Pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA

a)

el proveedor o proveedor potencial ha elaborado un plan de la prueba en condiciones reales y lo ha presentado a la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro en que se vayan a realizar las pruebas en condiciones reales;

b)

la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro en que se vayan a realizar las pruebas en condiciones reales ha aprobado las pruebas en condiciones reales y el plan de la prueba en condiciones reales; si la autoridad de vigilancia del mercado no responde en un plazo de treinta días, se entenderá que las pruebas en condiciones reales y el plan de la prueba en condiciones reales han sido aprobados; cuando el Derecho nacional no contemple una aprobación tácita, las pruebas en condiciones reales estarán sujetas a una autorización también en este caso;

c)

el proveedor o proveedor potencial, con excepción de los proveedores o proveedores potenciales de sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 1, 6 y 7, en los ámbitos de la garantía del cumplimiento del Derecho, la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo, así como de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el punto 2 del anexo III ha registrado las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 71, apartado 4, con un número de identificación único para toda la Unión y la información indicada en el anexo IX; el proveedor o proveedor potencial de sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III, puntos 1, 6 y 7, en los ámbitos de la garantía del cumplimiento del Derecho, la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo, ha registrado las pruebas en condiciones reales en la parte no pública de la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 49, apartado 4, letra d), con un número de identificación único para toda la Unión y la información indicada en este; el proveedor o proveedor potencial de sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III, punto 2, ha registrado las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 49, apartado 5;

d)

el proveedor o proveedor potencial que realiza las pruebas en condiciones reales está establecido en la Unión o ha designado a un representante legal que está establecido en la Unión;

e)

los datos recabados y tratados a efectos de las pruebas en condiciones reales únicamente se transferirán a terceros países si se aplican las garantías adecuadas y aplicables en virtud del Derecho de la Unión;

f)

las pruebas en condiciones reales no duran más de lo necesario para lograr sus objetivos y, en cualquier caso, no más de seis meses, que podrán prorrogarse por un período adicional de seis meses, con sujeción al envío de una notificación previa por parte del proveedor o proveedor potencial a la autoridad de vigilancia del mercado, acompañada por una explicación de la necesidad de dicha prórroga;

g)

los sujetos de las pruebas en condiciones reales que sean personas pertenecientes a colectivos vulnerables debido a su edad o a una discapacidad cuentan con protección adecuada;

h)

cuando un proveedor o proveedor potencial organice las pruebas en condiciones reales en cooperación con uno o varios responsables del despliegue o responsables del despliegue potenciales, estos últimos habrán sido informados de todos los aspectos de las pruebas que resulten pertinentes para su decisión de participar y habrán recibido las instrucciones de uso pertinentes del sistema de IA a que se refiere el artículo 13; el proveedor o proveedor potencial y el responsable del despliegue o responsable del despliegue potencial alcanzarán un acuerdo en que se detallen sus funciones y responsabilidades con vistas a garantizar el cumplimiento de las disposiciones relativas a las pruebas en condiciones reales con arreglo al presente Reglamento y a otras disposiciones de Derecho de la Unión y nacional aplicable;

i)

los sujetos de las pruebas en condiciones reales han dado su consentimiento informado de conformidad con el artículo 61 o, en el ámbito de la garantía del cumplimiento del Derecho, en el que intentar obtener el consentimiento informado impediría que se probara el sistema de IA, las pruebas en sí y los resultados de las pruebas en condiciones reales no tendrán ningún efecto negativo sobre los sujetos, cuyos datos personales se suprimirán una vez realizada la prueba;

j)

las pruebas en condiciones reales son supervisadas de manera efectiva por el proveedor o el proveedor potencial y por los responsables del despliegue o los responsables del despliegue potenciales mediante personas adecuadamente cualificadas en el ámbito pertinente y con la capacidad, formación y autoridad necesarias para realizar sus tareas;

k)

se pueden revertir y descartar de manera efectiva las predicciones, recomendaciones o decisiones del sistema de IA.

a)

