Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania
Polski
1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący:
|
a) |
o unijnych certyfikatach oceny dokumentacji technicznej, uzupełnieniach tych certyfikatów i decyzjach zatwierdzających system zarządzania jakością wydanych zgodnie z wymogami załącznika VII; |
|
b) |
o odmowie wydania, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej lub decyzji zatwierdzającej system zarządzania jakością wydanych zgodnie z wymogami załącznika VII; |
|
c) |
o okolicznościach wpływających na zakres lub warunki notyfikacji; |
|
d) |
o wystąpieniu przez organy nadzoru rynku z wnioskiem udzielenia informacji o czynnościach z zakresu oceny zgodności; |
|
e) |
na wniosek, o czynnościach z zakresu oceny zgodności objętych zakresem ich notyfikacji oraz o wszelkiej innej prowadzonej działalności, w tym działalności transgranicznej i podwykonawstwie. |
2. Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o:
|
a) |
decyzjach zatwierdzających system zarządzania jakością, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub które cofnęła, oraz – na wniosek – o wydanych przez siebie decyzjach zatwierdzających system zarządzania jakością; |
|
b) |
unijnych certyfikatach oceny dokumentacji technicznej lub o wszelkich uzupełnieniach tych certyfikatów, których wydania odmówiła, które cofnęła, które zawiesiła lub na które nałożyła innego rodzaju ograniczenia, oraz – na wniosek – o wydanych przez siebie certyfikatach lub uzupełnieniach certyfikatów. |
3. Każda jednostka notyfikowana przekazuje pozostałym jednostkom notyfikowanym prowadzącym podobne czynności z zakresu oceny zgodności w odniesieniu do tych samych rodzajów systemów AI stosowne informacje na temat kwestii związanych z negatywnymi, a także – na ich wniosek – pozytywnymi wynikami oceny zgodności.
4. Organy notyfikujące zapewniają poufność otrzymywanych informacji zgodnie z art. 78.
Español
1. Los organismos notificados informarán a la autoridad notificante:
|
a) |
de cualquier certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica, de cualquier suplemento a dichos certificados y de cualesquiera aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad expedidas con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo VII; |
|
b) |
de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica o de una aprobación de un sistema de gestión de la calidad expedida con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo VII; |
|
c) |
de cualquier circunstancia que afecte al ámbito de aplicación o a las condiciones de notificación; |
|
d) |
de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado; |
|
e) |
previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas dentro del ámbito de aplicación de su notificación y de cualquier otra actividad realizada, incluidas las actividades transfronterizas y las subcontrataciones. |
2. Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados:
|
a) |
de las aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de gestión de la calidad que haya expedido; |
|
b) |
de los certificados de la Unión de evaluación de la documentación técnica o los suplementos a dichos certificados que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de cualquier otro modo y, previa solicitud, de los certificados o los suplementos a estos que haya expedido. |
3. Cada organismo notificado proporcionará a los demás organismos notificados que realicen actividades de evaluación de la conformidad similares y relativas a los mismos tipos de sistemas de IA información pertinente sobre cuestiones relacionadas con resultados negativos y, previa solicitud, con resultados positivos de las evaluaciones de la conformidad.
4. Los organismos notificados preservarán la confidencialidad de la información obtenida, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 78.