Spazi di sperimentazione normativa per l'IA

1.  Gli Stati membri provvedono affinché le loro autorità competenti istituiscano almeno uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA a livello nazionale, che sia operativo entro il 2 agosto 2027. Tale spazio di sperimentazione può essere inoltre istituito congiuntamente con le autorità competenti di altri Stati membri. La Commissione può fornire assistenza tecnica, consulenza e strumenti per l'istituzione e il funzionamento degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA.

L'obbligo di cui al primo comma può essere soddisfatto anche partecipando a uno spazio di sperimentazione esistente nella misura in cui tale partecipazione fornisca un livello equivalente di copertura nazionale per gli Stati membri partecipanti.

2.  Possono essere altresì istituiti ulteriori spazi di sperimentazione normativa per l'IA a livello regionale o locale, o congiuntamente con le autorità competenti di altri Stati membri.

3.  Il Garante europeo della protezione dei dati può istituire uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA per le istituzioni, gli organi e gli organismi dell'Unione. A tal fine, i riferimenti alle autorità nazionali competenti contenuti nel presente capo si intendono fatti al Garante europeo della protezione dei dati.

3 bis.  L'ufficio per l'IA può istituire uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA a livello dell'Unione per i sistemi di IA disciplinati dall'articolo 75, paragrafo 1. A tal fine, i riferimenti alle autorità nazionali competenti nel presente capo si intendono fatti, se del caso, all'ufficio per l'IA. Tale spazio di sperimentazione normativa per l'IA è posto in essere in stretta collaborazione con le pertinenti autorità competenti, in particolare se nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA è oggetto di supervisione la conformità a atti normativi dell'Unione diversi dal presente regolamento, e garantisce un accesso prioritario alle PMI, comprese le start-up, e alle piccole imprese a media capitalizzazione.

L'istituzione, da parte dell'ufficio per l'IA, di uno spazio di sperimentazione normativa per l'IA a livello dell'Unione non pregiudica le competenze degli Stati membri di istituire e controllare spazi di sperimentazione normativa per l'IA per i sistemi di IA sotto la loro supervisione.

4.  Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti di cui ai paragrafi 1 e 2 assegnino risorse sufficienti per conformarsi al presente articolo in maniera efficace e tempestiva. Se del caso, le autorità nazionali competenti cooperano con altre autorità pertinenti e possono consentire il coinvolgimento di altri attori all'interno dell'ecosistema dell'IA. Il presente articolo lascia impregiudicati gli altri spazi di sperimentazione normativa istituiti a norma del diritto dell'Unione o nazionale. Gli Stati membri garantiscono un livello adeguato di cooperazione tra le autorità che controllano tali altri spazi di sperimentazione e le autorità nazionali competenti.

5.  Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA istituiti a norma del presente articolo garantiscono un ambiente controllato che promuove l'innovazione e facilita lo sviluppo, l'addestramento, la sperimentazione e la convalida di sistemi di IA innovativi per un periodo di tempo limitato prima della loro immissione sul mercato o della loro messa in servizio conformemente a un piano specifico dello spazio di sperimentazione concordato tra i fornitori o i potenziali fornitori e le autorità competenti, assicurando che siano predisposte garanzie adeguate. Tali spazi di sperimentazione possono comprendere prove in condizioni reali soggette a controllo nei medesimi spazi. Se del caso, il piano dello spazio di sperimentazione include il piano di prova in condizioni reali di cui agli articoli 60 e 60 bis.

6.  Le autorità competenti, se del caso, forniscono orientamenti e garantiscono il controllo e il sostegno nell’ambito dello spazio di sperimentazione normativa per l’IA al fine di individuare i rischi, in particolare per quanto riguarda i diritti fondamentali, la salute e la sicurezza, le prove, le misure di attenuazione e la loro efficacia, in relazione agli obblighi e ai requisiti del presente regolamento e, se del caso, di altre disposizioni del diritto dell’Unione e nazionale, la conformità ai quali è soggetta a controllo nell'ambito dello spazio di sperimentazione.

7.  Le autorità competenti forniscono ai fornitori e ai potenziali fornitori che partecipano allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA orientamenti sulle aspettative normative e sulle modalità per soddisfare i requisiti e gli obblighi di cui al presente regolamento.

