Zmiany w notyfikacjach

1.   Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie za pomocą systemu notyfikacji elektronicznej, o którym mowa w art. 30 ust. 2, o wszelkich istotnych zmianach w notyfikacji danej jednostki notyfikowanej.

2.   Procedury ustanowione w art. 29 i 30 stosuje się do rozszerzenia zakresu notyfikacji.

W przypadku zmian w notyfikacji innych niż rozszerzenie jej zakresu stosuje się procedury ustanowione w ust. 3-9.

3.   W przypadku gdy jednostka notyfikowana podejmie decyzję o zaprzestaniu prowadzenia czynności z zakresu oceny zgodności, jak najszybciej informuje o tym organ notyfikujący i zainteresowanych dostawców, a w przypadku planowanego zaprzestania działalności – na co najmniej rok przed zaprzestaniem działalności. Certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną mogą pozostać ważne przez okres dziewięciu miesięcy po zaprzestaniu działalności jednostki notyfikowanej, pod warunkiem że inna jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie odpowiedzialność za objęte tymi certyfikatami systemy AI wysokiego ryzyka. Przed upływem tego okresu dziewięciu miesięcy ta inna jednostka notyfikowana przeprowadza pełną ocenę odnośnych systemów AI wysokiego ryzyka, zanim wyda nowe certyfikaty dla tych systemów. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, organ notyfikujący cofa jej wyznaczenie.

4.   W przypadku gdy organ notyfikujący ma wystarczające powody, by uważać, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymogi określone w art. 31 lub nie spełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący niezwłocznie wszczyna postępowanie wyjaśniające w tej sprawie z zachowaniem największej staranności. W takim przypadku organ notyfikujący informuje daną jednostkę notyfikowaną o zgłoszonym sprzeciwu i zapewnia jej możliwość ustosunkowania się do tego sprzeciwu. Jeżeli organ notyfikujący dojdzie do wniosku, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymogi ustanowione w art. 31 lub nie spełnia swoich obowiązków, organ ten, stosownie do przypadku, ogranicza, zawiesza lub cofa wyznaczenie, w zależności od powagi niespełnienia tych wymogów lub tych obowiązków. Informuje on o tym natychmiast Komisję i pozostałe państwa członkowskie.

5.   W przypadku gdy wyznaczenie zostało zawieszone, ograniczone lub całkowicie lub częściowo cofnięte, jednostka notyfikowana informuje o tym zainteresowanych dostawców w terminie 10 dni.

6.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ notyfikujący podejmuje odpowiednie kroki w celu zapewnienia, by zachowana została dokumentacja danej jednostki notyfikowanej i była ona udostępniana organom notyfikującym w pozostałych państwach członkowskich oraz organom nadzoru rynku na ich wniosek.

7.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia wyznaczenia organ notyfikujący:

a)	ocenia skutki dla certyfikatów wydanych przez daną jednostkę notyfikowaną;

b)	przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie ze swoich ustaleń w terminie trzech miesięcy od powiadomienia o zmianach w wyznaczeniu;

c)	zwraca się do jednostki notyfikowanej z żądaniem, by w celu zapewnienia ciągłości zgodności systemów AI wysokiego ryzyka na rynku zawiesiła lub cofnęła, w rozsądnym terminie ustalonym przez ten organ, wszelkie certyfikaty, które zostały nienależnie wydane;

d)	informuje Komisję i państwa członkowskie o certyfikatach, których zawieszenia lub cofnięcia zażądał;

e)

przekazuje właściwym organom krajowym państwa członkowskiego, w którym dostawca ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, wszelkie istotne informacje na temat certyfikatów, których zawieszenia lub cofnięcia zażądał; organy te podejmują w stosownych przypadkach odpowiednie środki w celu uniknięcia potencjalnego ryzyka dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych.

8.   Z wyjątkiem certyfikatów nienależnie wydanych, w przypadkach, w których wyznaczenie zostało zawieszone lub ograniczone, certyfikaty pozostają ważne, jeżeli zachodzi którakolwiek z następujących okoliczności:

a)

organ notyfikujący potwierdził, w terminie jednego miesiąca od zawieszenia lub ograniczenia, że w odniesieniu do certyfikatów, których dotyczy zawieszenie lub ograniczenie, nie występuje ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych i określił czas działań służących temu, by znieść zawieszenie lub ograniczenie; lub

b)

organ notyfikujący potwierdził, że w czasie trwania zawieszenia lub ograniczenia nie będą wydawane, zmieniane ani wydawane ponownie żadne certyfikaty powiązane z danym zawieszeniem, oraz stwierdza, czy dana jednostka notyfikowana jest zdolna do dalszego monitorowania i bycia odpowiedzialną za wydane już certyfikaty obowiązujące w okresie pokrywającym się z tym zawieszeniem lub ograniczeniem; w przypadku gdy organ notyfikujący ustali, że jednostka notyfikowana nie posiada zdolności do obsługi wydanych certyfikatów, dostawca systemu objętego danym certyfikatem – w terminie trzech miesięcy od zawieszenia lub ograniczenia – przekazuje właściwym organom krajowym w państwie członkowskim, w którym ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdzenie na piśmie, że inna wykwalifikowana jednostka notyfikowana tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania certyfikatów i pozostanie ona odpowiedzialna za te certyfikaty w okresie zawieszenia lub ograniczenia wyznaczenia.

