Obligations des importateurs

1.  Avant de mettre sur le marché un système d’IA à haut risque, les importateurs s’assurent que le système est conforme au présent règlement en vérifiant que:

a)	le fournisseur du système d’IA à haut risque a suivi la procédure pertinente d’évaluation de la conformité visée à l’article 43;
b)	le fournisseur a établi la documentation technique conformément à l’article 11 et à l’annexe IV;
c)	le système porte le marquage CE requis et est accompagné de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 et de la notice d’utilisation;
d)	le fournisseur a désigné un mandataire conformément à l’article 22, paragraphe 1.

2.  Lorsqu’un importateur a des raisons suffisantes de considérer qu’un système d’IA à haut risque n’est pas conforme au présent règlement, ou a été falsifié ou s’accompagne de documents falsifiés, il ne met le système sur le marché qu’après sa mise en conformité. Lorsque le système d’IA à haut risque présente un risque au sens de l’article 79, paragraphe 1, l’importateur en informe le fournisseur du système, les mandataires et les autorités de surveillance du marché.

3.  Les importateurs indiquent leur nom, raison sociale ou marque déposée, ainsi que l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés, sur le système d’IA à haut risque et sur son emballage ou dans la documentation l’accompagnant, selon le cas.

4.  Les importateurs s’assurent, lorsqu’un système d’IA à haut risque est sous leur responsabilité, que les conditions de stockage ou de transport, le cas échéant, ne compromettent pas sa conformité avec les exigences énoncées à la section 2.

5.  Pendant une période de dix ans après la mise sur le marché ou la mise en service du système d’IA à haut risque, les importateurs conservent une copie du certificat délivré par l’organisme notifié, selon le cas, de la notice d’utilisation et de la déclaration UE de conformité visée à l’article 47.

6.  À la demande motivée des autorités compétentes concernées, les importateurs communiquent à ces dernières toutes les informations et tous les documents nécessaires, y compris ceux visés au paragraphe 5, pour démontrer la conformité d’un système d’IA à haut risque avec les exigences énoncées à la section 2, dans une langue aisément compréhensible par les autorités nationales compétentes. À cette fin, ils veillent également à ce que la documentation technique puisse être mise à la disposition de ces autorités.

7.  Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes concernées à toute mesure prise par ces autorités à l’égard d’un système d’IA à haut risque mis sur le marché par les importateurs, en particulier pour réduire et atténuer les risques qu’il présente.

1.  Pred uvedením vysokorizikového systému AI na trh jeho dovozcovia zabezpečia, aby bol tento systém v zhode s týmto nariadením, a to overením, že:

a)	poskytovateľ vysokorizikového systému AI vykonal príslušný postup posudzovania zhody uvedený v článku 43;
b)	poskytovateľ vypracoval technickú dokumentáciu v súlade s článkom 11 a prílohou IV;
c)	systém bol označený požadovaným označením CE a bolo k nemu priložené EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 a návod na použitie;
d)	poskytovateľ vymenoval splnomocneného zástupcu v súlade s článkom 22 ods. 1.

2.  Ak má dovozca dostatočné dôvody domnievať sa, že vysokorizikový systém AI nie je v zhode s týmto nariadením, alebo je sfalšovaný, alebo že ho sprevádza sfalšovaná dokumentácia, neuvedie tento systém na trh, kým sa tento systém neuvedie do súladu. Ak vysokorizikový systém AI predstavuje riziko v zmysle článku 79 ods. 1, dovozca o tom informuje poskytovateľa tohto systému, splnomocneného zástupcu a orgány dohľadu nad trhom.

3.  Dovozcovia uvedú svoje meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a adresu, na ktorej ich možno kontaktovať, na vysokorizikovom systéme AI, na obale tohto systému, alebo v relevantnom prípade v jeho sprievodnej dokumentácii.

4.  Dovozcovia zabezpečia, aby v čase, keď nesú za vysokorizikový systém AI zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo prepravy v relevantných prípadoch neohrozovali jeho súlad s požiadavkami stanovenými v oddiele 2.

5.  Dovozcovia uchovávajú kópiu prípadného certifikátu vydaného notifikovanou osobou, návodu na použitie a EÚ vyhlásenia o zhode uvedeného v článku 47 počas obdobia 10 rokov po uvedení vysokorizikového systému AI na trh alebo do prevádzky.

6.  Dovozcovia poskytnú relevantným príslušným orgánom na základe odôvodnenej žiadosti všetky potrebné informácie a dokumentáciu vrátane tej, ktorá je uvedená v odseku 5, na preukázanie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v oddiele 2 v jazyku, ktorému tieto orgány bez problémov rozumejú. Na tento účel takisto zabezpečia, aby sa týmto orgánom mohla sprístupniť technická dokumentácia.

7.  Dovozcovia spolupracujú s relevantnými príslušnými orgánmi pri každom opatrení, ktoré tieto orgány prijmú v súvislosti s vysokorizikovým systémom AI, ktorý dovozcovia uviedli na trh, najmä s cieľom znížiť a zmierniť riziká, ktoré takýto systém predstavuje.