Système de gestion de la qualité

a)

une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d’évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux systèmes d’IA à haut risque;

b)

des techniques, procédures et actions systématiques destinées à la conception des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à la vérification de cette conception;

c)

des techniques, procédures et actions systématiques destinées au développement des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à l’assurance de leur qualité;

d)

des procédures d’examen, de test et de validation à exécuter avant, pendant et après le développement du système d’IA à haut risque, ainsi que la fréquence à laquelle elles doivent être réalisées;

e)

des spécifications techniques, notamment des normes, à appliquer et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, ou ne couvrent pas toutes les exigences pertinentes énoncées à la section 2, les moyens à utiliser pour faire en sorte que le système d’IA à haut risque satisfasse auxdites exigences;

f)

les systèmes et procédures de gestion des données, notamment l’acquisition, la collecte, l’analyse, l’étiquetage, le stockage, la filtration, l’exploration, l’agrégation, la conservation des données et toute autre opération concernant les données qui est effectuée avant la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d’IA à haut risque et aux fins de celles-ci;

g)

le système de gestion des risques prévu à l’article 9;

h)

l’élaboration, la mise en œuvre et le fonctionnement d’un système de surveillance après commercialisation conformément à l’article 72;

i)

les procédures relatives au signalement d’un incident grave conformément à l’article 73;

j)

la gestion des communications avec les autorités nationales compétentes, les autres autorités compétentes, y compris celles fournissant ou facilitant l’accès aux données, les organismes notifiés, les autres opérateurs, les clients ou d’autres parties intéressées;

k)

les systèmes et procédures de conservation de tous les documents et informations pertinents;

l)

la gestion des ressources, y compris les mesures liées à la sécurité d’approvisionnement;

m)

un cadre de responsabilisation définissant les responsabilités de l’encadrement et des autres membres du personnel en ce qui concerne tous les aspects énumérés dans le présent paragraphe.

a)

una strategia per la conformità normativa, compresa la conformità alle procedure di valutazione della conformità e alle procedure per la gestione delle modifiche dei sistemi di IA ad alto rischio;

b)

le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per la progettazione, il controllo della progettazione e la verifica della progettazione del sistema di IA ad alto rischio;

c)

le tecniche, le procedure e gli interventi sistematici da utilizzare per lo sviluppo e per il controllo e la garanzia della qualità del sistema di IA ad alto rischio;

d)

le procedure di esame, prova e convalida da effettuare prima, durante e dopo lo sviluppo del sistema di IA ad alto rischio e la frequenza con cui devono essere effettuate;

e)

le specifiche tecniche, comprese le norme, da applicare e, qualora le pertinenti norme armonizzate non siano applicate integralmente, o non includano tutti i requisiti pertinenti di cui alla sezione 2, i mezzi da usare per garantire che il sistema di IA ad alto rischio sia conforme a tali requisiti;

f)

i sistemi e le procedure per la gestione dei dati, compresa l'acquisizione, la raccolta, l'analisi, l'etichettatura, l'archiviazione, la filtrazione, l'estrazione, l'aggregazione, la conservazione dei dati e qualsiasi altra operazione riguardante i dati effettuata prima e ai fini dell'immissione sul mercato o della messa in servizio di sistemi di IA ad alto rischio;

g)

il sistema di gestione dei rischi di cui all'articolo 9;

h)

la predisposizione, l'attuazione e la manutenzione di un sistema di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato a norma dell'articolo 72;

i)

le procedure relative alla segnalazione di un incidente grave a norma dell'articolo 73;

j)

la gestione della comunicazione con le autorità nazionali competenti, altre autorità pertinenti, comprese quelle che forniscono o sostengono l'accesso ai dati, gli organismi notificati, altri operatori, clienti o altre parti interessate;

k)

i sistemi e le procedure per la conservazione delle registrazioni e di tutte le informazioni e la documentazione pertinenti;

l)

la gestione delle risorse, comprese le misure relative alla sicurezza dell'approvvigionamento;

m)

un quadro di responsabilità che definisca le responsabilità della dirigenza e di altro personale per quanto riguarda tutti gli aspetti elencati nel presente paragrafo.