Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej

Polski

1. Wprowadzenie

Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej jest procedurą oceny zgodności przeprowadzaną na podstawie pkt 2–5.

2. Informacje ogólne

Zatwierdzony system zarządzania jakością w zakresie projektowania, rozwoju i testowania systemów AI zgodnie z art. 17 ocenia się zgodnie z pkt 3 i poddaje nadzorowi zgodnie z pkt 5. Dokumentację techniczną systemu AI ocenia się zgodnie z pkt 4.

3. System zarządzania jakością

3.1.

Wniosek dostawcy zawiera:

a)	imię i nazwisko lub nazwę i adres dostawcy oraz, jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela, również jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b)	wykaz systemów AI objętych tym samym systemem zarządzania jakością;

c)	dokumentację techniczną każdego systemu AI objętego tym samym systemem zarządzania jakością;

d)	dokumentację dotyczącą systemu zarządzania jakością, która obejmuje wszystkie aspekty wymienione w art. 17;

e)	opis wprowadzonych procedur zapewniających stałą adekwatność i skuteczność systemu zarządzania jakością;

f)	oświadczenie na piśmie, że tego samego wniosku nie złożono w innej jednostce notyfikowanej.

3.2.

System zarządzania jakością jest oceniany przez jednostkę notyfikowaną, która ustala, czy spełnia on wymogi, o których mowa w art. 17.

O decyzji powiadamia się dostawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Powiadomienie to zawiera wnioski z oceny systemu zarządzania jakością oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

3.3.

Zatwierdzony system zarządzania jakością jest dalej wdrażany i utrzymywany przez dostawcę, tak aby mógł zachować adekwatność i skuteczność.

3.4.

Dostawca powiadamia jednostkę notyfikowaną o wszelkich zamierzonych zmianach w zatwierdzonym systemie zarządzania jakością lub w wykazie systemów AI objętych tym systemem.

Proponowane zmiany podlegają weryfikacji przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną, która stwierdza, czy zmieniony system zarządzania jakością nadal spełnia wymogi, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Jednostka notyfikowana powiadamia dostawcę o swojej decyzji. Takie powiadomienie zawiera wnioski z weryfikacji zmian oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

4. Kontrola dokumentacji technicznej

4.1.

Oprócz wniosku, o którym mowa w pkt 3, dostawca składa wniosek do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny dokumentacji technicznej dotyczącej systemu AI, który dostawca zamierza wprowadzić do obrotu lub oddać do użytku i który jest objęty systemem zarządzania jakością, o którym mowa w pkt 3.

4.2.

Wniosek zawiera:

a)	imię i nazwisko lub nazwę i adres dostawcy;

b)	oświadczenie na piśmie, że tego samego wniosku nie złożono w innej jednostce notyfikowanej;

c)	dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku IV.

4.3.

Analizy dokumentacji technicznej dokonuje jednostka notyfikowana. W stosownych przypadkach, i w zakresie ograniczonym do tego, co jest niezbędne do wykonywania zadań jednostki notyfikowanej, otrzymuje ona pełny dostęp do wykorzystywanych zbiorów danych treningowych, walidacyjnych i testowych, w tym, w stosownych przypadkach i z zastrzeżeniem gwarancji bezpieczeństwa, za pośrednictwem API lub innych odpowiednich środków i narzędzi technicznych umożliwiających zdalny dostęp.

4.4.

Analizując dokumentację techniczną, jednostka notyfikowana może zwrócić się do dostawcy o przedstawienie dalszych dowodów lub przeprowadzenie dalszych testów w celu umożliwienia właściwej oceny zgodności systemu AI z wymogami określonymi w rozdziale III sekcja 2. W przypadku gdy jednostka notyfikowana nie jest usatysfakcjonowana testami przeprowadzonymi przez dostawcę, przeprowadza sama bezpośrednio, stosownie do okoliczności, odpowiednie testy.

4.5.

W przypadku gdy jest to konieczne do oceny zgodności systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami określonymi w rozdziale III sekcja 2, po wyczerpaniu wszystkich innych racjonalnych sposobów weryfikacji zgodności, które okazały się niewystarczające, jednostka notyfikowana uzyskuje – na uzasadniony wniosek – również dostęp do modeli treningowych i trenowanych systemu AI, w tym do odpowiednich jego parametrów. Taki dostęp podlega obowiązującym przepisom prawa Unii dotyczącym własności intelektualnej i tajemnic przedsiębiorstwa.

4.6.

O decyzji jednostki notyfikowanej powiadamia się dostawcę lub jego upoważnionego przedstawiciela. Powiadomienie to zawiera wnioski z oceny dokumentacji produktu oraz decyzję dotyczącą dokonanej oceny wraz z uzasadnieniem.

