Zakres stosowania

1.  Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:

a)	dostawców wprowadzających do obrotu lub oddających do użytku systemy AI lub wprowadzających do obrotu modele AI ogólnego przeznaczenia w Unii, niezależnie od tego, czy dostawcy ci mają siedzibę lub znajdują się w Unii czy w państwie trzecim;
b)	podmiotów stosujących systemy AI, które to podmioty mają siedzibę lub znajdują się w Unii;
c)	dostawców systemów AI i podmiotów stosujących systemy AI, którzy mają siedzibę lub znajdują się w państwie trzecim, w przypadku gdy wyniki wytworzone przez system AI są wykorzystywane w Unii;
d)	importerów i dystrybutorów systemów AI;
e)	producentów produktu, którzy pod własną nazwą lub znakiem towarowym oraz wraz ze swoim produktem wprowadzają do obrotu lub oddają do użytku system AI;
f)	upoważnionych przedstawicieli dostawców niemających siedziby w Unii;
g)	osób, na które AI ma wpływ i które znajdują się w Unii.

2.  W przypadku systemów AI zaklasyfikowanych jako systemy AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 związanych z produktami, które są objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B, stosuje się wyłącznie art. 6 ust. 1, art. 60a i art. 102– 112. Art. 57, 58 i 59 stosuje się wyłącznie w zakresie, w jakim wymogi dotyczące systemów AI wysokiego ryzyka ustanowione w niniejszym rozporządzeniu zostały włączone do tego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

3.  Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do obszarów wykraczających poza zakres stosowania prawa Unii i w żadnym wypadku nie wpływa ono na kompetencje państw członkowskich w zakresie bezpieczeństwa narodowego, niezależnie od rodzaju podmiotu, któremu państwa członkowskie powierzyły wykonywanie zadań związanych z tymi kompetencjami.

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI, jeżeli – i w zakresie, w jakim – wprowadzono je do obrotu, oddano do użytku lub są one wykorzystywane, ze zmianami lub bez zmian, wyłącznie do celów wojskowych, obronnych lub do celów bezpieczeństwa narodowego, niezależnie od rodzaju podmiotu prowadzącego te działania.

Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI, które nie zostały wprowadzone do obrotu ani oddane do użytku w Unii, a których wyniki są wykorzystywane w Unii wyłącznie do celów wojskowych, obronnych lub de celów bezpieczeństwa narodowego, niezależnie od rodzaju podmiotu prowadzącego te działania.

4.  Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do organów publicznych w państwie trzecim ani do organizacji międzynarodowych objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie ust. 1, jeżeli te organy lub organizacje wykorzystują systemy AI w ramach współpracy międzynarodowej lub umów międzynarodowych w sprawie ścigania przestępstw i współpracy sądowej zawartych z Unią lub z jednym państwem członkowskim bądź ich większą liczbą, pod warunkiem zapewnienia przez to państwo trzecie lub organizację międzynarodową odpowiednich zabezpieczeń w odniesieniu do ochrony podstawowych praw i wolności osób fizycznych.

5.  Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na stosowanie przepisów dotyczących odpowiedzialności dostawców usług pośrednich określonych w rozdziale II rozporządzenia (UE) 2022/2065.

6.  Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI lub modeli AI, w tym ich wyników, rozwiniętych i oddanych do użytku wyłącznie do celów badań naukowych i rozwojowych.

7.  Prawo Unii w zakresie ochrony danych osobowych, prywatności i poufności komunikacji stosuje się do danych osobowych przetwarzanych w związku z prawami i obowiązkami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu. Bez uszczerbku dla art. 4a i art. 59 niniejszego rozporządzenia, niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na rozporządzenia (UE) 2016/679 lub (UE) 2018/1725, ani na dyrektywy 2002/58/WE lub (UE) 2016/680.

8.  Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do żadnej działalności badawczej, testowej ani rozwojowej dotyczącej systemów AI lub modeli AI przed wprowadzeniem ich do obrotu lub oddaniem ich do użytku. Działalność tego rodzaju prowadzona jest zgodnie z mającym zastosowanie prawem Unii. Niniejsze wyłączenie nie obejmuje testów w warunkach rzeczywistych.

9.  Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów ustanowionych w innych aktach prawnych Unii dotyczących ochrony konsumentów i bezpieczeństwa produktów.

10.  Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do obowiązków podmiotów stosujących będących osobami fizycznymi, które korzystają z systemów AI w ramach czysto osobistej działalności pozazawodowej.

11.  Niniejsze rozporządzenie nie uniemożliwia Unii ani państwom członkowskim utrzymywania lub wprowadzania przepisów ustawowych, wykonawczych lub administracyjnych, które są korzystniejsze dla pracowników pod względem ochrony ich praw w odniesieniu do korzystania z systemów AI przez pracodawców, ani zachęcania do stosowania korzystniejszych dla pracowników układów zbiorowych lub zezwalania na ich stosowanie.

12.  Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do systemów AI udostępnianych na podstawie bezpłatnych licencji otwartego oprogramowania, chyba że systemy te są wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku jako systemy AI wysokiego ryzyka lub jako system AI objęty art. 5 lub 50.

13.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w art. 6 ust. 1, stosowanie szczególnych wymogów lub obowiązków określonych w art. 9–15 i 17–25 może zostać ograniczone, jeżeli i w zakresie, w jakim:

a)	unijne prawodawstwo harmonizacyjne wymienione w sekcji A załącznika I przewiduje wymogi lub obowiązki zapewniające poziom ochrony zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych równoważny lub wyższy niż poziom zapewniany przez dany wymóg lub obowiązek; oraz
b)	takie ograniczenie nie obniża ogólnego poziomu ochrony przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu.

