Sistema di gestione della qualità

a)

una strategia per la conformità normativa, compresa la conformità alle procedure di valutazione della conformità e alle procedure per la gestione delle modifiche dei sistemi di IA ad alto rischio;

b)

le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per la progettazione, il controllo della progettazione e la verifica della progettazione del sistema di IA ad alto rischio;

c)

le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per lo sviluppo e per il controllo e la garanzia della qualità del sistema di IA ad alto rischio;

d)

le procedure di esame, prova e convalida da effettuare prima, durante e dopo lo sviluppo del sistema di IA ad alto rischio e la frequenza con cui devono essere effettuate;

e)

le specifiche tecniche, comprese le norme, da applicare e, qualora le pertinenti norme armonizzate non siano applicate integralmente, o non includano tutti i requisiti pertinenti di cui alla sezione 2, i mezzi da usare per garantire che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme a tali requisiti;

f)

i sistemi e le procedure per la gestione dei dati, compresa l'acquisizione, la raccolta, l'analisi, l'etichettatura, l'archiviazione, la filtrazione, l'estrazione, l'aggregazione, la conservazione dei dati e qualsiasi altra operazione riguardante i dati effettuata prima e ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di sistemi di IA ad alto rischio;

g)

il sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9;

h)

la predisposizione, l'attuazione e la manutenzione di un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato a norma dell'articolo 72;

i)

le procedure relative alla segnalazione di un incidente grave a norma dell'articolo 73;

j)

la gestione della comunicazione con le autorità nazionali competenti, altre autorità pertinenti, comprese quelle che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, gli organismi notificati, altri operatori, clienti o altre parti interessate;

k)

i sistemi e le procedure per la conservazione delle registrazioni e di tutte le informazioni e la documentazione pertinenti;

l)

la gestione delle risorse, comprese le misure relative alla sicurezza dell'approvvigionamento;

m)

un quadro di responsabilità che definisca le responsabilità della dirigenza e di altro personale per quanto riguarda tutti gli aspetti elencati nel presente paragrafo.

a)

strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav daného vysoce rizikového systému AI;

b)

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vytváření, kontrole a ověřování návrhu vysoce rizikového systému AI;

c)

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vývoji, kontrole a zajišťování kvality daného vysoce rizikového systému AI;

d)

postupy přezkoumání, testování a validace prováděné před vývojem vysoce rizikového systému AI, během něho a po něm, a četnost, s níž musí být prováděny;

e)

technické specifikace, včetně norem, které mají být uplatňovány, a pokud nejsou příslušné harmonizované normy uplatňovány v plném rozsahu nebo nepokrývají všechny příslušné požadavky stanovené v oddíle 2, prostředky, které mají být použity k zajištění toho, aby vysoce rizikový systém AI tyto požadavky splňoval;

f)

systémy a postupy pro správu dat, včetně získávání, shromažďování, analýzy, označování, ukládání, filtrace, vytěžování, agregace a uchovávání dat a jakékoli další operace týkající se dat, které se provádějí před uvedením vysoce rizikových systémů AI na trh nebo do provozu a pro účely tohoto uvedení;

g)

systém řízení rizik podle článku 9;

h)

vytvoření, uplatňování a udržování systému monitorování po uvedení na trh v souladu s článkem 72;

i)

postupy týkající se ohlašování závažného incidentu v souladu s článkem 73;

j)

řešení komunikace s příslušnými vnitrostátními orgány, dalšími příslušnými orgány včetně těch, které zajišťují nebo podporují přístupu k datům, s oznámenými subjekty, s jinými provozovateli, se zákazníky nebo s jinými zúčastněnými stranami;

k)

systémy a postupy pro uchovávání záznamů o veškeré příslušné dokumentaci a informacích;

l)

řízení zdrojů, včetně opatření souvisejících s bezpečností dodávek;

m)

rámec odpovědnosti stanovující odpovědnost vedení a ostatních zaměstnanců ve vztahu ke všem aspektům uvedeným v tomto odstavci.