Considérant 84

Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de préciser que, dans certaines conditions particulières, tout distributeur, importateur, déployeur ou autre tiers devrait être considéré comme un fournisseur d’un système d’IA à haut risque et, par conséquent, assumer toutes les obligations correspondantes. Tel serait le cas si cette partie met son nom ou sa marque sur un système d’IA à haut risque déjà mis sur le marché ou mis en service, sans préjudice des dispositions contractuelles stipulant que les obligations sont attribuées d’une autre manière. Tel serait aussi le cas si cette partie apporte une modification substantielle à un système d’IA à haut risque qui a déjà été mis sur le marché ou a déjà été mis en service et de telle sorte qu’il demeure un système d’IA à haut risque conformément au présent règlement, ou si elle modifie la destination d’un système d’IA, y compris un système d’IA à usage général, qui n’a pas été classé comme étant à haut risque et qui a déjà été mis sur le marché ou mis en service, de telle sorte que le système d’IA devient un système d’IA à haut risque conformément au présent règlement. Ces dispositions devraient s’appliquer sans préjudice de dispositions plus spécifiques établies dans certains actes législatifs de l’Union en matière d’harmonisation reposant sur le nouveau cadre législatif avec lesquels le présent règlement devrait s’appliquer. Par exemple, l’article 16, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745, qui dispose que certaines modifications ne devraient pas être considérées comme des modifications d’un dispositif susceptibles d’influer sur sa conformité avec les exigences applicables, devrait continuer de s’appliquer aux systèmes d’IA à haut risque constituant des dispositifs médicaux au sens dudit règlement.

V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že za určitých zvláštních podmínek by každý distributor, dovozce, zavádějící subjekt nebo jiná třetí strana měli být považováni za poskytovatele vysoce rizikového systému AI, a proto by měli převzít všechny příslušné povinnosti. Tak by tomu mělo být v případě, že daná strana připojí své jméno, název nebo ochrannou známku k vysoce rizikovému systému AI, který již byl uveden na trh nebo do provozu, aniž jsou dotčena smluvní ujednání stanovující jiné rozdělení povinností. Mělo by tomu tak být i v případě, kdy tato strana podstatně změní vysoce rizikový systém AI, který již byl uveden na trh nebo do provozu, přičemž v důsledku této změny daný systém AI zůstává vysoce rizikovým systémem AI v souladu tímto nařízením, nebo pokud změní zamýšlený účel systému AI, včetně obecného systému AI, který nebyl klasifikován jako vysoce rizikový a již byl uveden na trh nebo do provozu, přičemž v důsledku této změny se daný systém AI stává vysoce rizikovým systémem AI v souladu s tímto nařízením. Uvedená ustanovení by se měla použít, aniž by byla dotčena konkrétnější ustanovení zavedená v některých harmonizačních právních předpisech Unie založených na novém legislativním rámci, s nimiž by se toto nařízení mělo společně uplatňovat. Například čl. 16 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745, kterým se stanoví, že některé změny by neměly být považovány za úpravy prostředku, které by mohly ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky, by se měl i nadále vztahovat na vysoce rizikové systémy AI, které jsou zdravotnickými prostředky ve smyslu uvedeného nařízení.