywszy na potrzeby MŚP, bez wpływania na poziom ochrony lub potrzebę zapewnienia zgodności z wymogami w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka.

2.  Ustępu 1 niniejszego artykułu nie należy interpretować jako zwalniającego tych operatorów z wszelkich innych wymogów lub obowiązków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, w tym tych ustanowionych w art. 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 i 73.

1.  Las pymes, incluidas las empresas emergentes, podrán cumplir determinados elementos del sistema de gestión de la calidad exigido por el artículo 17 del presente Reglamento de manera simplificada, siempre que no tengan empresas asociadas o empresas vinculadas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE. A tal fin, la Comisión elaborará directrices sobre los elementos del sistema de gestión de la calidad que puedan cumplirse de manera simplificada teniendo en cuenta las necesidades de las pymes sin que ello afecte al nivel de protección ni a la necesidad de cumplir los requisitos relativos a los sistemas de IA de alto riesgo.

2.  El apartado 1 del presente artículo no se interpretará en el sentido de que exime a dichos operadores de cumplir cualquier otro requisito u obligación establecidos en el presente Reglamento, incluidos aquellos que figuran en los artículos 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 72 y 73.