Champ d’application

1.  Le présent règlement s’applique:

a)	aux fournisseurs établis ou situés dans l’Union ou dans un pays tiers qui mettent sur le marché ou mettent en service des systèmes d’IA ou qui mettent sur le marché des modèles d’IA à usage général dans l’Union;
b)	aux déployeurs de systèmes d’IA qui ont leur lieu d’établissement ou sont situés dans l’Union;
c)	aux fournisseurs et aux déployeurs de systèmes d’IA qui ont leur lieu d’établissement ou sont situés dans un pays tiers, lorsque les sorties produites par le système d’IA sont utilisées dans l’Union;
d)	aux importateurs et aux distributeurs de systèmes d’IA;
e)	aux fabricants de produits qui mettent sur le marché ou mettent en service un système d’IA en même temps que leur produit et sous leur propre nom ou leur propre marque;
f)	aux mandataires des fournisseurs qui ne sont pas établis dans l’Union;
g)	aux personnes concernées qui sont situées dans l’Union.

2.  En ce qui concerne les systèmes d'IA classés à haut risque conformément à l'article 6, paragraphe 1, liés aux produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B, seuls l'article 6, paragraphe 1, l'article 60 bis, et les articles 102 à 112 s'appliquent. Les articles 57, 58 et 59 ne s'appliquent que dans la mesure où les exigences applicables aux systèmes d'IA à haut risque au titre du présent règlement ont été intégrées dans ladite législation d'harmonisation de l'Union.

3.  Le présent règlement ne s’applique pas aux domaines qui ne relèvent pas du champ d’application du droit de l’Union et, en tout état de cause, ne porte pas atteinte aux compétences des États membres en matière de sécurité nationale, quel que soit le type d’entité chargée par les États membres d’exécuter des tâches liées à ces compétences.

Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA si et dans la mesure où ils sont mis sur le marché, mis en service ou utilisés avec ou sans modifications exclusivement à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale, quel que soit le type d’entité exerçant ces activités.

Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA qui ne sont pas mis sur le marché ou mis en service dans l’Union, lorsque les sorties sont utilisées dans l’Union exclusivement à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale, quel que soit le type d’entité exerçant ces activités.

4.  Le présent règlement ne s’applique ni aux autorités publiques d’un pays tiers ni aux organisations internationales relevant du champ d’application du présent règlement en vertu du paragraphe 1, lorsque ces autorités ou organisations utilisent des systèmes d’IA dans le cadre de la coopération internationale ou d’accords internationaux de coopération des services répressifs et judiciaires avec l’Union ou avec un ou plusieurs États membres, à condition que ce pays tiers ou cette organisation internationale fournisse des garanties adéquates en ce qui concerne la protection des droits fondamentaux et des libertés des personnes.

5.  Le présent règlement n’affecte pas l’application des dispositions relatives à la responsabilité des prestataires intermédiaires énoncées au chapitre II du règlement (UE) 2022/2065.

6.  Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA ou aux modèles d’IA spécifiquement développés et mis en service uniquement à des fins de recherche et développement scientifiques, ni à leurs sorties.

7.  Le droit de l'Union en matière de protection des données à caractère personnel, de respect de la vie privée et de confidentialité des communications s'applique aux données à caractère personnel traitées en lien avec les droits et obligations énoncés dans le présent règlement. Sans préjudice des articles 4 bis et 59 du présent règlement, le présent règlement n'a pas d'incidence sur le règlement (UE) 2016/679 ou le règlement (UE) 2018/1725, ni sur la directive 2002/58/CE ou la directive (UE) 2016/680.

8.  Le présent règlement ne s’applique pas aux activités de recherche, d’essai et de développement relatives aux systèmes d’IA ou modèles d’IA avant leur mise sur le marché ou leur mise en service. Ces activités sont menées conformément au droit de l’Union applicable. Les essais en conditions réelles ne sont pas couverts par cette exclusion.

9.  Le présent règlement s’entend sans préjudice des règles établies par d’autres actes juridiques de l’Union relatifs à la protection des consommateurs et à la sécurité des produits.

10.  Le présent règlement ne s’applique pas aux obligations incombant aux déployeurs qui sont des personnes physiques utilisant des systèmes d’IA dans le cadre d’une activité strictement personnelle à caractère non professionnel.

11.  Le présent règlement n’empêche pas l’Union ou les États membres de maintenir ou d’introduire des dispositions législatives, réglementaires ou administratives plus favorables aux travailleurs quant à la protection de leurs droits en ce qui concerne l’utilisation de systèmes d’IA par les employeurs, ou d’encourager ou de permettre l’application de conventions collectives plus favorables aux travailleurs.

12.  Le présent règlement ne s’applique pas aux systèmes d’IA publiés dans le cadre de licences libres et ouvertes, sauf s’ils sont mis sur le marché ou mis en service en tant que systèmes d’IA à haut risque ou en tant que systèmes d’IA qui relèvent de l’article 5 ou de l’article 50.

13.  Pour les systèmes d'IA à haut risque visés à l'article 6, paragraphe 1, l'application des exigences ou obligations spécifiques établies aux articles 9 à 15 et 17 à 25 peut être limitée lorsque et dans la mesure où:

a)	la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section A, établit des exigences ou des obligations prévoyant un niveau de protection de la santé, de la sécurité ou des droits fondamentaux équivalent ou supérieur à celui prévu par l'exigence ou l'obligation concernée; et
b)	une telle limitation ne réduit pas le niveau global de protection prévu par le présent règlement.

