Considerando 84
Español
Para garantizar la seguridad jurídica, es necesario aclarar que, en determinadas condiciones específicas, debe considerarse proveedor de un sistema de IA de alto riesgo a cualquier distribuidor, importador, responsable del despliegue u otro tercero que, por tanto, debe asumir todas las obligaciones pertinentes. Este sería el caso si, por ejemplo, esa persona pone su nombre o marca en un sistema de IA de alto riesgo ya introducido en el mercado o puesto en servicio, sin perjuicio de los acuerdos contractuales que estipulen otra distribución de las obligaciones. Este también sería el caso si dicha parte modifica sustancialmente un sistema de IA de alto riesgo que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio de tal manera que el sistema modificado siga siendo un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento, o si modifica la finalidad prevista de un sistema de IA, como un sistema de IA de uso general, que ya se haya introducido en el mercado o puesto en servicio y que no esté clasificado como sistema de alto riesgo, de tal manera que el sistema modificado pase a ser un sistema de IA de alto riesgo de conformidad con el presente Reglamento. Esas disposiciones deben aplicarse sin perjuicio de las disposiciones más específicas establecidas en determinados actos legislativos de armonización de la Unión basados en el nuevo marco legislativo que se deben aplicar en conjunción con el presente Reglamento. Por ejemplo, el artículo 16, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, que establece que determinados cambios no deben considerarse modificaciones de un producto que puedan afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables, debe seguir aplicándose a los sistemas de IA de alto riesgo que sean productos sanitarios en el sentido de dicho Reglamento.
Slovenčina
V záujme zabezpečenia právnej istoty je potrebné objasniť, že za určitých osobitných podmienok by sa každý distribútor, dovozca, nasadzujúci subjekt alebo iná tretia strana mali považovať za poskytovateľa vysokorizikového systému AI, a preto by mali prevziať všetky príslušné povinnosti. Bolo by to tak v prípade, ak by táto strana uviedla svoje meno alebo ochrannú známku na vysokorizikovom systéme AI, ktorý už bol uvedený na trh alebo do prevádzky, bez toho, aby boli dotknuté zmluvné dojednania, v ktorých sa stanovuje, že povinnosti sú pridelené inak. Bolo by to tak aj v prípade, ak táto strana vykoná podstatnú zmenu vysokorizikového systému AI, ktorý už bol uvedený na trh alebo už do prevádzky, a to tak, že zostane vysokorizikovým systémom AI v súlade s týmto nariadením, alebo ak zmení zamýšľaný účel systému AI vrátane systému AI na všeobecné účely, ktorý nebol klasifikovaný ako vysokorizikový a už bol uvedený na trh alebo do prevádzky, a to tak, že systém AI sa stane vysokorizikovým systémom AI v súlade s týmto nariadením. Uvedené ustanovenia by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté konkrétnejšie ustanovenia zavedené v určitých harmonizačných právnych predpisoch Únie založených na novom legislatívnom rámci, spolu s ktorými by sa malo uplatňovať toto nariadenie. Napríklad článok 16 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745, v ktorom sa stanovuje, že určité zmeny by sa nemali považovať za úpravy pomôcky, ktoré by mohli ovplyvniť jej súlad s uplatniteľnými požiadavkami, by sa mal naďalej uplatňovať na vysokorizikové systémy AI, ktoré sú zdravotníckymi pomôckami v zmysle uvedeného nariadenia.