Documentazione tecnica

1.  La documentazione tecnica di un sistema di IA ad alto rischio è redatta prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di tale sistema ed è tenuta aggiornata.

Tale documentazione tecnica è redatta in modo da dimostrare che il sistema di IA ad alto rischio è conforme ai requisiti di cui alla presente sezione e da fornire alle autorità nazionali competenti e agli organismi notificati, in forma chiara e comprensibile, le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema di IA a tali requisiti. Essa contiene almeno gli elementi di cui all'allegato IV. Le PMI, comprese le start-up, e le piccole imprese a media capitalizzazione possono fornire in modo semplificato gli elementi della documentazione tecnica specificati nell'allegato IV. A tal fine la Commissione definisce un modulo di documentazione tecnica semplificata che risponda alle esigenze delle PMI, comprese le start-up, e delle piccole imprese a media capitalizzazione. Qualora decida di fornire in modo semplificato le informazioni richieste nell'allegato IV, una PMI, compresa una start-up, o una piccola impresa a media capitalizzazione, utilizza il modulo di cui al presente paragrafo. Gli organismi notificati accettano il modulo ai fini della valutazione della conformità.

2.  Se è immesso sul mercato o messo in servizio un sistema di IA ad alto rischio connesso a un prodotto contemplato dalla normativa di armonizzazione dell'Unione elencata nell'allegato I, sezione A, si redige un'unica documentazione tecnica contenente tutte le informazioni di cui al paragrafo 1 e le informazioni necessarie a norma di tali atti giuridici.

3.  Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 97 al fine di modificare l'allegato IV ove necessario per garantire che, alla luce del progresso tecnico, la documentazione tecnica fornisca tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema ai requisiti di cui alla presente sezione.

1.  Dokumentację techniczną dla systemu AI wysokiego ryzyka sporządza się przed wprowadzeniem danego systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku oraz dokonuje się jej aktualizacji.

Tę dokumentację techniczną sporządza się w taki sposób, aby wykazać, że system AI wysokiego ryzyka jest zgodny z wymogami ustanowionymi w niniejszej sekcji, oraz aby dostarczyć właściwym organom krajowym i jednostkom notyfikowanym informacji – w jasnej i wyczerpującej formie – niezbędnych do oceny zgodności systemu AI z tymi wymogami. Zawiera ona co najmniej elementy określone w załączniku IV. MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, i małe spółki o średniej kapitalizacji mogą podawać elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku IV w formie uproszczonej. W tym celu Komisja ustanawia wzór uproszczonej dokumentacji technicznej ukierunkowany na potrzeby małych i średnich przedsiębiorstw, w tym przedsiębiorstw typu start-up, i małych spółek o średniej kapitalizacji. W przypadku gdy MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, lub małe spółki o średniej kapitalizacji zdecydują się na podawanie informacji wymaganych w załączniku IV w sposób uproszczony, korzystają ze wzoru, o którym mowa w niniejszym ustępie. Jednostki notyfikowane akceptują ten wzór do celów oceny zgodności.

2.  W przypadku wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku systemu AI wysokiego ryzyka związanego z produktem, który jest objęty zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, sporządza się jeden zestaw dokumentacji technicznych zawierający wszystkie informacje określone w ust. 1, jak również informacje wymagane na podstawie tych aktów prawnych.

3.  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany, w razie potrzeby, załącznika IV, aby zagwarantować, by w świetle postępu technicznego dokumentacja techniczna zawierała wszystkie informacje niezbędne do oceny zgodności systemu z wymogami ustanowionymi w niniejszej sekcji.