Considerando 46

È opportuno che i sistemi di IA ad alto rischio siano immessi sul mercato dell'Unione, messi in servizio o utilizzati solo se soddisfano determinati requisiti obbligatori. Tali requisiti dovrebbero garantire che i sistemi di IA ad alto rischio disponibili nell'Unione o i cui output sono altrimenti utilizzati nell'Unione non presentino rischi inaccettabili per interessi pubblici importanti dell'Unione, come riconosciuti e tutelati dal diritto dell'Unione. In base al nuovo quadro legislativo, come chiarito nella comunicazione della Commissione «La “Guida blu” all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022» ²⁰, la regola generale è che più di un atto giuridico della normativa di armonizzazione dell'Unione, come i regolamenti (UE) 2017/745 ²¹ e (UE) 2017/746 ²² del Parlamento europeo e del Consiglio o la direttiva n, 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ²³, può essere applicabile a un solo prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Al fine di garantire la coerenza ed evitare oneri amministrativi o costi non necessari, i fornitori di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA ad alto rischio cui si applicano i requisiti del presente regolamento e della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata in un allegato del presente regolamento dovrebbero avere flessibilità per quanto riguarda le decisioni operative sui modi per garantire in modo ottimale la conformità di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA a tutti i requisiti applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione. È opportuno limitare i sistemi di IA identificati come ad alto rischio a quelli che hanno un impatto nocivo significativo sulla salute, la sicurezza e i diritti fondamentali delle persone nell'Unione, e tale limitazione dovrebbe ridurre al minimo eventuali potenziali restrizioni al commercio internazionale.

Les systèmes d’IA à haut risque ne devraient être mis sur le marché de l’Union, mis en service ou utilisés que s’ils satisfont à certaines exigences obligatoires. Ces exigences devraient garantir que les systèmes d’IA à haut risque disponibles dans l’Union ou dont les sorties sont utilisées d’une autre manière dans l’Union ne présentent pas de risques inacceptables pour d’importants intérêts publics de l’Union tels qu’ils sont reconnus et protégés par le droit de l’Union. Sur la base du nouveau cadre législatif, que la Commission a détaillé dans sa communication présentant le «“Guide bleu” relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l’UE sur les produits 2022» ²⁰, la règle générale est que plus d’un acte juridique de la législation d’harmonisation de l’Union, comme les règlements (UE) 2017/745 ²¹ et (UE) 2017/746 ²² du Parlement européen et du Conseil ou la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil ²³, peuvent s’appliquer à un produit dès lors que la mise à disposition ou la mise en service ne peut avoir lieu que lorsque le produit est conforme à l’ensemble de la législation d’harmonisation de l’Union applicable. Dans un souci de cohérence, et afin d’éviter des charges administratives ou des coûts inutiles, les fournisseurs d’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA à haut risque, auxquels s’appliquent les exigences du présent règlement et de la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure en annexe du présent règlement, devraient disposer d’une certaine souplesse en ce qui concerne les décisions opérationnelles à prendre quant à la manière de garantir de façon optimale qu’un produit contenant un ou plusieurs systèmes d’IA est conforme à l’ensemble des exigences applicables de la législation d’harmonisation de l’Union. Les systèmes d’IA désignés comme étant à haut risque devraient être limités aux systèmes qui ont une incidence préjudiciable substantielle sur la santé, la sécurité et les droits fondamentaux des citoyens dans l’Union et une telle limitation devrait réduire au minimum toute éventuelle restriction au commerce international.