W przypadku gdy system AI spełnia wymogi określone w rozdziale III sekcja 2, jednostka notyfikowana wydaje unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej. Certyfikat ten zawiera imię i nazwisko lub nazwę oraz adres dostawcy, wnioski z oceny, (ewentualne) warunki jego ważności oraz dane niezbędne do identyfikacji systemu AI.

Certyfikat wraz z załącznikami musi zawierać wszystkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności systemu AI oraz, w stosownych przypadkach, kontrolę systemu AI podczas jego wykorzystywania.

W przypadku gdy system AI nie spełnia wymogów określonych w rozdziale III sekcja 2, jednostka notyfikowana odmawia wydania unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej i informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

W przypadku gdy system AI nie spełnia wymogu dotyczącego danych wykorzystywanych do jego trenowania, przed złożeniem wniosku o nową ocenę zgodności system AI należy poddać retrenowaniu. W takim przypadku decyzja jednostki notyfikowanej o odmowie wydania unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej wraz z uzasadnieniem zawiera szczegółowe uwagi na temat jakości danych wykorzystanych do treningu systemu AI, w szczególności na temat przyczyn niezgodności.

4.7.

Wszelkie zmiany w systemie AI, które mogłyby wpłynąć na zgodność systemu AI z wymogami lub jego przeznaczeniem, podlegają ocenie przez jednostkę notyfikowaną, która wydała unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej. Dostawca informuje taką jednostkę notyfikowaną, jeżeli zamierza wprowadzić wyżej wymienione zmiany lub jeżeli w inny sposób dowiedział się o ich zaistnieniu. Zamierzone zmiany ocenia jednostka notyfikowana, która decyduje, czy zmiany te wymagają przeprowadzenia nowej oceny zgodności zgodnie z art. 43 ust. 4, czy też można je uwzględnić w formie uzupełnienia unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej. W tym ostatnim przypadku jednostka notyfikowana ocenia zmiany, powiadamia dostawcę o swojej decyzji i, w przypadku zatwierdzenia zmian, wydaje dostawcy uzupełnienie unijnego certyfikatu oceny dokumentacji technicznej.

5. Nadzór nad zatwierdzonym systemem zarządzania jakością

5.1.

Celem nadzoru sprawowanego przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w pkt 3, jest zapewnienie, aby dostawca należycie wywiązywał się z warunków, jakimi obwarowano zatwierdzony system zarządzania jakością.

5.2.

Do celów oceny dostawca umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do pomieszczeń, w których odbywa się projektowanie, rozwój i testowanie systemów AI. Dostawca udostępnia ponadto jednostce notyfikowanej wszystkie niezbędne informacje.

5.3.

Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że dostawca utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością, oraz przedstawia dostawcy sprawozdanie z audytu. W ramach tych audytów jednostka notyfikowana może przeprowadzać dodatkowe testy systemów AI, w odniesieniu do których wydano unijny certyfikat oceny dokumentacji technicznej.

Slovenčina

1. Úvod

Zhoda založená na posúdení systému riadenia kvality a na posúdení technickej dokumentácie je postup posudzovania zhody založený na bodoch 2 až 5.

2. Prehľad

Schválený systém riadenia kvality pre dizajn, vývoj a testovanie systémov AI podľa článku 17 sa preskúma v súlade s bodom 3 a podlieha dohľadu v zmysle bodu 5. Technická dokumentácia systému AI sa preskúma v súlade s bodom 4.

3. Systém riadenia kvality

3.1.

Žiadosť poskytovateľa obsahuje:

a)	meno a adresu poskytovateľa, a ak žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu;

b)	zoznam systémov AI, na ktoré sa vzťahuje ten istý systém riadenia kvality;

c)	technickú dokumentáciu pre každý systém AI, na ktorý sa vzťahuje ten istý systém riadenia kvality;

d)	dokumentáciu týkajúcu sa systému riadenia kvality, ktorá zahŕňa všetky aspekty uvedené v článku 17;

e)	opis zavedených postupov na zabezpečenie zachovania primeranosti a účinnosti systému riadenia kvality;

f)	písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe.

3.2.

Systém riadenia kvality posudzuje notifikovaná osoba, ktorá určí, či systém spĺňa požiadavky uvedené v článku 17.

Rozhodnutie sa oznámi poskytovateľovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi.

Oznámenie obsahuje závery posúdenia systému riadenia kvality a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

3.3.

Schválený systém riadenia kvality poskytovateľ naďalej uplatňuje a udržiava tak, aby bol aj naďalej primeraný a účinný.

3.4.

Poskytovateľ informuje notifikovanú osobu o každej zamýšľanej zmene schváleného systému riadenia kvality alebo zmene zoznamu systémov AI, na ktoré sa tento systém vzťahuje.

Notifikovaná osoba navrhované zmeny preskúma a rozhodne, či zmenený systém riadenia kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné opätovné posúdenie.