Su richiesta del fornitore o del potenziale fornitore del sistema di IA, l'autorità competente fornisce una prova scritta delle attività svolte con successo nello spazio di sperimentazione. L'autorità competente fornisce inoltre una relazione di uscita che illustra in dettaglio le attività svolte nello spazio di sperimentazione e i relativi risultati e le conclusioni dell'apprendimento. I fornitori possono utilizzare tale documentazione per dimostrare la loro conformità al presente regolamento attraverso la procedura di valutazione della conformità o le pertinenti attività di vigilanza del mercato. A tale riguardo, la relazione di uscita e la prova scritta fornite dall'autorità nazionale competente sono prese favorevolmente in considerazione dalle autorità di vigilanza del mercato e dagli organismi notificati, al fine di accelerare le procedure di valutazione della conformità in misura ragionevole.

8.  Fatte salve le disposizioni in materia di riservatezza di cui all'articolo 78, e con l'accordo del fornitore o del potenziale fornitore, la Commissione e il comitato sono autorizzati ad accedere alle relazioni di uscita e ne tengono conto, se del caso, nell'esercizio dei loro compiti a norma del presente regolamento. Se sia il fornitore o il potenziale fornitore sia l'autorità nazionale competente acconsentono esplicitamente, la relazione di uscita può essere messa a disposizione del pubblico attraverso la piattaforma unica di informazione di cui al presente articolo.

9.  L'istituzione di spazi di sperimentazione normativa per l'IA mira a contribuire agli obiettivi seguenti:

a)	migliorare la certezza del diritto al fine di conseguire la conformità normativa al presente regolamento o, se del caso, ad altre applicabili disposizioni di diritto dell'Unione e nazionale;
b)	sostenere la condivisione delle migliori pratiche attraverso la cooperazione con le autorità coinvolte nello spazio di sperimentazione normativa per l'IA;
c)	promuovere l'innovazione e la competitività e agevolare lo sviluppo di un ecosistema di IA;
d)	contribuire all'apprendimento normativo basato su dati concreti;

e)	agevolare e accelerare l'accesso al mercato dell'Unione per i sistemi di IA, in particolare se forniti dalle PMI, comprese le start-up, e dalle piccole imprese a media capitalizzazione.

10.  Le autorità nazionali competenti garantiscono che, nella misura in cui i sistemi di IA innovativi comportano il trattamento di dati personali o rientrano altrimenti nell'ambito di competenza di altre autorità nazionali o autorità competenti che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, le autorità competenti per la protezione dei dati e tali altre autorità nazionali o competenti siano associate al funzionamento dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA e partecipino al controllo di tali aspetti nei limiti dei rispettivi compiti e poteri.

11.  Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA non pregiudicano i poteri correttivi o di controllo delle autorità competenti che controllano gli spazi di sperimentazione, anche a livello regionale o locale. Qualsiasi rischio significativo per la salute e la sicurezza e i diritti fondamentali individuato durante lo sviluppo e le prove di tali sistemi di IA comporta adeguate misure di attenuazione. Le autorità nazionali competenti hanno il potere di sospendere, in via temporanea o permanente, il processo di prova o la partecipazione allo spazio di sperimentazione, se non è possibile un'attenuazione efficace, e informano l'ufficio per l'IA di tale decisione. Le autorità nazionali competenti esercitano i loro poteri di controllo entro i limiti del pertinente diritto, utilizzando i loro poteri discrezionali nell'attuazione delle disposizioni giuridiche per quanto riguarda uno specifico progetto di spazio di sperimentazione normativa per l'IA, con l'obiettivo di promuovere l'innovazione nell'IA nell'Unione.

12.  I fornitori e i potenziali fornitori partecipanti allo spazio di sperimentazione normativa per l'IA restano responsabili ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale applicabile in materia di responsabilità per eventuali danni arrecati a terzi a seguito della sperimentazione che ha luogo nello spazio di sperimentazione. Tuttavia, a condizione che i potenziali fornitori rispettino il piano specifico e i termini e le condizioni di partecipazione e seguano in buona fede gli orientamenti forniti dall'autorità nazionale competente, quest'ultima non infligge alcuna sanzione amministrativa in caso di violazione del presente regolamento. Qualora altre autorità competenti responsabili del diritto dell'Unione e nazionale abbiano partecipato attivamente al controllo del sistema di IA nello spazio di sperimentazione e abbiano fornito orientamenti ai fini della conformità, nessuna sanzione amministrativa pecuniaria è inflitta in relazione a tali disposizioni di diritto.

13.  Gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA sono progettati e attuati in modo tale da agevolare, se del caso, la cooperazione transfrontaliera tra le autorità nazionali competenti.

14.  Le autorità nazionali competenti, il Garante europeo della protezione dei dati e l'ufficio per l'IA, se del caso e nell'ambito delle rispettive competenze, coordinano le loro attività e cooperano nel quadro del comitato. Essi possono sostenere l'istituzione e il funzionamento congiunti degli spazi di sperimentazione normativa per l'IA, anche in settori diversi, e scambiare le migliori pratiche in materia.

