Non conformità formale

1.   L'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro chiede al fornitore pertinente, entro un termine che essa può prescrivere, di porre fine alla contestata non conformità qualora giunga a una delle conclusioni riportate di seguito:

a)	la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo 48;

b)	la marcatura CE non è stata apposta;

c)	la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 non è stata redatta;

d)	la dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 non è stata redatta correttamente;

e)	la registrazione nella banca dati dell'UE di cui all’articolo 71 non è stata effettuata;

f)	se del caso, non è stato nominato nessun rappresentante autorizzato;

g)	la documentazione tecnica non è disponibile.

2.   Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, l'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro interessato adotta misure appropriate e proporzionate per limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del sistema di IA ad alto rischio o per garantire che sia richiamato o ritirato dal mercato senza ritardo.

(1)   Wenn die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats eine der folgenden Nichtkonformitäten feststellt, fordert sie den jeweiligen Anbieter auf, diese binnen einer Frist, die sie vorgeben kann, zu beheben:

a)	die CE-Kennzeichnung wurde unter Verstoß gegen Artikel 48 angebracht;

b)	es wurde keine CE-Kennzeichnung angebracht;

c)	es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausgestellt;

d)	es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ordnungsgemäß ausgestellt;

e)	es wurde keine Registrierung in der EU-Datenbank gemäß Artikel 71 vorgenommen;

f)	es wurde kein Bevollmächtigter — sofern erforderlich — ernannt;

g)	es ist keine technische Dokumentation verfügbar.

(2)   Besteht die Nichtkonformität nach Absatz 1 weiter, so ergreift die Marktüberwachungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Hochrisiko-KI-Systems auf dem Markt zu beschränken oder zu verbieten oder um dafür zu sorgen, dass es unverzüglich zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.