Prove di sistemi di IA ad alto rischio disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA

1.  Gli Stati membri possono consentire, conformemente al presente articolo, lo svolgimento di prove di sistemi di IA ad alto rischio in condizioni reali al di fuori degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA da parte di fornitori o potenziali fornitori di prodotti basati sull'IA disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, al fine di valutare e verificare la conformità di tali sistemi ai requisiti di cui agli articoli da 8 a 15.

2.  Gli Stati membri che scelgono di consentire lo svolgimento di prove di cui al paragrafo 1 adottano, individualmente o congiuntamente, quadri per le prove in condizioni reali.

3.  Ciascuno Stato membro notifica alla Commissione qualsiasi quadro per le prove in condizioni reali che adotta prima di attuarlo. Ciò non pregiudica le competenze della Commissione ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B.

4.  Gli Stati membri che hanno adottato quadri per le prove in condizioni reali garantiscono che le autorità nazionali competenti, le autorità pertinenti e le autorità pubbliche responsabili della gestione e del funzionamento delle infrastrutture e dei prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B, cooperino strettamente e in buona fede tra loro e rimuovano qualsiasi ostacolo pratico, anche per quanto riguarda le norme procedurali che disciplinano l'accesso alle infrastrutture pubbliche fisiche, ove necessario, al fine di applicare con efficacia tali quadri relativi alle prove in condizioni reali e di effettuare prove sui prodotti basati sull'IA disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I.

5.  I quadri per le prove in condizioni reali stabiliscono i requisiti in base ai quali si effettuano le prove in condizioni reali. Tali quadri:

a)	prevedono la presentazione di un piano obbligatorio di prove in condizioni reali da concordare tra il fornitore o potenziale fornitore e l'autorità nazionale competente o l'autorità pertinente conformemente alla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B;
b)	garantiscono la conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 60, paragrafi 2 e 3, paragrafo 4, lettere da d) a j), e paragrafi da 5 a 9, laddove qualsiasi riferimento alle autorità di vigilanza del mercato in tali disposizioni si intenda fatto all'autorità nazionale competente o all'autorità pertinente, a seconda dei casi, conformemente alla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B;
c)	includono disposizioni efficaci in materia di governance e assunzione di responsabilità;
d)	garantiscono un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza e dei diritti fondamentali.

6.  Le prove in condizioni reali sono conformi alle disposizioni applicabili stabilite nella normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione B. I requisiti stabiliti in tali disposizioni non pregiudicano l'applicazione del presente articolo nella misura necessaria a consentire lo svolgimento delle prove di cui al paragrafo 1.

1.  Państwa członkowskie mogą zezwolić, zgodnie z niniejszym artykułem, na testowanie systemów AI wysokiego ryzyka w warunkach rzeczywistych poza piaskownicami regulacyjnymi w zakresie AI przez dostawców lub potencjalnych dostawców produktów opartych na AI objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B w celu oceny i weryfikacji zgodności tych systemów z wymogami określonymi w art. 8–15.

2.  Państwa członkowskie, które zdecydują się zezwolić na przeprowadzanie testów, o których mowa w ust. 1, przyjmują, indywidualnie lub wspólnie, ramy testów w warunkach rzeczywistych.

3.  Każde państwo członkowskie powiadamia Komisję o wszelkich przyjętych przez siebie ramach testów w warunkach rzeczywistych przed ich wdrożeniem. Nie ma to wpływu na kompetencje Komisji wynikające z unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja B.

4.  Państwa członkowskie, które przyjęły ramy testów w warunkach rzeczywistych, zapewniają, by odpowiednie właściwe organy krajowe, odpowiednie organy i organy publiczne odpowiedzialne za zarządzanie infrastrukturą i produktami objętymi unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B ściśle współpracowały ze sobą w dobrej wierze oraz usuwały wszelkie przeszkody praktyczne, w tym przeszkody dotyczące przepisów proceduralnych zapewniających dostęp do fizycznej infrastruktury publicznej, jeżeli jest to konieczne, aby skutecznie wdrożyć te ramy testów w warunkach rzeczywistych i testować produkty oparte na AI objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B.

5.  Ramy testów w warunkach rzeczywistych określają wymogi, na podstawie których przeprowadza się testy w warunkach rzeczywistych. Ramy te:

a)	obejmują przedstawienie obowiązkowego planu testów w warunkach rzeczywistych, który jest uzgodniony między dostawcą lub potencjalnym dostawcą a właściwym organem krajowym lub odpowiednim organem zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B;
b)	zapewniają zgodność z wymogami określonymi w art. 60 ust. 2 i 3, art. 60 ust. 4 lit. d)–j) oraz art. 60 ust. 5–9, przy czym wszelkie odniesienia do organów nadzoru rynku w tych przepisach odczytuje się jako odniesienia do właściwego organu krajowego lub odpowiedniego organu, w stosownych przypadkach, zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B;
c)	obejmują skuteczne rozwiązania w zakresie zarządzania i o rozliczalności;
d)	zapewniają wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz praw podstawowych.

6.  Podczas testów w warunkach rzeczywistych przestrzega się mających zastosowanie przepisów określonych w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja B. Wymogi określone w tych przepisach nie mają wpływu na stosowanie niniejszego artykułu w zakresie niezbędnym do umożliwienia testowania, o którym mowa w ust. 1.