15.  Le autorità nazionali competenti informano l'ufficio per l'IA e il comitato di uno spazio di sperimentazione e possono chiedere sostegno e orientamenti. L'ufficio per l'IA mette a disposizione del pubblico l'elenco degli spazi di sperimentazione normativa pianificati ed esistenti e lo mantiene aggiornato al fine di incoraggiare una maggiore interazione negli spazi di sperimentazione e nella cooperazione transfrontaliera.

16.  Le autorità nazionali competenti presentano relazioni annuali all'ufficio per l'IA e al comitato a decorrere dall'anno successivo all'istituzione dello spazio di sperimentazione normativa per l'IA e successivamente ogni anno fino alla sua cessazione, nonché una relazione definitiva. Tali relazioni contengono informazioni sui progressi e sui risultati dell'attuazione di tali spazi di sperimentazione, comprese le migliori pratiche, gli incidenti, gli insegnamenti tratti e le raccomandazioni sulla loro configurazione e, ove pertinente, sull'applicazione ed eventuale revisione del presente regolamento, inclusi i rispettivi atti delegati e di esecuzione, e sull'applicazione di altre disposizioni di diritto dell'Unione soggette a controllo da parte delle autorità competenti nell'ambito dello spazio di sperimentazione. Le autorità nazionali competenti mettono tali relazioni annuali o estratti delle stesse a disposizione del pubblico online. La Commissione tiene conto, se del caso, delle relazioni annuali nell'esercizio dei suoi compiti a norma del presente regolamento.

17.  La Commissione sviluppa un'interfaccia unica e dedicata contenente tutte le informazioni pertinenti relative agli spazi di sperimentazione normativa per l'IA per permettere ai portatori di interessi di interagire con gli spazi di sperimentazione normativa per l'IA e di formulare richieste di informazioni presso le autorità competenti e di chiedere orientamenti non vincolanti sulla conformità di prodotti, servizi e modelli aziendali innovativi che integrano le tecnologie di IA, a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, lettera c). La Commissione si coordina proattivamente con le autorità nazionali competenti, se del caso.

1.  Los Estados miembros se asegurarán de que sus autoridades competentes establezcan al menos un espacio controlado de pruebas para la IA a escala nacional, que estará operativo a más tardar el 2 de agosto de 2027. Dicho espacio controlado de pruebas para la IA también podrá establecerse conjuntamente con las autoridades competentes de otros Estados miembros. La Comisión podrá proporcionar apoyo técnico, asesoramiento y herramientas para el establecimiento y el funcionamiento de los espacios controlados de pruebas para la IA.

La obligación prevista en el párrafo primero también podrá cumplirse mediante la participación en un espacio controlado de pruebas existente en la medida en que dicha participación proporcione un nivel de cobertura nacional equivalente a los Estados miembros participantes.

2.  También podrán establecerse espacios controlados de pruebas para la IA adicionales a escala regional o local o conjuntamente con las autoridades competentes de otros Estados miembros.

3.  El Supervisor Europeo de Protección de Datos podrá establecer un espacio controlado de pruebas para la IA para las instituciones, órganos y organismos de la Unión. A tal efecto, las referencias hechas en el presente capítulo a las autoridades nacionales competentes se entenderán hechas al Supervisor Europeo de Protección de Datos.

3 bis.  La Oficina de IA podrá establecer un espacio controlado de pruebas para la IA a escala de la Unión para los sistemas de IA contemplados en el artículo 75, apartado 1. A tal efecto, las referencias hechas en el presente capítulo a las autoridades nacionales competentes se entenderán, cuando proceda, hechas a la Oficina de IA. Dicho espacio controlado de pruebas para la IA se pondrá en práctica en estrecha cooperación con las autoridades competentes pertinentes, en particular cuando el cumplimiento de los actos legislativos de la Unión distintos del presente Reglamento se supervise en el espacio controlado de pruebas para la IA, y proporcionará un acceso prioritario a las pymes —incluidas las empresas emergentes— y a las pequeñas empresas de mediana capitalización.

El establecimiento de un espacio controlado de pruebas para la IA a escala de la Unión por parte de la Oficina de IA se entenderá sin perjuicio de las competencias de los Estados miembros para establecer y supervisar espacios controlados de pruebas para la IA para los sistemas de IA sujetos a su supervisión.

