Dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité

1.   Par dérogation à l’article 43 et sur demande dûment justifiée, toute autorité de surveillance du marché peut, pour des raisons exceptionnelles de sécurité publique ou pour assurer la protection de la vie et de la santé humaines, la protection de l’environnement ou la protection d’actifs industriels et d’infrastructures d’importance majeure, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d’IA à haut risque spécifiques sur le territoire de l’État membre concerné. Cette autorisation est accordée pour une période limitée pendant la durée des procédures d’évaluation de la conformité nécessaires, en tenant compte des raisons exceptionnelles justifiant la dérogation. Ces procédures sont menées à bien sans retard injustifié.

2.   Dans une situation d’urgence dûment justifiée pour des raisons exceptionnelles de sécurité publique ou en cas de menace spécifique, substantielle et imminente pour la vie ou la sécurité physique des personnes physiques, les autorités répressives ou les autorités de protection civile peuvent mettre en service un service d’IA à haut risque spécifique sans avoir obtenu l’autorisation visée au paragraphe 1, à condition que cette autorisation soit demandée sans retard injustifié pendant ou après l’utilisation. Si l’autorisation visée au paragraphe 1 est refusée, l’utilisation du système d’IA à haut risque cesse immédiatement et tous les résultats et sorties de cette utilisation sont immédiatement mis au rebut.

3.   L’autorisation visée au paragraphe 1 n’est délivrée que si l’autorité de surveillance du marché conclut que le système d’IA à haut risque satisfait aux exigences de la section 2. L’autorité de surveillance du marché informe la Commission et les autres États membres de toute autorisation délivrée conformément aux paragraphes 1 et 2. Cette obligation ne couvre pas les données opérationnelles sensibles relatives aux activités des autorités répressives.

4.   Si aucune objection n’est émise, dans un délai de quinze jours civils suivant la réception des informations visées au paragraphe 3, par un État membre ou par la Commission à l’encontre d’une autorisation délivrée par une autorité de surveillance du marché d’un État membre conformément au paragraphe 1, cette autorisation est réputée justifiée.

5.   Si, dans un délai de quinze jours civils suivant la réception de la notification visée au paragraphe 3, un État membre soulève des objections à l’encontre d’une autorisation délivrée par une autorité de surveillance du marché d’un autre État membre, ou si la Commission estime que l’autorisation est contraire au droit de l’Union ou que la conclusion des États membres quant à la conformité du système visée au paragraphe 3 n’est pas fondée, la Commission entame sans retard des consultations avec l’État membre concerné. Les opérateurs concernés sont consultés et ont la possibilité de présenter leur point de vue. Sur cette base, la Commission décide si l’autorisation est justifiée ou non. La Commission communique sa décision à l’État membre concerné ainsi qu’aux opérateurs concernés.

6.   Si la Commission estime que l’autorisation est injustifiée, elle est retirée par l’autorité de surveillance du marché de l’État membre concerné.

7.   Pour les systèmes d’IA à haut risque liés à des produits couverts par la législation d’harmonisation de l’Union dont la liste figure à l’annexe I, section A, seules les dérogations à l’évaluation de la conformité établies dans ladite législation d’harmonisation de l’Union s’appliquent.

1.   Como excepción a lo dispuesto en el artículo 43 y previa solicitud debidamente motivada, cualquier autoridad de vigilancia del mercado podrá autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de sistemas de IA de alto riesgo específicos en el territorio del Estado miembro de que se trate por motivos excepcionales de seguridad pública o con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, el medio ambiente o activos fundamentales de la industria y de las infraestructuras. Dicha autorización se concederá por un período limitado, mientras se lleven a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios, teniendo en cuenta los motivos excepcionales que justifiquen la exención. La conclusión de los procedimientos de que se trate se alcanzará sin demora indebida.

2.   En una situación de urgencia debidamente justificada por motivos excepcionales de seguridad pública o en caso de amenaza específica, importante e inminente para la vida o la seguridad física de las personas físicas, las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho o las autoridades de protección civil podrán poner en servicio un sistema de IA de alto riesgo específico sin la autorización a que se refiere el apartado 1, siempre que se solicite dicha autorización durante o después de la utilización sin demora indebida. Si se deniega la autorización a que se refiere el apartado 1, se suspenderá el uso del sistema de IA de alto riesgo con efecto inmediato y se desecharán inmediatamente todos los resultados y toda la información de salida producidos por dicho uso.

3.   La autorización a que se refiere el apartado 1 solo se expedirá si la autoridad de vigilancia del mercado llega a la conclusión de que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en la sección 2. La autoridad de vigilancia del mercado informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización expedida de conformidad con los apartados 1 y 2. Esta obligación no comprenderá los datos operativos sensibles relativos a las actividades de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho.

4.   Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la información indicada en el apartado 3, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro con arreglo al apartado 1, la autorización se considerará justificada.

5.   Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 3, un Estado miembro formula objeciones contra una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, o si la Comisión considera que la autorización vulnera el Derecho de la Unión o que la conclusión de los Estados miembros relativa al cumplimiento del sistema a que se refiere el apartado 3 es infundada, la Comisión celebrará consultas con el Estado miembro pertinente sin demora. Se consultará a los operadores de que se trate y se les ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. En vista de todo ello, la Comisión decidirá si la autorización está justificada o no. La Comisión enviará su decisión al Estado miembro afectado y a los operadores pertinentes.

6.   Si la Comisión considera que la autorización no está justificada, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate la retirará.

7.   En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, solo se aplicarán las exenciones de la evaluación de la conformidad establecidas en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.