Considerando 46

È opportuno che i sistemi di IA ad alto rischio siano immessi sul mercato dell'Unione, messi in servizio o utilizzati solo se soddisfano determinati requisiti obbligatori. Tali requisiti dovrebbero garantire che i sistemi di IA ad alto rischio disponibili nell'Unione o i cui output sono altrimenti utilizzati nell'Unione non presentino rischi inaccettabili per interessi pubblici importanti dell'Unione, come riconosciuti e tutelati dal diritto dell'Unione. In base al nuovo quadro legislativo, come chiarito nella comunicazione della Commissione «La “Guida blu” all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022» ²⁰, la regola generale è che più di un atto giuridico della normativa di armonizzazione dell'Unione, come i regolamenti (UE) 2017/745 ²¹ e (UE) 2017/746 ²² del Parlamento europeo e del Consiglio o la direttiva n, 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ²³, può essere applicabile a un solo prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Al fine di garantire la coerenza ed evitare oneri amministrativi o costi non necessari, i fornitori di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA ad alto rischio cui si applicano i requisiti del presente regolamento e della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata in un allegato del presente regolamento dovrebbero avere flessibilità per quanto riguarda le decisioni operative sui modi per garantire in modo ottimale la conformità di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA a tutti i requisiti applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione. È opportuno limitare i sistemi di IA identificati come ad alto rischio a quelli che hanno un impatto nocivo significativo sulla salute, la sicurezza e i diritti fondamentali delle persone nell'Unione, e tale limitazione dovrebbe ridurre al minimo eventuali potenziali restrizioni al commercio internazionale.

Vysokorizikové systémy AI by sa mali uviesť na trh Únie alebo do prevádzky alebo by sa mali využívať len vtedy, ak spĺňajú určité povinné požiadavky. Týmito požiadavkami by sa malo zabezpečiť, aby vysokorizikové systémy AI, ktoré sú dostupné v Únii alebo ktorých výstupy sú v Únii inak využívané, nepredstavovali neprijateľné riziká pre dôležité verejné záujmy Únie uznané a chránené právom Únie. Na základe nového legislatívneho rámca, ako sa uvádza v oznámení Komisie s názvom „Modrá príručka na vykonávanie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa výrobkov 2022“ ²⁰, všeobecným pravidlom je, že viac ako jeden právny akt z harmonizačných právnych predpisov Únie, ako sú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 ²¹ a (EÚ) 2017/746 ²² alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES ²³, sa môže uplatňovať na jeden výrobok, keďže sprístupnenie alebo uvedenie do prevádzky sa môže uskutočniť len vtedy, keď je výrobok v súlade so všetkými uplatniteľnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie. S cieľom zabezpečiť konzistentnosť a zabrániť zbytočnému administratívnemu zaťaženiu alebo nákladom by poskytovatelia výrobku, ktorý obsahuje jeden alebo viacero vysokorizikových systémov AI, na ktoré sa vzťahujú požiadavky tohto nariadenia a požiadavky harmonizačných právnych predpisov Únie uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu, mali mať flexibilitu, pokiaľ ide o operačné rozhodnutia týkajúce sa zabezpečenia súladu výrobku obsahujúceho jeden alebo viacero systémov AI so všetkými uplatniteľnými požiadavkami harmonizačných právnych predpisov Únie optimálnym spôsobom. Systémy AI označené ako vysokorizikové by sa mali obmedziť na tie, ktoré majú významný škodlivý vplyv na zdravie, bezpečnosť a základné práva osôb v Únii, a takéto obmedzenie by malo minimalizovať akékoľvek prípadné obmedzenie medzinárodného obchodu.