4.  Los Estados miembros velarán por que las autoridades competentes a que se refieren los apartados 1 y 2 asignen recursos suficientes para cumplir lo dispuesto en el presente artículo de manera efectiva y oportuna. Cuando proceda, las autoridades nacionales competentes cooperarán con otras autoridades pertinentes y podrán permitir la participación de otros agentes del ecosistema de la IA. El presente artículo no afectará a otros espacios controlados de pruebas establecidos en virtud del Derecho de la Unión o nacional. Los Estados miembros garantizarán un nivel adecuado de cooperación entre las autoridades que supervisan esos otros espacios controlados de pruebas y las autoridades nacionales competentes.

5.  Los espacios controlados de pruebas para la IA establecidos de conformidad con el presente artículo proporcionarán un entorno controlado que fomente la innovación y facilite el desarrollo, el entrenamiento, la prueba y la validación de sistemas innovadores de IA durante un período limitado antes de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, en virtud de un plan del espacio controlado de pruebas específico acordado entre los proveedores o proveedores potenciales y las autoridades competentes, asegurando que se disponga de las garantías adecuadas. Tales espacios controlados de pruebas podrán incluir la prueba en condiciones reales supervisadas dentro de ellos. Cuando proceda, el plan del espacio controlado de pruebas para la IA incorporará el plan de la prueba en condiciones reales a que se refieren los artículos 60 y 60 bis.

6.  Las autoridades competentes proporcionarán, en su caso, orientación, supervisión y apoyo dentro del espacio controlado de pruebas para la IA con vistas a determinar los riesgos, en particular para los derechos fundamentales, la salud y la seguridad, a las pruebas y a las medidas de reducción y su eficacia en relación con las obligaciones y los requisitos del presente Reglamento y, cuando proceda, de otras disposiciones de Derecho de la Unión y nacional cuya observancia se supervise en el espacio controlado de pruebas.

7.  Las autoridades competentes proporcionarán a los proveedores y proveedores potenciales que participen en el espacio controlado de pruebas para la IA orientaciones sobre las expectativas en materia de regulación y la manera de cumplir los requisitos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento.

A petición del proveedor o proveedor potencial del sistema de IA, la autoridad competente aportará una prueba escrita de las actividades llevadas a cabo con éxito en el espacio controlado de pruebas. La autoridad competente también proporcionará un informe de salida en el que se detallen las actividades llevadas a cabo en el espacio controlado de pruebas y los resultados y resultados del aprendizaje correspondientes. Los proveedores podrán utilizar esta documentación para demostrar su cumplimiento del presente Reglamento mediante el proceso de evaluación de la conformidad o las actividades de vigilancia del mercado pertinentes. A este respecto, las autoridades de vigilancia del mercado y los organismos notificados tendrán en cuenta positivamente los informes de salida proporcionados y las pruebas escritas aportadas por la autoridad nacional competente, con vistas a acelerar los procedimientos de evaluación de la conformidad en una medida razonable.

8.  Con sujeción a las disposiciones de confidencialidad del artículo 78 y con el acuerdo del proveedor o proveedor potencial, la Comisión y el Consejo de IA estarán autorizados a acceder a los informes de salida y los tendrán en cuenta, según proceda, en el ejercicio de sus funciones en virtud del presente Reglamento. Si tanto el proveedor o proveedor potencial como la autoridad nacional competente dan expresamente su acuerdo para ello, el informe de salida podrá hacerse público a través de la plataforma única de información a que se refiere el presente artículo.

9.  El establecimiento de espacios controlados de pruebas para la IA tendrá por objeto contribuir a los siguientes objetivos:

a)	mejorar la seguridad jurídica para lograr el cumplimiento del presente Reglamento o, en su caso, de otras disposiciones de Derecho de la Unión y nacional aplicable;
b)	apoyar el intercambio de mejores prácticas mediante la cooperación con las autoridades que participan en el espacio controlado de pruebas para la IA;
c)	fomentar la innovación y la competitividad y facilitar el desarrollo de un ecosistema de la IA;
d)	contribuir a un aprendizaje normativo basado en datos contrastados;

e)	facilitar y acelerar el acceso al mercado de la Unión de los sistemas de IA, en particular cuando los proporcionen pymes —incluidas empresas emergentes— y pequeñas empresas de mediana capitalización.

10.  Las autoridades nacionales competentes garantizarán que, en la medida en que los sistemas innovadores de IA impliquen el tratamiento de datos personales o estén comprendidos dentro del ámbito de supervisión de otras autoridades nacionales o autoridades competentes que proporcionen o apoyen el acceso a los datos, las autoridades competentes en materia de protección de datos y dichas otras autoridades nacionales o competentes estén vinculadas al funcionamiento del espacio controlado de pruebas para la IA e involucradas en la supervisión de dichos aspectos en la medida en que lo permitan sus respectivas funciones y poderes.