Notifikovaná osoba oznámi svoje rozhodnutie poskytovateľovi. Oznámenie obsahuje závery preskúmania zmien a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

4. Kontrola technickej dokumentácie

4.1.

Okrem žiadosti uvedenej v bode 3 predkladá poskytovateľ notifikovanej osobe podľa svojho výberu žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na systém AI, ktorý plánuje uviesť na trh alebo do prevádzky a na ktorý sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v bode 3.

4.2.

Žiadosť obsahuje:

a)	meno a adresu poskytovateľa;

b)	písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola podaná inej notifikovanej osobe;

c)	technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe IV.

4.3.

Notifikovaná osoba technickú dokumentáciu preskúma. Notifikovanej osobe sa v relevantných prípadoch a s obmedzením na to, čo je potrebné na plnenie jej úloh, poskytne úplný prístup k použitým súborom trénovacích, validačných a testovacích údajov, v prípade potreby a s výhradou bezpečnostných záruk aj prostredníctvom aplikačného programovacieho rozhrania alebo iných relevantných technických prostriedkov a nástrojov umožňujúcich diaľkový prístup.

4.4.

Pri skúmaní technickej dokumentácie môže notifikovaná osoba požadovať, aby poskytovateľ predložil ďalšie dôkazy alebo vykonal ďalšie testy s cieľom umožniť riadne posúdenie zhody systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2. Ak notifikovaná osoba nie je s testmi, ktoré vykonal poskytovateľ, spokojná, zodpovedajúce testy vykoná v prípade potreby priamo samotná notifikovaná osoba.

4.5.

Ak je to potrebné na posúdenie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, po vyčerpaní všetkých ostatných primeraných prostriedkov overenia zhody, ktoré sa ukázali ako nedostatočné, a na základe odôvodnenej žiadosti sa notifikovanej osobe udelí prístup aj k trénovacím a trénovaným modelom systému AI vrátane jeho relevantných parametrov. Takýto prístup podlieha platným právnym predpisom Únie o ochrane duševného vlastníctva a obchodného tajomstva.

4.6.

Rozhodnutie notifikovanej osoby sa oznámi poskytovateľovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi. Oznámenie obsahuje závery posúdenia technickej dokumentácie a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.

Ak je systém AI v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, notifikovaná osoba vydá certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie. V certifikáte sa uvádza meno a adresa poskytovateľa, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na identifikáciu systému AI.

Certifikát a jeho prílohy obsahujú všetky relevantné informácie, ktoré umožňujú vyhodnotiť zhodu systému AI a v prípade potreby kontrolu systému AI počas jeho používania.

Ak systém AI nie je v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, notifikovaná osoba zamietne vydanie certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie a následne o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody zamietnutia.

Ak systém AI nespĺňa požiadavku týkajúcu sa údajov použitých na jeho trénovanie, pred podaním žiadosti o nové posúdenie zhody bude potrebné opätovné trénovanie systému AI. V tomto prípade odôvodnené rozhodnutie notifikovanej osoby o posúdení, ktorým sa zamieta vydanie certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie, obsahuje konkrétne vyjadrenia o kvalite údajov použitých na trénovanie systému AI, najmä o dôvodoch nesúladu.

4.7.

Každú zmenu systému AI, ktorá by mohla ovplyvniť súlad systému AI s požiadavkami alebo jeho zamýšľaným účelom, posudzuje notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie. Poskytovateľ takúto notifikovanú osobu informuje o svojom zámere zaviesť ktorúkoľvek z uvedených zmien, alebo ak sa o výskyte takýchto zmien dozvedel inak. Plánované zmeny posudzuje notifikovaná osoba, ktorá rozhoduje, či si tieto zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 43 ods. 4, alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie. V druhom prípade notifikovaná osoba tieto zmeny posúdi, svoje rozhodnutie oznámi poskytovateľovi a v prípade schválenia zmien mu vydá dodatok k certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie.

5. Dohľad nad schváleným systémom riadenia kvality

5.1.

Účelom dohľadu vykonávaného notifikovanou osobou v zmysle bodu 3 je zabezpečiť, aby poskytovateľ riadne dodržiaval podmienky schváleného systému riadenia kvality.

5.2.

Na účely posúdenia poskytovateľ umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, v ktorých sa uskutočňuje dizajn, vývoj alebo testovanie systémov AI. Poskytovateľ ďalej notifikovanej osobe poskytuje všetky potrebné informácie.

5.3.

Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby poskytovateľ zachovával a uplatňoval systém riadenia kvality, a poskytovateľovi predkladá správu o audite. V rámci týchto auditov môže notifikovaná osoba vykonať dodatočné testy systémov AI, pre ktoré bol vydaný certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie.

Zgodność opierająca się na ocenie systemu zarządzania jakością i ocenie dokumentacji technicznej

Version history