Obblighi degli importatori

1.   Prima di immettere sul mercato un sistema di IA ad alto rischio, gli importatori garantiscono che il sistema sia conforme al presente regolamento verificando che:

a)	il fornitore di tale sistema di IA ad alto rischio abbia eseguito la pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 43;

b)	il fornitore abbia redatto la documentazione tecnica conformemente all'articolo 11 e all'allegato IV;

c)	il sistema rechi la necessaria marcatura CE e sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47 e dalle istruzioni per l'uso;

d)	il fornitore abbia nominato un rappresentante autorizzato conformemente all'articolo 22, paragrafo 1.

2.   Qualora abbia motivo sufficiente di ritenere che un sistema di IA ad alto rischio non sia conforme al presente regolamento, ovvero sia falsificato o sia accompagnato da una documentazione falsificata, un importatore non lo immette sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Qualora il sistema di IA ad alto rischio presenti un rischio ai sensi dell'articolo 79, paragrafo 1, l'importatore ne informa il fornitore del sistema, i rappresentanti autorizzati e le autorità di vigilanza del mercato.

3.   Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo al quale possono essere contattati, sul sistema di IA ad alto rischio e sul suo imballaggio o in un documento di accompagnamento, ove applicabile.

4.   Gli importatori garantiscono che, fintantoché un sistema di IA ad alto rischio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di stoccaggio o di trasporto, ove applicabili, non pregiudichino la conformità ai requisiti di cui alla sezione 2.

5.   Gli importatori conservano, per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato o di messa in servizio del sistema di IA ad alto rischio, una copia del certificato rilasciato dall'organismo notificato, se del caso, delle istruzioni per l'uso e della dichiarazione di conformità UE di cui all’articolo 47.

6.   Gli importatori forniscono alla pertinente autorità competente, su richiesta motivata, tutte le informazioni e la documentazione, comprese quelle di cui al paragrafo 5, necessarie per dimostrare la conformità di un sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui alla sezione 2 in una lingua che può essere compresa facilmente da tale autorità nazionale competente. A tal fine garantiscono altresì che la documentazione tecnica possa essere messa a disposizione di tale autorità.

7.   Gli importatori cooperano con le pertinenti autorità competenti in qualsiasi azione intrapresa da tali autorità in relazione a un sistema di IA ad alto rischio immesso sul mercato dagli importatori, in particolare per ridurre e attenuare i rischi che esso comporta.

1.   Pred uvedením vysokorizikového systému AI na trh jeho dovozcovia zabezpečia, aby bol tento systém v zhode s týmto nariadením, a to overením, že:

a)	poskytovateľ vysokorizikového systému AI vykonal príslušný postup posudzovania zhody uvedený v článku 43;

b)	poskytovateľ vypracoval technickú dokumentáciu v súlade s článkom 11 a prílohou IV;

c)	systém bol označený požadovaným označením CE a bolo k nemu priložené EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 a návod na použitie;

d)	poskytovateľ vymenoval splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 22 ods. 1.

2.   Ak má dovozca dostatočné dôvody domnievať sa, že vysokorizikový systém AI nie je v zhode s týmto nariadením, alebo je sfalšovaný, alebo že ho sprevádza sfalšovaná dokumentácia, neuvedie tento systém na trh, kým sa tento systém neuvedie do súladu. Ak vysokorizikový systém AI predstavuje riziko v zmysle článku 79 ods. 1, dovozca o tom informuje poskytovateľa tohto systému, splnomocneného zástupcu a orgány dohľadu nad trhom.

3.   Dovozcovia uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať, na vysokorizikovom systéme AI, na obale tohto systému, alebo v relevantnom prípade v jeho sprievodnej dokumentácii.

4.   Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za vysokorizikový systém AI zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo prepravy v relevantných prípadoch neohrozovali jeho súlad s požiadavkami stanovenými v oddiele 2.

5.   Dovozcovia uchovávajú kópiu prípadného certifikátu vydaného notifikovanou osobou, návodu na použitie a EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47 počas obdobia 10 rokov po uvedení vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky.

6.   Dovozcovia poskytnú relevantným príslušným orgánom na základe odôvodnenej žiadosti všetky potrebné informácie a dokumentáciu vrátane tej, ktorá je uvedená v odseku 5, na preukázanie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 v jazyku, ktorému tieto orgány bez problémov rozumejú. Na tento účel takisto zabezpečia, aby sa týmto orgánom mohla sprístupniť technická dokumentácia.

7.   Dovozcovia spolupracujú s relevantnými príslušnými orgánmi pri každom opatrení, ktoré tieto orgány prijmú v súvislosti s vysokorizikovým systémom AI, ktorý dovozcovia uviedli na trh, najmä s cieľom znížiť a zmierniť riziká, ktoré takýto systém predstavuje.