Considérant 146

En outre, au vu de la très petite taille de certains opérateurs et afin d’assurer la proportionnalité en ce qui concerne les coûts de l’innovation, il convient de permettre aux microentreprises de satisfaire à l’une des obligations les plus coûteuses, à savoir celle de mettre en place un système de gestion de la qualité, d’une manière simplifiée qui réduirait la charge administrative et les coûts pour ces entreprises sans affecter le niveau de protection et la nécessité de se conformer aux exigences applicables aux systèmes d’IA à haut risque. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour préciser quels éléments du système de gestion de la qualité les microentreprises doivent respecter dans le système simplifié.

Angesichts der sehr geringen Größe einiger Akteure und um die Verhältnismäßigkeit in Bezug auf die Innovationskosten sicherzustellen, ist es darüber hinaus angezeigt, Kleinstunternehmen zu erlauben, eine der kostspieligsten Pflichten, nämlich die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, in vereinfachter Weise zu erfüllen, was den Verwaltungsaufwand und die Kosten für diese Unternehmen verringern würde, ohne das Schutzniveau und die Notwendigkeit der Einhaltung der Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme zu beeinträchtigen. Die Kommission sollte Leitlinien ausarbeiten, um die Elemente des Qualitätsmanagementsystems zu bestimmen, die von Kleinstunternehmen auf diese vereinfachte Weise zu erfüllen sind.