Deroga alla procedura di valutazione della conformità

1.  In deroga all'articolo 43 e su richiesta debitamente giustificata, qualsiasi autorità di vigilanza del mercato può autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di specifici sistemi di IA ad alto rischio nel territorio dello Stato membro interessato, per motivi eccezionali di sicurezza pubblica o di protezione della vita e della salute delle persone e di protezione dell'ambiente o dei principali beni industriali e infrastrutturali. Tale autorizzazione è valida per un periodo limitato, mentre sono in corso le necessarie procedure di valutazione della conformità, tenendo conto dei motivi eccezionali che giustificano la deroga. Il completamento di tali procedure è effettuato senza indebito ritardo.

2.  In una situazione di urgenza debitamente giustificata per motivi eccezionali di sicurezza pubblica o in caso di minaccia specifica, sostanziale e imminente per la vita o l'incolumità fisica delle persone fisiche, le autorità di contrasto o le autorità di protezione civile possono mettere in servizio uno specifico sistema di IA ad alto rischio senza l'autorizzazione di cui al paragrafo 1, a condizione che tale autorizzazione sia richiesta durante o dopo l'uso senza indebito ritardo. Se l'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è rifiutata, l'uso del sistema di IA ad alto rischio è interrotto con effetto immediato e tutti i risultati e gli output di tale uso sono immediatamente eliminati.

3.  L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è rilasciata solo se l'autorità di vigilanza del mercato conclude che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla sezione 2. L'autorità di vigilanza del mercato informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dei paragrafi 1 e 2. Tale obbligo non riguarda i dati operativi sensibili in relazione alle attività delle autorità di contrasto.

4.  Se, entro 15 giorni di calendario dal ricevimento dell'informazione di cui al paragrafo 3, né gli Stati membri né la Commissione sollevano obiezioni in merito a un'autorizzazione rilasciata da un'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro in conformità del paragrafo 1, tale autorizzazione è considerata giustificata.

5.  Se, entro 15 giorni di calendario dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 3, uno Stato membro solleva obiezioni in merito a un'autorizzazione rilasciata da un'autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene che l'autorizzazione sia contraria al diritto dell'Unione o che la conclusione degli Stati membri riguardante la conformità del sistema di cui al paragrafo 3 sia infondata, la Commissione avvia senza ritardo consultazioni con lo Stato membro interessato. Gli operatori interessati sono consultati e hanno la possibilità di esprimere il loro parere. Tenuto conto di ciò, la Commissione decide se l'autorizzazione è giustificata. La Commissione trasmette la propria decisione allo Stato membro interessato e agli operatori pertinenti.

6.  Se la Commissione ritiene l'autorizzazione ingiustificata, essa è ritirata dall'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro interessato.

7.  Per i sistemi di IA ad alto rischio relativi a prodotti disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si applicano solo le deroghe alla valutazione della conformità stabilite in tale normativa di armonizzazione dell'Unione.

1.  Odchylne od článku 43 a na základe riadne odôvodnenej žiadosti môže každý orgán dohľadu nad trhom z výnimočných dôvodov verejnej bezpečnosti alebo ochrany života a zdravia osôb, ochrany životného prostredia a ochrany kľúčových priemyselných a infraštruktúrnych aktív povoliť uvedenie konkrétnych vysokorizikových systémov AI na trh alebo do prevádzky na území dotknutého členského štátu. Toto povolenie sa udelí na obmedzené obdobie, kým sa vykonávajú potrebné postupy posudzovania zhody, pričom sa zohľadnia výnimočné dôvody odôvodňujúce výnimku. Uvedené postupy sa dokončia bez zbytočného odkladu.

2.  V riadne odôvodnenej naliehavej situácii z výnimočných dôvodov verejnej bezpečnosti alebo v prípade konkrétneho, závažného a bezprostredného ohrozenia života alebo fyzickej bezpečnosti fyzických osôb môžu orgány presadzovania práva alebo orgány civilnej ochrany uviesť do prevádzky konkrétny vysokorizikový systém AI bez povolenia uvedeného v odseku 1 za predpokladu, že o takéto povolenie sa bez zbytočného odkladu požiada počas jeho používania alebo po ňom. Ak sa povolenie uvedené v odseku 1 zamietne, používanie vysokorizikového systému AI sa s okamžitou účinnosťou zastaví a všetky výsledky a výstupy takéhoto používania sa okamžite zlikvidujú.

3.  Povolenie uvedené v odseku 1 sa vydá len vtedy, ak orgán dohľadu nad trhom dospeje k záveru, že vysokorizikový systém AI spĺňa požiadavky oddielu 2. O každom povolení vydanom podľa odsekov 1 a 2 informuje orgán dohľadu nad trhom Komisiu a ostatné členské štáty. Táto povinnosť sa nevzťahuje na citlivé operačné údaje týkajúce sa činností orgánov presadzovania práva.

4.  Ak žiaden členský štát ani Komisia do 15 kalendárnych dní od doručenia informácií uvedených v odseku 3 nevznesú námietku proti povoleniu vydanému orgánom dohľadu na trhom členského štátu v súlade s odsekom 1, toto povolenie sa považuje za opodstatnené.

5.  Ak do 15 kalendárnych dní od doručenia oznámenia uvedeného v odseku 3 členský štát vznesie námietky proti povoleniu, ktoré vydal orgán dohľadu nad trhom iného členského štátu, alebo ak sa Komisia domnieva, že povolenie je v rozpore s právom Únie alebo že záver členských štátov, pokiaľ ide o súlad systému uvedeného v odseku 3, je neopodstatnený, Komisia začne bezodkladne konzultácie s príslušným členským štátom. S dotknutými prevádzkovateľmi sa vedú konzultácie a majú možnosť vyjadriť svoje stanovisko. So zreteľom na to Komisia rozhodne, či je povolenie opodstatnené. Komisia svoje rozhodnutie oznámi dotknutému členskému štátu a príslušným prevádzkovateľom.

6.  Ak Komisia považuje povolenie za neopodstatnené, orgán dohľadu nad trhom dotknutého členského štátu ho stiahne.

7.  V prípade vysokorizikových systémov AI súvisiacich s výrobkami, na ktoré sa vzťahujú harmonizačné právne predpisy Únie uvedené v prílohe I oddiele A, sa uplatňujú len výnimky z posudzovania zhody stanovené v uvedených harmonizačných právnych predpisoch Únie.