Système de gestion de la qualité

a) 

une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d’évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux systèmes d’IA à haut risque;

b) 

des techniques, procédures et actions systématiques destinées à la conception des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à la vérification de cette conception;

c) 

des techniques, procédures et actions systématiques destinées au développement des systèmes d’IA à haut risque ainsi qu’au contrôle et à l’assurance de leur qualité;

d) 

des procédures d’examen, de test et de validation à exécuter avant, pendant et après le développement du système d’IA à haut risque, ainsi que la fréquence à laquelle elles doivent être réalisées;

e) 

des spécifications techniques, notamment des normes, à appliquer et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, ou ne couvrent pas toutes les exigences pertinentes énoncées à la section 2, les moyens à utiliser pour faire en sorte que le système d’IA à haut risque satisfasse auxdites exigences;

f) 

les systèmes et procédures de gestion des données, notamment l’acquisition, la collecte, l’analyse, l’étiquetage, le stockage, la filtration, l’exploration, l’agrégation, la conservation des données et toute autre opération concernant les données qui est effectuée avant la mise sur le marché ou la mise en service de systèmes d’IA à haut risque et aux fins de celles-ci;

g) 

le système de gestion des risques prévu à l’article 9;

h) 

l’élaboration, la mise en œuvre et le fonctionnement d’un système de surveillance après commercialisation conformément à l’article 72;

i) 

les procédures relatives au signalement d’un incident grave conformément à l’article 73;

j) 

la gestion des communications avec les autorités nationales compétentes, les autres autorités compétentes, y compris celles fournissant ou facilitant l’accès aux données, les organismes notifiés, les autres opérateurs, les clients ou d’autres parties intéressées;

k) 

les systèmes et procédures de conservation de tous les documents et informations pertinents;

l) 

la gestion des ressources, y compris les mesures liées à la sécurité d’approvisionnement;

m) 

un cadre de responsabilisation définissant les responsabilités de l’encadrement et des autres membres du personnel en ce qui concerne tous les aspects énumérés dans le présent paragraphe.

a) 

strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav daného vysoce rizikového systému AI;

b) 

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vytváření, kontrole a ověřování návrhu vysoce rizikového systému AI;

c) 

techniky, postupy a systematická opatření využívaná při vývoji, kontrole a zajišťování kvality daného vysoce rizikového systému AI;

d) 

postupy přezkoumání, testování a validace prováděné před vývojem vysoce rizikového systému AI, během něho a po něm, a četnost, s níž musí být prováděny;

e) 

technické specifikace, včetně norem, které mají být uplatňovány, a pokud nejsou příslušné harmonizované normy uplatňovány v plném rozsahu nebo nepokrývají všechny příslušné požadavky stanovené v oddíle 2, prostředky, které mají být použity k zajištění toho, aby vysoce rizikový systém AI tyto požadavky splňoval;

f) 

systémy a postupy pro správu dat, včetně získávání, shromažďování, analýzy, označování, ukládání, filtrace, vytěžování, agregace a uchovávání dat a jakékoli další operace týkající se dat, které se provádějí před uvedením vysoce rizikových systémů AI na trh nebo do provozu a pro účely tohoto uvedení;

g) 

systém řízení rizik podle článku 9;

h) 

vytvoření, uplatňování a udržování systému monitorování po uvedení na trh v souladu s článkem 72;

i) 

postupy týkající se ohlašování závažného incidentu v souladu s článkem 73;

j) 

řešení komunikace s příslušnými vnitrostátními orgány, dalšími příslušnými orgány včetně těch, které zajišťují nebo podporují přístupu k datům, s oznámenými subjekty, s jinými provozovateli, se zákazníky nebo s jinými zúčastněnými stranami;

k) 

systémy a postupy pro uchovávání záznamů o veškeré příslušné dokumentaci a informacích;

l) 

řízení zdrojů, včetně opatření souvisejících s bezpečností dodávek;

m) 

rámec odpovědnosti stanovující odpovědnost vedení a ostatních zaměstnanců ve vztahu ke všem aspektům uvedeným v tomto odstavci.