Au plus tard le 2 août 2027, la Commission adopte des actes délégués conformément à l'article 97 afin de compléter le présent règlement afin de préciser les systèmes d'IA à haut risque concernés, les exigences ou obligations qui peuvent être limitées, les conditions dans lesquelles cette limitation s'applique et la portée de la limitation.

1.  El presente Reglamento se aplicará a:

a)	los proveedores que introduzcan en el mercado o pongan en servicio sistemas de IA o que introduzcan en el mercado modelos de IA de uso general en la Unión, con independencia de si dichos proveedores están establecidos o ubicados en la Unión o en un tercer país;
b)	los responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en la Unión;
c)	los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en un tercer país, cuando los resultados de salida generados por el sistema de IA se utilicen en la Unión;
d)	los importadores y distribuidores de sistemas de IA;
e)	los fabricantes de productos que introduzcan en el mercado o pongan en servicio un sistema de IA junto con su producto y con su propio nombre o marca;
f)	los representantes autorizados de los proveedores que no estén establecidos en la Unión;
g)	las personas afectadas que estén ubicadas en la Unión.

2.  A los sistemas de IA clasificados como sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y relativos a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B, únicamente se les aplicarán el artículo 6, apartado 1, el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112. Los artículos 57, 58 y 59 se aplicarán únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del presente Reglamento se hayan integrado en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.

3.  El presente Reglamento no se aplicará a los ámbitos que queden fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión y, en cualquier caso, no afectará a las competencias de los Estados miembros en materia de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad a la que los Estados miembros hayan encomendado el desempeño de tareas en relación con dichas competencias.

El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que, y en la medida en que, se introduzcan en el mercado, se pongan en servicio o se utilicen, con o sin modificaciones, exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.

El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que no se introduzcan en el mercado o no se pongan en servicio en la Unión en los casos en que sus resultados de salida se utilicen en la Unión exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.

4.  El presente Reglamento no se aplicará a las autoridades públicas de terceros países ni a las organizaciones internacionales que entren dentro del ámbito de aplicación de este Reglamento conforme al apartado 1 cuando dichas autoridades u organizaciones utilicen sistemas de IA en el marco de acuerdos o de la cooperación internacionales con fines de garantía del cumplimiento del Derecho y cooperación judicial con la Unión o con uno o varios Estados miembros, siempre que tal tercer país u organización internacional ofrezca garantías suficientes con respecto a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas.

5.  El presente Reglamento no afectará a la aplicación de las disposiciones relativas a la responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios que figuran en el capítulo II del Reglamento (UE) 2022/2065.

6.  El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas o modelos de IA, incluidos sus resultados de salida, desarrollados y puestos en servicio específicamente con la investigación y el desarrollo científicos como única finalidad.

7.  El Derecho de la Unión en materia de protección de los datos personales, la intimidad y la confidencialidad de las comunicaciones se aplicará a los datos personales tratados en relación con los derechos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Sin perjuicio de sus artículos 4 bis y 59, el presente Reglamento no afectará a los Reglamentos (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 ni a las Directivas 2002/58/CE o (UE) 2016/680.

8.  El presente Reglamento no se aplicará a ninguna actividad de investigación, prueba o desarrollo relativa a sistemas de IA o modelos de IA antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Estas actividades se llevarán a cabo de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable. Las pruebas en condiciones reales no estarán cubiertas por esa exclusión.

9.  El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas establecidas por otros actos jurídicos de la Unión relativos a la protección de los consumidores y a la seguridad de los productos.

10.  El presente Reglamento no se aplicará a las obligaciones de los responsables del despliegue que sean personas físicas que utilicen sistemas de IA en el ejercicio de una actividad puramente personal de carácter no profesional.

11.  El presente Reglamento no impedirá que la Unión o los Estados miembros mantengan o introduzcan disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sean más favorables a los trabajadores en lo que atañe a la protección de sus derechos respecto al uso de sistemas de IA por parte de los empleadores ni que fomenten o permitan la aplicación de convenios colectivos que sean más favorables a los trabajadores.

12.  El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA divulgados con arreglo a licencias libres y de código abierto, a menos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio como sistemas de IA de alto riesgo o como sistemas de IA que entren en el ámbito de aplicación del artículo 5 o del artículo 50.

13.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 6, apartado 1, la aplicación de los requisitos u obligaciones específicos establecidos en los artículos 9 a 15 y 17 a 25 podrá limitarse cuando y en la medida en que:

a)	los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, establezcan requisitos u obligaciones que proporcionen un nivel de protección de la salud, la seguridad o los derechos fundamentales equivalente o superior al del requisito u obligación de que se trate, y
b)	dicha limitación no reduzca el nivel global de protección previsto en el presente Reglamento.

A más tardar el 2 de agosto de 2027, la Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 97 a fin de completar el presente Reglamento especificando los sistemas de IA de alto riesgo afectados, los requisitos u obligaciones que pueden limitarse, las condiciones en las que se aplica dicha limitación y el alcance de la limitación.