Procédure applicable au niveau national aux systèmes d’IA présentant un risque

1.   On entend par systèmes d’IA présentant un risque, un «produit présentant un risque» au sens de l’article 3, point 19), du règlement (UE) 2019/1020, dans la mesure où ils présentent des risques pour la santé ou la sécurité, ou pour les droits fondamentaux, des personnes.

2.   Lorsque l’autorité de surveillance du marché d’un État membre a des raisons suffisantes de considérer qu’un système d’IA présente un risque au sens du paragraphe 1 du présent article, elle procède à une évaluation de la conformité du système d’IA concerné avec l’ensemble des exigences et obligations énoncées dans le présent règlement. Une attention particulière est accordée aux systèmes d’IA présentant un risque pour les groupes vulnérables. Lorsque sont identifiés des risques pour les droits fondamentaux, l’autorité de surveillance du marché informe également les autorités ou organismes publics nationaux concernés visés à l’article 77, paragraphe 1, et coopère pleinement avec eux. Les opérateurs concernés coopèrent, en tant que de besoin, avec l’autorité de surveillance du marché et avec les autres autorités ou organismes publics nationaux visés à l’article 77, paragraphe 1.

Si, au cours de cette évaluation, l’autorité de surveillance du marché ou, le cas échéant, l’autorité de surveillance du marché en coopération avec l’autorité publique nationale visée à l’article 77, paragraphe 1, constate que le système d’IA ne respecte pas les exigences et obligations énoncées dans le présent règlement, elle invite sans retard injustifié l’opérateur concerné à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le système d’IA en conformité, le retirer du marché ou le rappeler dans un délai qu’elle peut prescrire, et en tout état de cause au plus tard dans les 15 jours ouvrables, ou dans un délai prévu par la législation d’harmonisation de l’Union concernée, le délai le plus court étant retenu.

L’autorité de surveillance du marché informe l’organisme notifié concerné en conséquence. L’article 18 du règlement (UE) 2019/1020 s’applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.

3.   Lorsque l’autorité de surveillance du marché considère que la non-conformité n’est pas limitée à son territoire national, elle informe la Commission et les autres États membres, sans retard injustifié, des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elle a exigées de l’opérateur.

4.   L’opérateur s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les systèmes d’IA concernés qu’il a mis à disposition sur le marché de l’Union.

5.   Lorsque l’opérateur d’un système d’IA ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 2, l’autorité de surveillance du marché prend toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du système d’IA sur son marché national ou sa mise en service, pour retirer le produit ou le système d’IA autonome de ce marché ou pour le rappeler. L’autorité notifie ces mesures sans retard injustifié à la Commission et aux autres États membres.

6.   La notification visée au paragraphe 5 contient toutes les précisions disponibles, notamment les informations nécessaires pour identifier le système d’IA non conforme, son origine et la chaîne d’approvisionnement, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l’opérateur concerné. En particulier, l’autorité de surveillance du marché indique si la non-conformité découle d’une ou plusieurs des causes suivantes:

a)	le non-respect de l’interdiction des pratiques en matière d’IA visées à l’article 5;

b)	le non-respect, par le système d’IA à haut risque, des exigences énoncées au chapitre III, section 2;

c)	des lacunes dans les normes harmonisées ou les spécifications communes visées aux articles 40 et 41 qui confèrent une présomption de conformité;

d)	le non-respect de l’article 50.

7.   Les autorités de surveillance du marché autres que l’autorité de surveillance du marché de l’État membre qui a entamé la procédure informent sans retard injustifié la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent à propos de la non-conformité du système d’IA concerné et, en cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, de leurs objections.

8.   Lorsque, dans les trois mois suivant la réception de la notification visée au paragraphe 5, aucune objection n’a été émise par une autorité de surveillance du marché d’un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire prise par une autorité de surveillance du marché d’un autre État membre, cette mesure est réputée justifiée. Cette disposition est sans préjudice des droits procéduraux de l’opérateur concerné conformément à l’article 18 du règlement (UE) 2019/1020. Le délai de trois mois visé au présent paragraphe est ramené à 30 jours en cas de non-respect de l’interdiction des pratiques en matière d’IA visées à l’article 5 du présent règlement.

9.   Les autorités de surveillance du marché veillent à ce que les mesures restrictives appropriées soient prises sans retard injustifié à l’égard du produit ou du système d’IA concerné, par exemple son retrait de leur marché.

