System zarządzania jakością

a)

strategię na rzecz zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności i procedurami zarządzania zmianami w systemie AI wysokiego ryzyka;

b)

techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby projektowania oraz kontroli i weryfikacji projektu systemu AI wysokiego ryzyka;

c)

techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby rozwoju, kontroli jakości i zapewniania jakości systemu AI wysokiego ryzyka;

d)

procedury badania, testowania i walidacji, które należy przeprowadzić przed przystąpieniem do rozwoju systemu AI wysokiego ryzyka, w trakcie tego rozwoju i po jego zakończeniu, oraz częstotliwość, z jaką mają być przeprowadzane;

e)

specyfikacje techniczne, w tym normy, które należy zastosować, oraz w przypadkach gdy normy zharmonizowane nie są stosowane w pełni lub nie obejmują wszystkich odpowiednich wymogów ustanowionych w sekcji 2, środki, które należy zastosować do zapewnienia, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z tymi wymogami;

f)

systemy i procedury zarządzania danymi, w tym dotyczące nabywania danych, zbierania danych, analizy danych, etykietowania danych, przechowywania danych, filtrowania danych, eksploracji danych, agregacji danych, zatrzymywania danych i wszelkich innych operacji dotyczących danych, które przeprowadza się przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku systemów AI wysokiego ryzyka i do celu wprowadzenia ich do obrotu lub oddania ich do użytku;

g)

system zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 9;

h)

ustanowienie, wdrożenie i obsługa systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z art. 72;

i)

procedury związane ze zgłaszaniem poważnego incydentu zgodnie z art. 73;

j)

porozumiewanie się z właściwymi organami krajowymi, innymi właściwymi organami, w tym organami zapewniającymi lub wspierającymi dostęp do danych, jednostkami notyfikowanymi, innymi operatorami, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;

k)

systemy i procedury rejestrowania wszelkiej istotnej dokumentacji i wszelkich istotnych informacji;

l)

zarządzanie zasobami, w tym środki związane z bezpieczeństwem dostaw;

m)

ramy odpowiedzialności służące określeniu odpowiedzialności kierownictwa i pozostałego personelu w odniesieniu do wszystkich aspektów wymienionych w niniejszym ustępie.

a)

stratégiu dodržiavania regulačných požiadaviek vrátane dodržiavania postupov posudzovania zhody a postupov riadenia zmien vysokorizikového systému AI;

b)

techniky, postupy a systematické opatrenia, ktoré sa majú použiť pri dizajnovaní vysokorizikového systému AI, kontrole jeho dizajnu a overovaní jeho dizajnu;

c)

techniky, postupy a systematické opatrenia, ktoré sa majú použiť pri vývoji vysokorizikového systému AI a pri kontrole a zabezpečení jeho kvality;

d)

postupy preskúmania, testovania a validácie, ktoré sa majú vykonávať pred vývojom vysokorizikového systému AI, počas neho a po ňom, a frekvencia, s akou sa musia vykonávať;

e)

technické špecifikácie vrátane noriem, ktoré sa majú uplatňovať, a v prípade, že sa príslušné harmonizované normy neuplatňujú v plnom rozsahu alebo sa nevzťahujú na všetky príslušné požiadavky stanovené v oddiele 2, prostriedky, ktoré sa majú použiť na zabezpečenie toho, aby vysokorizikový systém AI spĺňal tieto požiadavky;

f)

systémy a postupy správy údajov vrátane získavania údajov, zberu údajov, ich analýzy, označovania, ukladania, filtrovania, hĺbkovej analýzy, agregácie, uchovávania a všetkých ďalších operácií týkajúcich sa údajov, ktoré sa vykonávajú pred uvedením vysokorizikových systémov AI na trh alebo do prevádzky a na účely ich uvedenia na trh alebo do prevádzky;

g)

systém riadenia rizík uvedený v článku 9;

h)

vytvorenie, zavedenie a vedenie systému monitorovania po uvedení na trh v súlade s článkom 72;

i)

postupy týkajúce sa oznamovania závažných incidentov v súlade s článkom 73;

j)

vybavovanie komunikácie s vnútroštátnymi príslušnými orgánmi, inými relevantnými orgánmi vrátane tých, ktoré poskytujú alebo podporujú prístup k údajom, s notifikovanými osobami, inými prevádzkovateľmi, zákazníkmi alebo inými zainteresovanými stranami;

k)

systémy a postupy vedenia záznamov o všetkých príslušných dokumentoch a informáciách;

l)

riadenie zdrojov vrátane opatrení týkajúcich sa bezpečnosti dodávok;

m)

rámec zodpovednosti, v ktorom sa stanovia povinnosti manažmentu a ostatných zamestnancov, pokiaľ ide o všetky aspekty uvedené v tomto odseku.