Do dnia 2 sierpnia 2027 r. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 97 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie odpowiednich systemów AI wysokiego ryzyka, wymogów lub obowiązków, które mogą zostać ograniczone, warunków, na jakich takie ograniczenie ma zastosowanie, oraz zakresu ograniczenia.

1.  Il presente regolamento si applica:

a)	ai fornitori che immettono sul mercato o mettono in servizio sistemi di IA o immettono sul mercato modelli di IA per finalità generali nell'Unione, indipendentemente dal fatto che siano stabiliti o ubicati nell'Unione o in un paese terzo;
b)	ai deployer dei sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati all'interno dell'Unione;
c)	ai fornitori e ai deployer di sistemi di IA che hanno il loro luogo di stabilimento o sono situati in un paese terzo, laddove l'output prodotto dal sistema di IA sia utilizzato nell'Unione;
d)	agli importatori e ai distributori di sistemi di IA;
e)	ai fabbricanti di prodotti che immettono sul mercato o mettono in servizio un sistema di IA insieme al loro prodotto e con il loro nome o marchio;
f)	ai rappresentanti autorizzati di fornitori, non stabiliti nell'Unione;
g)	alle persone interessate che si trovano nell'Unione.

2.  Ai sistemi di IA classificati come ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1, relativo a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, si applicano unicamente l'articolo 6, paragrafo 1, l'articolo 60 bis e gli articoli da 102 a 112. Gli articoli 57, 58 e 59 si applicano solo nella misura in cui i requisiti per i sistemi di IA ad alto rischio a norma del presente regolamento siano stati integrati in tale normativa di armonizzazione dell'Unione.

3.  Il presente regolamento non si applica a settori che non rientrano nell'ambito di applicazione del diritto dell'Unione e, in ogni caso, non pregiudica le competenze degli Stati membri in materia di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità incaricata dagli Stati membri di svolgere compiti in relazione a tali competenze.

Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA se e nella misura in cui sono immessi sul mercato, messi in servizio o utilizzati con o senza modifiche esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.

Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA che non sono immessi sul mercato o messi in servizio nell'Unione, qualora l'output sia utilizzato nell'Unione esclusivamente per scopi militari, di difesa o di sicurezza nazionale, indipendentemente dal tipo di entità che svolge tali attività.

4.  Il presente regolamento non si applica alle autorità pubbliche di un paese terzo né alle organizzazioni internazionali che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma del paragrafo 1, laddove tali autorità o organizzazioni utilizzino i sistemi di IA nel quadro della cooperazione o di accordi internazionali per la cooperazione delle autorità di contrasto e giudiziarie con l'Unione o con uno o più Stati membri, a condizione che tale paese terzo o organizzazione internazionale fornisca garanzie adeguate per quanto riguarda la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone.

5.  Il presente regolamento non pregiudica l'applicazione delle disposizioni sulla responsabilità dei prestatori di servizi intermediari di cui al capo II del regolamento (UE) 2022/2065.

6.  Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA o modelli di IA, ivi compresi i loro output, specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici.

7.  Il diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali, della vita privata e della riservatezza delle comunicazioni si applica ai dati personali trattati in relazione ai diritti e agli obblighi stabiliti dal presente regolamento. Il presente regolamento lascia impregiudicati il regolamento (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 o la direttiva 2002/58/CE o (UE) 2016/680, fatti salvi gli articoli 4 bis e 59 del presente regolamento.

8.  Il presente regolamento non si applica alle attività di ricerca, prova o sviluppo relative a sistemi di IA o modelli di IA prima della loro immissione sul mercato o messa in servizio. Tali attività sono svolte in conformità del diritto dell'Unione applicabile. Le prove in condizioni reali non rientrano in tale esclusione.

9.  Il presente regolamento lascia impregiudicate le norme stabilite da altri atti giuridici dell'Unione in materia di protezione dei consumatori e di sicurezza dei prodotti.

10.  Il presente regolamento non si applica agli obblighi dei deployer che sono persone fisiche che utilizzano sistemi di IA nel corso di un'attività non professionale puramente personale.

11.  Il presente regolamento non osta a che l'Unione o gli Stati membri mantengano o introducano disposizioni legislative, regolamentari o amministrative più favorevoli ai lavoratori in termini di tutela dei loro diritti in relazione all'uso dei sistemi di IA da parte dei datori di lavoro, o incoraggino o consentano l'applicazione di contratti collettivi più favorevoli ai lavoratori.

12.  Il presente regolamento non si applica ai sistemi di IA rilasciati con licenza libera e open source, a meno che non siano immessi sul mercato o messi in servizio come sistemi di IA ad alto rischio o come sistema di IA rientrante nell'ambito di applicazione dell'articolo 5 o 50.

13.  Per i sistemi di IA ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 1, l'applicazione dei requisiti o degli obblighi specifici di cui agli articoli da 9 a 15 e da 17 a 25 può essere limitata se e nella misura in cui:

a)	la normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, stabilisce requisiti o obblighi che garantiscono un livello equivalente o superiore di protezione della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali a quello del requisito o dell'obbligo in questione; e
b)	tale limitazione non riduce il livello complessivo di protezione previsto dal presente regolamento.

Entro il 2 agosto 2027 la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di integrare il presente regolamento specificando i sistemi di IA ad alto rischio interessati, i requisiti o gli obblighi che possono essere limitati, le condizioni alle quali si applica tale limitazione e la portata della stessa.