Vigilancia poscomercialización por parte de los proveedores y plan de vigilancia poscomercialización para sistemas de IA de alto riesgo

1.   Los proveedores establecerán y documentarán un sistema de vigilancia poscomercialización de forma proporcionada a la naturaleza de las tecnologías de IA y a los riesgos de los sistemas de IA de alto riesgo.

2.   El sistema de vigilancia poscomercialización recopilará, documentará y analizará de manera activa y sistemática los datos pertinentes que pueden facilitar los responsables del despliegue o que pueden recopilarse a través de otras fuentes sobre el funcionamiento de los sistemas de IA de alto riesgo durante toda su vida útil, y que permiten al proveedor evaluar el cumplimiento permanente de los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, por parte de los sistemas de IA. Cuando proceda, la vigilancia poscomercialización incluirá un análisis de la interacción con otros sistemas de IA. Esta obligación no comprenderá los datos operativos sensibles de los responsables del despliegue que sean autoridades garantes del cumplimiento del Derecho.

3.   El sistema de vigilancia poscomercialización se basará en un plan de vigilancia poscomercialización. El plan de vigilancia poscomercialización formará parte de la documentación técnica a que se refiere el anexo IV. La Comisión adoptará un acto de ejecución en el que se establecerán disposiciones detalladas que constituyan un modelo para el plan de vigilancia poscomercialización y la lista de elementos que deberán incluirse en él a más tardar el 2 de febrero de 2026. Dicho acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98, apartado 2.

4.   En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, cuando ya se hayan establecido un sistema y un plan de vigilancia poscomercialización con arreglo a dichos actos, con el fin de garantizar la coherencia, evitar duplicidades y reducir al mínimo las cargas adicionales, los proveedores podrán optar por integrar, según proceda, los elementos necesarios descritos en los apartados 1, 2 y 3, utilizando el modelo a que se refiere el apartado 3, en los sistemas y planes que ya existan en virtud de dicha legislación, siempre que alcance un nivel de protección equivalente.

El párrafo primero del presente apartado también se aplicará a los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III, punto 5, introducidos en el mercado o puestos en servicio por entidades financieras sujetas a requisitos relativos a su gobernanza, sus sistemas o sus procesos internos en virtud del Derecho de la Unión en materia de servicios financieros.

1.   Dostawcy ustanawiają i dokumentują – w sposób proporcjonalny do charakteru technologii AI i ryzyka związanego z wykorzystaniem danego systemu AI wysokiego ryzyka – system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

2.   W ramach systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w aktywny i systematyczny sposób zbiera się, dokumentuje i analizuje stosowne dane dotyczące skuteczności działania systemów AI wysokiego ryzyka w całym cyklu ich życia, które to dane mogą być przekazywane przez podmioty stosujące lub mogą być zbierane z innych źródeł; system ten pozwala dostawcy oceniać, czy zapewniona jest ciągła zgodność systemów AI z wymogami ustanowionymi w rozdziale III sekcja 2. W stosownych przypadkach monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu obejmuje analizę interakcji z innymi systemami AI. Obowiązek ten nie obejmuje wrażliwych danych operacyjnych podmiotów stosujących będących organami ścigania.

3.   System monitorowania po wprowadzeniu do obrotu jest oparty na planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu stanowi jeden z elementów dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku IV. Do dnia 2 lutego 2026 r. Komisja przyjmuje akt wykonawczy zawierające szczegółowe przepisy określające wzór planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz wykaz elementów, które należy zawrzeć w tym planie. Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.

4.   W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy zgodnie z tym prawodawstwem ustanowiono już system i plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, w celu zapewnienia spójności, unikania powielania prac i zminimalizowania dodatkowych obciążeń, dostawcy mogą się w stosownych przypadkach zdecydować na zintegrowanie – korzystając ze wzoru, o którym mowa w ust. 3 – niezbędnych elementów opisanych w ust. 1, 2 i 3 z systemami i planami istniejącymi już na podstawie tego prawodawstwa, pod warunkiem że zapewnia ono równoważny poziom ochrony.

Akapit pierwszy niniejszego artykułu stosuje się również do systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 5, wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku przez instytucje finansowe objęte na podstawie przepisów prawa Unii dotyczących usług finansowych wymogami dotyczącymi ich systemu zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur.