Considérant 128
Français
Conformément à la notion communément établie de modification substantielle pour les produits réglementés par la législation d’harmonisation de l’Union, chaque fois que survient une modification susceptible d’avoir une incidence sur la conformité d’un système d’IA à haut risque avec le présent règlement (par exemple, un changement de système d’exploitation ou d’architecture logicielle) ou que la destination du système change, il convient de considérer ledit système d’IA comme un nouveau système d’IA devant être soumis à nouvelle procédure d’évaluation de la conformité. Cependant, les changements intervenant sur l’algorithme et la performance de systèmes d’IA qui continuent à «apprendre» après avoir été mis sur le marché ou mis en service, à savoir l’adaptation automatique de la façon dont les fonctions sont exécutées, ne devraient pas constituer une modification substantielle, à condition que ces changements aient été prédéterminés par le fournisseur et évalués au moment de l’évaluation de la conformité.
Español
En consonancia con el concepto comúnmente establecido de «modificación sustancial» de los productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión, conviene que, cada vez que se produzca un cambio que pueda afectar al cumplimiento del presente Reglamento por parte de un sistema de IA de alto riesgo (por ejemplo, un cambio de sistema operativo o de arquitectura de software) o cuando cambie la finalidad prevista del sistema, dicho sistema de IA se considere un sistema de IA nuevo que debe someterse a una nueva evaluación de la conformidad. Sin embargo, los cambios que se produzcan en el algoritmo y en el funcionamiento de los sistemas de IA que sigan «aprendiendo» después de su introducción en el mercado o su puesta en servicio, a saber, adaptando automáticamente el modo en que desempeñan sus funciones, no deben constituir una modificación sustancial, siempre que dichos cambios hayan sido predeterminados por el proveedor y se hayan evaluado en el momento de la evaluación de la conformidad.