Considerando 46

È opportuno che i sistemi di IA ad alto rischio siano immessi sul mercato dell'Unione, messi in servizio o utilizzati solo se soddisfano determinati requisiti obbligatori. Tali requisiti dovrebbero garantire che i sistemi di IA ad alto rischio disponibili nell'Unione o i cui output sono altrimenti utilizzati nell'Unione non presentino rischi inaccettabili per interessi pubblici importanti dell'Unione, come riconosciuti e tutelati dal diritto dell'Unione. In base al nuovo quadro legislativo, come chiarito nella comunicazione della Commissione «La “Guida blu” all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022» ²⁰, la regola generale è che più di un atto giuridico della normativa di armonizzazione dell'Unione, come i regolamenti (UE) 2017/745 ²¹ e (UE) 2017/746 ²² del Parlamento europeo e del Consiglio o la direttiva n, 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ²³, può essere applicabile a un solo prodotto, poiché quest'ultimo può essere messo a disposizione o messo in servizio solo se risulta conforme a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione applicabile. Al fine di garantire la coerenza ed evitare oneri amministrativi o costi non necessari, i fornitori di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA ad alto rischio cui si applicano i requisiti del presente regolamento e della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata in un allegato del presente regolamento dovrebbero avere flessibilità per quanto riguarda le decisioni operative sui modi per garantire in modo ottimale la conformità di un prodotto contenente uno o più sistemi di IA a tutti i requisiti applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione. È opportuno limitare i sistemi di IA identificati come ad alto rischio a quelli che hanno un impatto nocivo significativo sulla salute, la sicurezza e i diritti fondamentali delle persone nell'Unione, e tale limitazione dovrebbe ridurre al minimo eventuali potenziali restrizioni al commercio internazionale.

Vysoce rizikové systémy AI by měly být uváděny na trh Unie, do provozu nebo používány pouze v případě, že splňují určité závazné požadavky. Tyto požadavky by měly zajistit, aby vysoce rizikové systémy AI, které jsou dostupné v Unii nebo jejichž výstupy jsou v Unii jinak využívány, nepředstavovaly nepřijatelné riziko pro důležité veřejné zájmy Unie uznané a chráněné právem Unie. Na základě nového legislativního rámce, jak je objasněno ve sdělení Komise „Modrá příručka“ k provádění pravidel EU pro výrobky (2022) ²⁰, je obecným pravidlem, že na jeden produkt může být použitelný více než jeden právní akt náležející mezi harmonizační právní předpis Unie, jako jsou nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ²¹ a 2017/746 ²² nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ²³, neboť k dodání na trh nebo uvedení do provozu může dojít pouze v případě, že je produkt v souladu se všemi platnými harmonizačními právními předpisy Unie. Aby byla zajištěna soudržnost a zabránilo se zbytečné administrativní zátěži nebo nákladům, poskytovatelé produktu, který obsahuje jeden nebo více vysoce rizikových systémů AI, na něž se vztahují požadavky tohoto nařízení a harmonizačních právních předpisů Unie uvedených v příloze tohoto nařízení, by měli být flexibilní, pokud jde o přijímání provozních rozhodnutí o tom, jak optimálně zajistit soulad produktu obsahujícího jeden nebo více systémů AI se všemi platnými požadavky harmonizačních právních předpisů Unie. Označení systémů AI jako vysoce rizikové by mělo být omezeno na systémy, které mají významný škodlivý dopad na zdraví, bezpečnost a základní práva osob v Unii, a tímto omezením by se mělo minimalizovat jakékoli případné omezení mezinárodního obchodu.