Incumplimiento formal
Español
1. Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro constate una de las situaciones indicadas a continuación, exigirá al proveedor correspondiente que subsane el incumplimiento de que se trate, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar:
a) |
se ha colocado el marcado CE contraviniendo el artículo 48; |
b) |
no se ha colocado el marcado CE; |
c) |
no se ha elaborado la declaración UE de conformidad con el artículo 47; |
d) |
no se ha elaborado correctamente la declaración UE de conformidad con el artículo 47; |
e) |
no se ha efectuado el registro en la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 71; |
f) |
cuando proceda, no se ha designado a un representante autorizado; |
g) |
no se dispone de documentación técnica. |
2. Si el incumplimiento a que se refiere el apartado 1 persiste, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate adoptará medidas adecuadas y proporcionadas para restringir o prohibir la comercialización del sistema de IA de alto riesgo o para asegurarse de que se recupera o retira del mercado sin demora.
Slovenčina
1. Orgán dohľadu na trhom členského štátu požiada príslušného prevádzkovateľa o odstránenie predmetného nesúladu v lehote, ktorú môže určiť, ak dospeje k jednému z týchto zistení:
a) |
označenie CE bolo umiestnené v rozpore s článkom 48; |
b) |
označenie CE nebolo umiestnené; |
c) |
nebolo vyhotovené EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47; |
d) |
EÚ vyhlásenie o zhode uvedené v článku 47 nebolo vyhotovené správne; |
e) |
nebola vykonaná registrácia v databáze Únie uvedenej v článku 71; |
f) |
v relevantných prípadoch nebol vymenovaný splnomocnený zástupca; |
g) |
technická dokumentácia nie je k dispozícii. |
2. Ak nesúlad uvedený v odseku 1 pretrváva, orgán dohľadu nad trhom dotknutého členského štátu prijme náležité a primerané opatrenia na obmedzenie alebo zákaz sprístupňovania vysokorizikového systému AI na trhu alebo zabezpečí jeho bezodkladné stiahnutie od používateľa alebo z trhu.