Incumplimiento formal

1.   Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro constate una de las situaciones indicadas a continuación, exigirá al proveedor correspondiente que subsane el incumplimiento de que se trate, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar:

a)	se ha colocado el marcado CE contraviniendo el artículo 48;

b)	no se ha colocado el marcado CE;

c)	no se ha elaborado la declaración UE de conformidad con el artículo 47;

d)	no se ha elaborado correctamente la declaración UE de conformidad con el artículo 47;

e)	no se ha efectuado el registro en la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 71;

f)	cuando proceda, no se ha designado a un representante autorizado;

g)	no se dispone de documentación técnica.

2.   Si el incumplimiento a que se refiere el apartado 1 persiste, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate adoptará medidas adecuadas y proporcionadas para restringir o prohibir la comercialización del sistema de IA de alto riesgo o para asegurarse de que se recupera o retira del mercado sin demora.

1.   Lorsque l’autorité de surveillance du marché d’un État membre fait l’une des constatations ci-après, elle invite le fournisseur concerné à mettre un terme à la non-conformité en question, dans un délai qu’elle peut prescrire:

a)	le marquage CE a été apposé en violation de l’article 48;

b)	le marquage CE n’a pas été apposé;

c)	la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 n’a pas été établie;

d)	la déclaration UE de conformité visée à l’article 47 n’a pas été établie correctement;

e)	l’enregistrement dans la base de données de l’UE visée à l’article 71 n’a pas été effectué;

f)	le cas échéant, il n’a pas été désigné de mandataire;

g)	la documentation technique n’est pas disponible.

2.   Si le cas de non-conformité visé au paragraphe 1 persiste, l’autorité de surveillance du marché de l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées et proportionnées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du système d’IA à haut risque sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait sans tarder du marché.