Modifiche delle notifiche

1.   L'autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri di ogni pertinente modifica della notifica di un organismo notificato tramite lo strumento elettronico di notifica di cui all'articolo 30, paragrafo 2.

2.   Le procedure di cui agli articoli 29 e 30 si applicano alle estensioni della portata della notifica.

In caso di modifiche della notifica diverse dalle estensioni della sua portata, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi da 3 a 9.

3.   Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo notificato ne informa l'autorità di notifica e i fornitori interessati quanto prima possibile e almeno un anno prima della cessazione delle attività qualora la cessazione sia stata programmata. I certificati dell'organismo notificato possono restare validi per un periodo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità per i sistemi di IA ad alto rischio coperti da tale certificato. Quest'ultimo organismo notificato completa una valutazione integrale dei sistemi di IA ad alto rischio coinvolti entro la fine del periodo di nove mesi indicato prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi sistemi. Qualora l'organismo notificato abbia cessato le proprie attività, l'autorità di notifica ritira la designazione.

4.   Qualora un'autorità di notifica abbia motivo sufficiente di ritenere che un organismo notificato non soddisfa più i requisiti di cui all'articolo 31 o non adempie i suoi obblighi, l'autorità di notifica indaga senza ritardo sulla questione con la massima diligenza. In tale contesto, essa informa l'organismo notificato interessato in merito alle obiezioni sollevate e gli dà la possibilità di esprimere il suo punto di vista. Se l'autorità di notifica conclude che l'organismo notificato non soddisfa più i requisiti di cui all'articolo 31 o non adempie i suoi obblighi, tale autorità limita, sospende o ritira ladesignazione, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. Essa informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

5.   Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure ritirata interamente o in parte, l'organismo notificato informa i fornitori interessati al più tardi entro 10 giorni.

6.   In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità di notifica adotta le misure appropriate per far sì che i fascicoli dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione delle autorità di notifica in altri Stati membri nonché delle autorità di vigilanza del mercato, su richiesta.

7.   In caso di limitazione, sospensione o ritiro di una designazione, l'autorità di notifica:

a)	valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato;

b)	entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;

c)	impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente al fine di garantire la continua conformità dei sistemi di IA ad alto rischio sul mercato;

d)	informa la Commissione e gli Stati membri in merito ai certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro;

e)

fornisce alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha sede il fornitore tutte le informazioni pertinenti sui certificati di cui ha richiesto la sospensione o il ritiro; tale autorità adotta le misure appropriate, laddove necessario, per evitare un rischio potenziale per la salute, la sicurezza o i diritti fondamentali.

8.   Ad eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi in uno dei casi seguenti:

a)

l'autorità di notifica ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i certificati oggetto di sospensione o limitazione e l'autorità di notifica ha predisposto un calendario di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; oppure

b)

l'autorità di notifica ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione; nel caso in cui l'autorità di notifica stabilisca che l'organismo notificato non è in grado di sostenere i certificati in vigore, il fornitore del sistema coperto dal certificato conferma per iscritto alle autorità nazionali competenti dello Stato membro in cui ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assume la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione.

9.   Ad eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata ritirata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei casi seguenti:

a)

l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il fornitore del sistema di IA ad alto rischio coperto dal certificato ha la propria sede ha confermato che sotto il profilo della salute, della sicurezza o dei diritti fondamentali non sussistono rischi per quanto riguarda i sistemi di IA ad alto rischio interessati; e

b)	un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per tali sistemi di IA e completa la sua valutazione entro 12 mesi dal ritiro della designazione.

Nei casi di cui al primo comma, l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui il fornitore del sistema coperto dal certificato ha la propria sede può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi.

L'autorità nazionale competente o l'organismo notificato che assume le funzioni dell'organismo notificato interessato dalla modifica della designazione informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

1.   La autoridad notificante notificará a la Comisión y a los demás Estados miembros cualquier cambio pertinente en la notificación de un organismo notificado a través del sistema de notificación electrónica a que se refiere el artículo 30, apartado 2.

2.   Los procedimientos establecidos en los artículos 29 y 30 se aplicarán a las ampliaciones del ámbito de aplicación de la notificación.

Para modificaciones de la notificación distintas de las ampliaciones de su ámbito de aplicación, se aplicarán los procedimientos establecidos en los apartados 3 a 9.

3.   Cuando un organismo notificado decida poner fin a sus actividades de evaluación de la conformidad, informará de ello a la autoridad notificante y a los proveedores afectados tan pronto como sea posible y, cuando se trate de un cese planeado, al menos un año antes de poner fin a sus actividades. Los certificados del organismo notificado podrán seguir siendo válidos durante un plazo de nueve meses después del cese de las actividades del organismo notificado, siempre que otro organismo notificado haya confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad de los sistemas de IA de alto riesgo cubiertos por dichos certificados. Este último organismo notificado realizará una evaluación completa de los sistemas de IA de alto riesgo afectados antes del vencimiento de ese plazo de nueve meses y antes de expedir nuevos certificados para esos sistemas. Si el organismo notificado ha puesto fin a sus actividades, la autoridad notificante retirará la designación.

4.   Si una autoridad notificante tiene motivo suficiente para considerar que un organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 31 o no está cumpliendo sus obligaciones, la autoridad notificante investigará el asunto sin demora y con la máxima diligencia. En ese contexto, informará al organismo notificado de que se trate acerca de las objeciones formuladas y le ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. Si la autoridad notificante llega a la conclusión de que el organismo notificado ya no cumple los requisitos establecidos en el artículo 31 o no está cumpliendo sus obligaciones, dicha autoridad limitará, suspenderá o retirará la designación, según el caso, dependiendo de la gravedad del incumplimiento de dichos requisitos u obligaciones. Asimismo, informará de ello inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros.

5.   Cuando su designación haya sido suspendida, limitada o retirada total o parcialmente, el organismo notificado informará a los proveedores afectados a más en un plazo de diez días.

6.   En caso de la limitación, suspensión o retirada de una designación, la autoridad notificante adoptará las medidas oportunas para garantizar que los archivos del organismo notificado de que se trate se conserven, y para ponerlos a disposición de las autoridades notificantes de otros Estados miembros y de las autoridades de vigilancia del mercado, a petición de estas.

7.   En caso de la limitación, suspensión o retirada de una designación, la autoridad notificante:

a)	evaluará las repercusiones en los certificados expedidos por el organismo notificado;

b)	presentará a la Comisión y a los demás Estados miembros un informe con sus conclusiones en un plazo de tres meses a partir de la notificación de los cambios en la designación;

c)	exigirá al organismo notificado que suspenda o retire, en un plazo razonable determinado por la autoridad, todo certificado indebidamente expedido, a fin de garantizar la conformidad continua de los sistemas de IA de alto riesgo en el mercado;

d)	informará a la Comisión y a los Estados miembros de los certificados cuya suspensión o retirada haya exigido;

e)

facilitará a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro en el que el proveedor tenga su domicilio social toda la información pertinente sobre los certificados cuya suspensión o retirada haya exigido; dicha autoridad tomará las medidas oportunas, cuando sea necesario, para evitar un riesgo para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales.

8.   Salvo en el caso de los certificados expedidos indebidamente, y cuando una designación haya sido suspendida o limitada, los certificados mantendrán su validez en una de las circunstancias siguientes:

a)

cuando, en el plazo de un mes a partir de la suspensión o la limitación, la autoridad notificante haya confirmado que no existe riesgo alguno para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales en relación con los certificados afectados por la suspensión o la limitación y haya fijado un calendario de acciones para subsanar la suspensión o la limitación, o

b)

cuando la autoridad notificante haya confirmado que no se expedirán, modificarán ni volverán a expedir certificados relacionados con la suspensión mientras dure la suspensión o limitación, y declare si el organismo notificado tiene o no la capacidad, durante el período de la suspensión o limitación, de seguir supervisando los certificados expedidos y siendo responsable de ellos; cuando la autoridad notificante determine que el organismo notificado no tiene la capacidad de respaldar los certificados expedidos, el proveedor del sistema cubierto por el certificado deberá confirmar por escrito a las autoridades nacionales competentes del Estado miembro en que tenga su domicilio social, en un plazo de tres meses a partir de la suspensión o limitación, que otro organismo notificado cualificado va a asumir temporalmente las funciones del organismo notificado para supervisar los certificados y ser responsable de ellos durante el período de la suspensión o limitación.

9.   Salvo en el caso de los certificados expedidos indebidamente, y cuando se haya retirado una designación, los certificados mantendrán su validez durante nueve meses en las circunstancias siguientes:

a)

la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que tiene su domicilio social el proveedor del sistema de IA de alto riesgo cubierto por el certificado ha confirmado que no existe ningún riesgo para la salud, la seguridad o los derechos fundamentales asociado al sistema de IA de alto riesgo de que se trate, y

b)	otro organismo notificado ha confirmado por escrito que asumirá la responsabilidad inmediata de dichos sistemas de IA y completa su evaluación en el plazo de doce meses a partir de la retirada de la designación.

En las circunstancias a que se refiere el párrafo primero, la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que tenga su domicilio social el proveedor del sistema cubierto por el certificado podrá prorrogar la validez provisional de los certificados por plazos adicionales de tres meses, sin exceder de doce meses en total.

La autoridad nacional competente o el organismo notificado que asuman las funciones del organismo notificado afectado por el cambio de la designación informarán de ello inmediatamente a la Comisión, a los demás Estados miembros y a los demás organismos notificados.