9.   Z wyjątkiem certyfikatów nienależnie wydanych, w przypadkach, w których wyznaczenie zostało cofnięte, certyfikaty pozostają ważne przez okres dziewięciu miesięcy w następujących okolicznościach:

a)

właściwy organ krajowy w państwie członkowskim, w którym dostawca systemu AI wysokiego ryzyka objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, potwierdził, że nie występuje ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych związane z danymi systemami AI wysokiego ryzyka; oraz

b)	inna jednostka notyfikowana potwierdziła na piśmie, że przejmie bezpośrednią odpowiedzialność za te systemy AI i zakończy swoją ocenę w terminie dwunastu miesięcy od cofnięcia wyznaczenia.

W okolicznościach, o których mowa w akapicie pierwszym, właściwy organ krajowy w państwie członkowskim, w którym dostawca systemu objętego certyfikatem ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, może przedłużyć tymczasową ważność tych certyfikatów o dodatkowe trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekraczać dwunastu miesięcy.

Właściwy organ krajowy lub jednostka notyfikowana przejmująca funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana wyznaczenia, natychmiast powiadamiają o tym Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.

1.   L'autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri di ogni pertinente modifica della notifica di un organismo notificato tramite lo strumento elettronico di notifica di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

2.   Le procedure di cui agli articoli 29 e 30 si applicano alle estensioni della portata della notifica.

In caso di modifiche della notifica diverse dalle estensioni della sua portata, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi da 3 a 9.

3.   Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo notificato ne informa l'autorità di notifica e i fornitori interessati quanto prima possibile e almeno un anno prima della cessazione delle attività qualora la cessazione sia stata programmata. I certificati dell'organismo notificato possono restare validi per un periodo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità per i sistemi di IA ad alto rischio coperti da tale certificato. Quest'ultimo organismo notificato completa una valutazione integrale dei sistemi di IA ad alto rischio coinvolti entro la fine del periodo di nove mesi indicato prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi sistemi. Qualora l'organismo notificato abbia cessato le proprie attività, l'autorità di notifica ritira la designazione.

4.   Qualora un'autorità di notifica abbia motivo sufficiente di ritenere che un organismo notificato non soddisfa più i requisiti di cui all'articolo 31 o non adempie i suoi obblighi, l'autorità di notifica indaga senza ritardo sulla questione con la massima diligenza. In tale contesto, essa informa l'organismo notificato interessato in merito alle obiezioni sollevate e gli dà la possibilità di esprimere il suo punto di vista. Se l'autorità di notifica conclude che l'organismo notificato non soddisfa più i requisiti di cui all'articolo 31 o non adempie i suoi obblighi, tale autorità limita, sospende o ritira ladesignazione, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. Essa informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

5.   Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure ritirata interamente o in parte, l'organismo notificato informa i fornitori interessati al più tardi entro 10 giorni.

6.   In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità di notifica adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione delle autorità di notifica in altri Stati membri nonché delle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta.

7.   In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità di notifica:

a)	valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato;

b)	entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;

c)	impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente al fine di garantire la continua conformità dei sistemi di IA ad alto rischio sul mercato;

d)	informa la Commissione e gli Stati membri in merito ai certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro;

e)

fornisce alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha sede il fornitore tutte le informazioni pertinenti sui certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro; tale autorità adotta le misure appropriate, laddove necessario, per evitare un rischio potenziale per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali.

8.   Ad eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi in uno dei casi seguenti:

a)

l'autorità di notifica ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i certificati oggetto di sospensione o limitazione e l'autorità di notifica ha predisposto un calendario di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; oppure

b)

l'autorità di notifica ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione; nel caso in cui l'autorità di notifica stabilisca che l'organismo notificato non è in grado di sostenere i certificati in vigore, il fornitore del sistema coperto dal certificato conferma per iscritto alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assume la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione.

9.   Ad eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata ritirata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei casi seguenti:

a)

l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il fornitore del sistema di IA ad alto rischio coperto dal certificato ha la propria sede ha confermato che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio interessati; e

b)	un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per tali sistemi di IA e completa la sua valutazione entro 12 mesi dal ritiro della designazione.

Nei casi di cui al primo comma, l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il fornitore del sistema coperto dal certificato ha la propria sede può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi.

L'autorità nazionale competente o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della designazione informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.