1.   Un sistema di IA che presenta un rischio è inteso come un «prodotto che presenta un rischio» quale definito all'articolo 3, punto 19, del regolamento (UE) 2019/1020 nella misura in cui presenta rischi per la salute o la sicurezza o per i diritti fondamentali delle persone.

2.   Qualora l'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro abbia un motivo sufficiente per ritenere che un sistema di IA presenti un rischio di cui al paragrafo 1 del presente articolo, essa effettua una valutazione del sistema di IA interessato per quanto riguarda la sua conformità a tutti i requisiti e gli obblighi di cui al presente regolamento. Particolare attenzione è prestata ai sistemi di IA che presentano un rischio per i gruppi vulnerabili. Qualora siano individuati rischi per i diritti fondamentali, l'autorità di vigilanza del mercato informa anche le autorità o gli organismi pubblici nazionali competenti di cui all'articolo 77, paragrafo 1, e coopera pienamente con essi. I pertinenti operatori cooperano, per quanto necessario, con l'autorità di vigilanza del mercato e con le altre autorità o gli altri organismi pubblici nazionali di cui all'articolo 77, paragrafo 1.

Se, nel corso di tale valutazione, l'autorità di vigilanza del mercato o, se del caso, l'autorità di vigilanza del mercato in cooperazione con l'autorità pubblica nazionale di cui all'articolo 77, paragrafo 1, rilevano che il sistema di IA non è conforme ai requisiti e agli obblighi di cui al presente regolamento, esse chiedono senza indebito ritardo al pertinente operatore di adottare tutte le misure correttive adeguate al fine di rendere il sistema di IA conforme, ritirarlo dal mercato o richiamarlo entro il termine che l'autorità di vigilanza del mercato può prescrivere o, in ogni caso, entro 15 giorni lavorativi a seconda di quale termine sia il più breve, oppure entro il termine previsto dalla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione.

L'autorità di vigilanza del mercato informa di conseguenza l'organismo notificato pertinente. L'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.

3.   Qualora ritenga che la non conformità non sia limitata al territorio nazionale, l'autorità di vigilanza del mercato informa la Commissione e gli altri Stati membri senza indebito ritardo dei risultati della valutazione e delle azioni che hanno chiesto all'operatore economico di intraprendere.

4.   L'operatore garantisce che siano adottate tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti i sistemi di IA interessati che ha messo a disposizione sul mercato dell'Unione.

5.   Qualora l'operatore di un sistema di IA non adotti misure correttive adeguate nel periodo di cui al paragrafo 2, l'autorità di vigilanza del mercato adotta tutte le misure provvisorie del caso per vietare o limitare la messa a disposizione o la messa in servizio del sistema di IA sul mercato nazionale, per ritirare il prodotto o il sistema di IA autonomo dal mercato o per richiamarlo. Tale autorità notifica senza indebito ritardo tali misure alla Commissione e agli altri Stati membri.

6.   La notifica di cui al paragrafo 5 include tutti i particolari disponibili, soprattutto le informazioni necessarie all'identificazione del sistema di IA non conforme, la sua origine e la catena di approvvigionamento, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dal pertinente operatore. Le autorità di vigilanza del mercato indicano in particolare se la non conformità sia dovuta a una o più delle cause seguenti:

a)	non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5;

b)	mancato rispetto da parte di un sistema di IA ad alto rischio dei requisiti di cui al capo III, sezione 2;

c)	carenze nelle norme armonizzate o nelle specifiche comuni, di cui agli articoli 40 e 41, che conferiscono la presunzione di conformità;

d)	non conformità all'articolo 50.

7.   Le autorità di vigilanza del mercato diverse dall'autorità di vigilanza del mercato dello Stato membro che ha avviato la procedura comunicano senza indebito ritardo alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le misure adottate, tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità del sistema di IA interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, le loro obiezioni.

8.   Se, entro tre mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 5 del presente articolo, un'autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro o la Commissione non sollevano obiezioni contro la misura provvisoria adottata da un'autorità di vigilanza del mercato di un altro Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata. Ciò non pregiudica i diritti procedurali dell'operatore interessato in conformità dell'articolo 18 del regolamento (UE) 2019/1020. Il periodo di tre mesi di cui al presente paragrafo è ridotto a 30 giorni in caso di non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'articolo 5 del presente regolamento.

9.   Le autorità di vigilanza del mercato garantiscono che siano adottate senza indebito ritardo adeguate misure restrittive in relazione al prodotto o al sistema di IA interessato, come il ritiro del prodotto o del sistema di IA dal loro mercato.