Sistema di gestione della qualità

a)

una strategia per la conformità normativa, compresa la conformità alle procedure di valutazione della conformità e alle procedure per la gestione delle modifiche dei sistemi di IA ad alto rischio;

b)

le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per la progettazione, il controllo della progettazione e la verifica della progettazione del sistema di IA ad alto rischio;

c)

le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per lo sviluppo e per il controllo e la garanzia della qualità del sistema di IA ad alto rischio;

d)

le procedure di esame, prova e convalida da effettuare prima, durante e dopo lo sviluppo del sistema di IA ad alto rischio e la frequenza con cui devono essere effettuate;

e)

le specifiche tecniche, comprese le norme, da applicare e, qualora le pertinenti norme armonizzate non siano applicate integralmente, o non includano tutti i requisiti pertinenti di cui alla sezione 2, i mezzi da usare per garantire che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme a tali requisiti;

f)

i sistemi e le procedure per la gestione dei dati, compresa l'acquisizione, la raccolta, l'analisi, l'etichettatura, l'archiviazione, la filtrazione, l'estrazione, l'aggregazione, la conservazione dei dati e qualsiasi altra operazione riguardante i dati effettuata prima e ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di sistemi di IA ad alto rischio;

g)

il sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9;

h)

la predisposizione, l'attuazione e la manutenzione di un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato a norma dell'articolo 72;

i)

le procedure relative alla segnalazione di un incidente grave a norma dell'articolo 73;

j)

la gestione della comunicazione con le autorità nazionali competenti, altre autorità pertinenti, comprese quelle che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, gli organismi notificati, altri operatori, clienti o altre parti interessate;

k)

i sistemi e le procedure per la conservazione delle registrazioni e di tutte le informazioni e la documentazione pertinenti;

l)

la gestione delle risorse, comprese le misure relative alla sicurezza dell'approvvigionamento;

m)

un quadro di responsabilità che definisca le responsabilità della dirigenza e di altro personale per quanto riguarda tutti gli aspetti elencati nel presente paragrafo.

a)

strategię na rzecz zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności i procedurami zarządzania zmianami w systemie AI wysokiego ryzyka;

b)

techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby projektowania oraz kontroli i weryfikacji projektu systemu AI wysokiego ryzyka;

c)

techniki, procedury i systematyczne działania, które należy stosować na potrzeby rozwoju, kontroli jakości i zapewniania jakości systemu AI wysokiego ryzyka;

d)

procedury badania, testowania i walidacji, które należy przeprowadzić przed przystąpieniem do rozwoju systemu AI wysokiego ryzyka, w trakcie tego rozwoju i po jego zakończeniu, oraz częstotliwość, z jaką mają być przeprowadzane;

e)

specyfikacje techniczne, w tym normy, które należy zastosować, oraz w przypadkach gdy normy zharmonizowane nie są stosowane w pełni lub nie obejmują wszystkich odpowiednich wymogów ustanowionych w sekcji 2, środki, które należy zastosować do zapewnienia, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z tymi wymogami;

f)

systemy i procedury zarządzania danymi, w tym dotyczące nabywania danych, zbierania danych, analizy danych, etykietowania danych, przechowywania danych, filtrowania danych, eksploracji danych, agregacji danych, zatrzymywania danych i wszelkich innych operacji dotyczących danych, które przeprowadza się przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku systemów AI wysokiego ryzyka i do celu wprowadzenia ich do obrotu lub oddania ich do użytku;

g)

system zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 9;

h)

ustanowienie, wdrożenie i obsługa systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z art. 72;

i)

procedury związane ze zgłaszaniem poważnego incydentu zgodnie z art. 73;

j)

porozumiewanie się z właściwymi organami krajowymi, innymi właściwymi organami, w tym organami zapewniającymi lub wspierającymi dostęp do danych, jednostkami notyfikowanymi, innymi operatorami, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami;

k)

systemy i procedury rejestrowania wszelkiej istotnej dokumentacji i wszelkich istotnych informacji;

l)

zarządzanie zasobami, w tym środki związane z bezpieczeństwem dostaw;

m)

ramy odpowiedzialności służące określeniu odpowiedzialności kierownictwa i pozostałego personelu w odniesieniu do wszystkich aspektów wymienionych w niniejszym ustępie.