Considerando 128

In linea con la nozione generalmente riconosciuta di modifica sostanziale dei prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione, è opportuno che ogniqualvolta intervenga una modifica che possa incidere sulla conformità del sistema di IA ad alto rischio al presente regolamento (ad esempio, la modifica del sistema operativo o dell'architettura del software), oppure quando viene modificata la finalità prevista del sistema, tale sistema di IA sia considerato un nuovo sistema di IA che dovrebbe essere sottoposto a una nuova valutazione della conformità. Tuttavia, le modifiche apportate all'algoritmo e alle prestazioni dei sistemi di IA che proseguono il loro «apprendimento» dopo essere stati immessi sul mercato o messi in servizio, in particolare adattando automaticamente le modalità di svolgimento delle funzioni, non dovrebbero costituire una modifica sostanziale, a condizione che tali modifiche siano state predeterminate dal fornitore e valutate al momento della valutazione della conformità.

Zgodnie z powszechnie ugruntowanym pojęciem istotnej zmiany w odniesieniu do produktów regulowanych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, należy – za każdym razem, gdy dokonuje się zmiany, która może wpłynąć na zgodność danego systemu AI wysokiego ryzyka z niniejszym rozporządzeniem (np. zmiana systemu operacyjnego lub architektury oprogramowania), lub gdy zmienia się przeznaczenie danego systemu – uznać ten system AI za nowy system AI, który powinien zostać poddany nowej ocenie zgodności. Za istotną zmianę nie należy jednak uznawać zmian w algorytmie oraz w skuteczności działania systemu AI, który po wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku nadal się „uczy”, tzn. automatycznie dostosowuje sposób wykonywania funkcji, pod warunkiem że zmiany te zostały z góry zaplanowane przez dostawcę i ocenione w momencie przeprowadzania oceny zgodności.