Der Anbieter oder der zukünftige Anbieter hat einen Plan für einen Test unter Realbedingungen erstellt und diesen bei der Marktüberwachungsbehörde in dem Mitgliedstaat eingereicht, in dem der Test unter Realbedingungen stattfinden soll;

b)

die Marktüberwachungsbehörde in dem Mitgliedstaat, in dem der Test unter Realbedingungen stattfinden soll, hat den Test unter Realbedingungen und den Plan für einen Test unter Realbedingungen genehmigt; hat die Marktüberwachungsbehörde innerhalb von 30 Tagen keine Antwort gegeben, so gelten der Test unter Realbedingungen und der Plan für einen Test unter Realbedingungen als genehmigt; ist im nationalen Recht keine stillschweigende Genehmigung vorgesehen, so bleibt der Test unter Realbedingungen genehmigungspflichtig;

c)

der Anbieter oder zukünftige Anbieter, mit Ausnahme der in Anhang III Nummern 1, 6 und 7 genannten Anbieter oder zukünftigen Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen in den Bereichen Strafverfolgung, Migration, Asyl und Grenzkontrolle und der in Anhang III Nummer 2 genannten Hochrisiko-KI-Systeme, hat den Test unter Realbedingungen unter Angabe einer unionsweit einmaligen Identifizierungsnummer und der in Anhang IX festgelegten Informationen gemäß Artikel 71 Absatz 4 registriert; der Anbieter oder zukünftige Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen gemäß Anhang III Nummern 1, 6 und 7 in den Bereichen Strafverfolgung, Migration, Asyl und Grenzkontrollmanagement hat die Tests unter Realbedingungen im sicheren nicht öffentlichen Teil der EU-Datenbank gemäß Artikel 49 Absatz 4 Buchstabe d mit einer unionsweit einmaligen Identifizierungsnummer und den darin festgelegten Informationen registriert; der Anbieter oder zukünftige Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen gemäß Anhang III Nummer 2 hat die Tests unter Realbedingungen gemäß Artikel 49 Absatz 5 registriert;

d)

der Anbieter oder der zukünftige Anbieter, der den Test unter Realbedingungen durchführt, ist in der Union niedergelassen oder hat einen in der Union niedergelassenen gesetzlichen Vertreter bestellt;

e)

die für die Zwecke des Tests unter Realbedingungen erhobenen und verarbeiteten Daten werden nur dann an Drittländer übermittelt, wenn gemäß Unionsrecht geeignete und anwendbare Schutzvorkehrungen greifen;

f)

der Test unter Realbedingungen dauert nicht länger als zur Erfüllung seiner Zielsetzungen nötig und in keinem Fall länger als sechs Monate; dieser Zeitraum kann um weitere sechs Monate verlängert werden, sofern der Anbieter oder der zukünftige Anbieter die Marktüberwachungsbehörde davon vorab in Kenntnis setzt und erläutert, warum eine solche Verlängerung erforderlich ist;

g)

Testteilnehmer im Rahmen von Tests unter Realbedingungen, die aufgrund ihres Alters oder einer Behinderung schutzbedürftigen Gruppen angehören, sind angemessen geschützt;

h)

wenn ein Anbieter oder zukünftiger Anbieter den Test unter Realbedingungen in Zusammenarbeit mit einem oder mehreren Betreibern oder zukünftigen Betreibern organisiert, werden Letztere vorab über alle für ihre Teilnahmeentscheidung relevanten Aspekte des Tests informiert und erhalten die einschlägigen in Artikel 13 genannten Betriebsanleitungen für das KI-System; der Anbieter oder zukünftige Anbieter und der Betreiber oder zukünftige Betreiber schließen eine Vereinbarung, in der ihre Aufgaben und Zuständigkeiten festgelegt sind, um für die Einhaltung der nach dieser Verordnung und anderem Unionsrecht und nationalem Recht für Tests unter Realbedingungen geltenden Bestimmungen zu sorgen;

i)

die Testteilnehmer im Rahmen von Tests unter Realbedingungen erteilen ihre informierte Einwilligung gemäß Artikel 61, oder, wenn im Fall der Strafverfolgung die Einholung einer informierten Einwilligung den Test des KI-Systems verhindern würde, dürfen sich der Test und die Ergebnisse des Tests unter Realbedingungen nicht negativ auf die Testteilnehmer auswirken und ihre personenbezogenen Daten werden nach Durchführung des Tests gelöscht;

j)

der Anbieter oder zukünftige Anbieter und die Betreiber und zukünftigen Betreiber lassen den Test unter Realbedingungen von Personen wirksam überwachen, die auf dem betreffenden Gebiet angemessen qualifiziert sind und über die Fähigkeit, Ausbildung und Befugnis verfügen, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich sind;

k)

die Vorhersagen, Empfehlungen oder Entscheidungen des KI-Systems können effektiv rückgängig gemacht und außer Acht gelassen werden.