Autorità di notifica

1.  Ciascuno Stato membro designa o istituisce almeno un'autorità di notifica responsabile della predisposizione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione, la designazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il loro monitoraggio. Tali procedure sono sviluppate nell'ambito della collaborazione tra le autorità di notifica di tutti gli Stati membri.

2.  Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il monitoraggio di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n, 765/2008.

3.  Le autorità di notifica sono istituite, organizzate e gestite in modo tale che non sorgano conflitti di interesse con gli organismi di valutazione della conformità e che siano salvaguardate l'obiettività e l'imparzialità delle loro attività.

4.  Le autorità di notifica sono organizzate in modo che le decisioni relative alla notifica di un organismo di valutazione della conformità siano prese da persone competenti, diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.

5.  Le autorità di notifica non offrono né svolgono alcuna delle attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità, né servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.

6.  Le autorità di notifica salvaguardano la riservatezza delle informazioni che ottengono conformemente all'articolo 78.

7.  Le autorità di notifica dispongono di un numero adeguato di dipendenti competenti per l'adeguata esecuzione dei relativi compiti. I dipendenti competenti dispongono, se del caso, delle competenze necessarie per svolgere le proprie funzioni in settori quali le tecnologie dell'informazione, l'IA e il diritto, compreso il controllo dei diritti fondamentali.

8.  Le autorità di notifica designate ai sensi del presente regolamento responsabili dei sistemi di IA disciplinati dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, garantiscono che l'organismo di valutazione della conformità che presenta domanda di designazione sia ai sensi del presente regolamento sia ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, abbia la possibilità di presentare un'unica domanda e di essere sottoposto a una procedura di valutazione unificata per essere designato ai sensi del presente regolamento e della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, qualora la pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione preveda tale procedura di domanda unica e di valutazione unificata. A tal fine, le autorità di notifica designate ai sensi del presente regolamento e quelle designate ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, cooperano nelle loro valutazioni.

La procedura di domanda unica e di valutazione unificata di cui al presente paragrafo è messa a disposizione anche degli organismi notificati già designati ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, quando tali organismi notificati presentano domanda di designazione a norma del presente regolamento, a condizione che la pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione preveda tale procedura.

Un organismo di valutazione della conformità designato ai sensi di più di un elemento della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, deve presentare una sola domanda per essere designato a norma del presente regolamento. Una designazione a norma del presente regolamento si applica a tutta la normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, per la quale è designato l'organismo di valutazione della conformità.

La procedura di domanda unica e di valutazione unificata evita inutili duplicazioni, è basata sulle procedure di designazione esistenti conformemente alla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, e garantisce la conformità ai requisiti relativi agli organismi notificati previsti sia conformemente al presente regolamento sia alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.

9.  L'autorità di notifica designata ai sensi della normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, è anche l'autorità di notifica per la presentazione della domanda unica e per la procedura di valutazione unificata di cui al paragrafo 8, a meno che lo Stato membro non designi un'altra autorità di notifica ai fini del presente regolamento.

1.  Każde państwo członkowskie wyznacza lub ustanawia przynajmniej jeden organ notyfikujący odpowiedzialny za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za ich monitorowanie. Procedury te są przygotowywane wspólnie przez organy notyfikujące wszystkich państw członkowskich.

2.  Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są prowadzone przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z tym rozporządzeniem.

3.  Organy notyfikujące ustanawia się, organizuje się i zarządza się nimi w taki sposób, aby nie dopuścić do wystąpienia konfliktu interesów z jednostkami oceniającymi zgodność i aby zapewnić obiektywny i bezstronny charakter ich działalności.

4.  Działalność organów notyfikujących organizuje się w taki sposób, aby decyzje dotyczące notyfikacji jednostek oceniających zgodność podejmowały kompetentne osoby, które nie przeprowadzały oceny tych jednostek.

5.  Organy notyfikujące nie mogą oferować ani podejmować żadnych działań realizowanych przez jednostki oceniające zgodność ani świadczyć żadnych usług doradztwa na zasadzie komercyjnej lub konkurencyjnej.

6.  Organy notyfikujące zapewniają poufność otrzymywanych informacji zgodnie z art. 78.

7.  Organy notyfikujące muszą dysponować odpowiednią liczbą kompetentnych pracowników, aby należycie wykonywać powierzone im zadania. Kompetentni pracownicy muszą posiadać, w odpowiednich przypadkach, wiedzę fachową niezbędną do pełnienia ich funkcji w dziedzinach, takich jak technologie informacyjne, AI i prawo, w tym nadzór nad prawami podstawowymi.

8.  Organy notyfikujące wyznaczone na podstawie niniejszego rozporządzenia odpowiedzialne za systemy AI objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A zapewniają jednostce oceniającej zgodność, która ubiega się o wyznaczenie zarówno na podstawie niniejszego rozporządzenia, jak i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, możliwość złożenia jednego wniosku i poddania się ujednoliconej procedurze oceny do celów wyznaczenia na podstawie niniejszego rozporządzenia i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje taką możliwość złożenia jednego wniosku i poddania się ujednoliconej procedurze oceny. W tym celu organy notyfikujące wyznaczone na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz organy wyznaczone na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A współpracują przy swoich ocenach.

Jeden wniosek i ujednolicona procedura oceny, o których mowa w niniejszym ustępie, udostępniane są również jednostkom notyfikowanym już wyznaczonym na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy te jednostki notyfikowane ubiegają się o wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje taką procedurę.

Jednostka oceniająca zgodność wyznaczona na podstawie więcej niż jednego elementu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A ma obowiązek złożenia tylko jednego wniosku o wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia. Wyznaczenie na podstawie niniejszego rozporządzenia ma zastosowanie do całego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, w odniesieniu do którego wyznaczono jednostkę oceniającą zgodność.

W ramach jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny unika się niepotrzebnego powielania, wykorzystuje się istniejące procedury wyznaczania na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A oraz zapewnia się zgodność z wymogami dotyczącymi jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, jak i odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

9.  Organ notyfikujący wyznaczony na podstawie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A jest również organem notyfikującym do celów składania jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny, o których mowa w ust. 8, chyba że państwo członkowskie wyznaczy inny organ notyfikujący do celów niniejszego rozporządzenia.