11.  Los espacios controlados de pruebas para la IA no afectarán a las facultades de supervisión o correctoras de las autoridades competentes que supervisan los espacios controlados de pruebas, tampoco a escala regional o local. Cualquier riesgo considerable para la salud, la seguridad y los derechos fundamentales detectado durante el proceso de desarrollo y prueba de estos sistemas de IA dará lugar a una reducción adecuada. Las autoridades nacionales competentes estarán facultadas para suspender temporal o permanentemente el proceso de prueba, o la participación en el espacio controlado de pruebas si no es posible una reducción efectiva, e informarán a la Oficina de IA de dicha decisión. Con el objetivo de apoyar la innovación en materia de IA en la Unión, las autoridades nacionales competentes ejercerán sus facultades de supervisión dentro de los límites del Derecho pertinente y harán uso de su potestad discrecional a la hora de aplicar disposiciones jurídicas en relación con un proyecto específico de espacio controlado de pruebas para la IA.

12.  Los proveedores y proveedores potenciales que participen en el espacio controlado de pruebas para la IA responderán, con arreglo al Derecho de la Unión y nacional en materia de responsabilidad, de cualquier daño infligido a terceros como resultado de la experimentación realizada en el espacio controlado de pruebas. Sin embargo, siempre que los proveedores potenciales respeten el plan específico y las condiciones de su participación y sigan de buena fe las orientaciones proporcionadas por la autoridad nacional competente, las autoridades no impondrán multas administrativas por infracciones del presente Reglamento. En los casos en que otras autoridades competentes responsables de otras disposiciones del Derecho de la Unión y nacional hayan participado activamente en la supervisión del sistema de IA en el espacio controlado de pruebas y hayan proporcionado orientaciones para el cumplimiento, no se impondrán multas administrativas en relación con dichas disposiciones.

13.  Los espacios controlados de pruebas para la IA serán diseñados y puestos en práctica de tal manera que, cuando proceda, faciliten la cooperación transfronteriza entre las autoridades nacionales competentes.

14.  Las autoridades nacionales competentes, el Supervisor Europeo de Protección de Datos y la Oficina de IA, según proceda y en el marco de sus respectivas competencias, coordinarán sus actividades y cooperarán en el marco del Consejo de IA. Podrán apoyar el establecimiento y el funcionamiento conjuntos de espacios controlados de pruebas para la IA incluido en diferentes sectores, e intercambiar buenas prácticas en relación con cuestiones conexas.

15.  Las autoridades nacionales competentes informarán a la Oficina de IA y al Consejo de IA del establecimiento de un espacio controlado de pruebas y podrán solicitarles apoyo y orientación. La Oficina de IA pondrá a disposición del público una lista de los espacios controlados de pruebas previstos y existentes y la mantendrá actualizada con el fin de fomentar una mayor interacción en los espacios controlados de pruebas para la IA, así como la cooperación transfronteriza.

16.  Las autoridades nacionales competentes presentarán informes anuales a la Oficina de IA y al Consejo de IA, por primera vez un año después del establecimiento del espacio controlado de pruebas para la IA y, posteriormente, cada año hasta su terminación, así como un informe final. Dichos informes proporcionarán información sobre el progreso y los resultados de la puesta en práctica de dichos espacios controlados de pruebas, incluidos mejores prácticas, incidentes, enseñanzas extraídas y recomendaciones acerca de su configuración y, en su caso, acerca de la aplicación y posible revisión del presente Reglamento, incluidos sus actos delegados y de ejecución, y sobre la aplicación de otras disposiciones de Derecho de la Unión, supervisada por las autoridades competentes en el marco del espacio controlado de pruebas. Las autoridades nacionales competentes pondrán dichos informes anuales, o resúmenes de estos, a disposición del público, en línea. La Comisión tendrá en cuenta, cuando proceda, los informes anuales en el ejercicio de sus funciones en virtud del presente Reglamento.

17.  La Comisión desarrollará una interfaz única y específica que contenga toda la información pertinente relacionada con los espacios controlados de pruebas para la IA para que las partes interesadas puedan interactuar con los espacios controlados de pruebas para la IA y plantear consultas a las autoridades competentes, así como pedir orientaciones no vinculantes sobre la conformidad de productos, servicios y modelos de negocio innovadores que incorporen tecnologías de IA, de conformidad con el artículo 62, apartado 1, letra c). La Comisión se coordinará de forma proactiva con las autoridades nacionales competentes, cuando proceda.