Declaración UE de conformidad
Español
1. El proveedor redactará una declaración UE de conformidad por escrito en un formato legible por máquina, con firma electrónica o manuscrita, para cada sistema de IA de alto riesgo y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales competentes durante un período de diez años a contar desde la introducción del sistema de IA de alto riesgo en el mercado o su puesta en servicio. En la declaración UE de conformidad se especificará el sistema de IA de alto riesgo para el que ha sido redactada. Se entregará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades nacionales competentes pertinentes que lo soliciten.
2. En la declaración UE de conformidad constará que el sistema de IA de alto riesgo de que se trate cumple los requisitos establecidos en la sección 2. La declaración UE de conformidad contendrá la información indicada en el anexo V y se traducirá a una lengua que puedan entender fácilmente las autoridades nacionales competentes del Estado o Estados miembros en que se introduzca en el mercado o comercialice el sistema de IA de alto riesgo.
3. Cuando los sistemas de IA de alto riesgo estén sujetos a otros actos legislativos de armonización de la Unión que también exijan una declaración UE de conformidad, se elaborará una única declaración UE de conformidad con respecto a todos el Derecho de la Unión aplicable al sistema de IA de alto riesgo. La declaración contendrá toda la información necesaria para determinar los actos legislativos de armonización de la Unión a los que se refiere la declaración.
4. Al elaborar la declaración UE de conformidad, el proveedor asumirá la responsabilidad del cumplimiento de los requisitos establecidos en la sección 2. El proveedor mantendrá actualizada la declaración UE de conformidad según proceda.
5. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 97 al objeto de modificar el anexo V actualizando el contenido de la declaración UE de conformidad establecida en dicho anexo, con el fin de introducir elementos que resulten necesarios a la luz del progreso técnico.
Deutsch
(1) Der Anbieter stellt für jedes Hochrisiko-KI-System eine schriftliche maschinenlesbare, physische oder elektronisch unterzeichnete EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von 10 Jahren ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Hochrisiko-KI-Systems für die zuständigen nationalen Behörden bereit. Aus der EU-Konformitätserklärung geht hervor, für welches Hochrisiko-KI-System sie ausgestellt wurde. Eine Kopie der EU-Konformitätserklärung wird den zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage übermittelt.
(2) Die EU-Konformitätserklärung muss feststellen, dass das betreffende Hochrisiko-KI-System die in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen erfüllt. Die EU-Konformitätserklärung enthält die in Anhang V festgelegten Informationen und wird in eine Sprache übersetzt, die für die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Hochrisiko-KI-System in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird, leicht verständlich ist.
(3) Unterliegen Hochrisiko-KI-Systeme anderen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, die ebenfalls eine EU-Konformitätserklärung vorschreiben, so wird eine einzige EU-Konformitätserklärung ausgestellt, die sich auf alle für das Hochrisiko-KI-System geltenden Rechtsvorschriften der Union bezieht. Die Erklärung enthält alle erforderlichen Informationen zur Feststellung der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, auf die sich die Erklärung bezieht.
(4) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Anbieter die Verantwortung für die Erfüllung der in Abschnitt 2 festgelegten Anforderungen. Der Anbieter hält die EU-Konformitätserklärung gegebenenfalls auf dem neuesten Stand.
(5) Der Kommission ist befugt, gemäß Artikel 97 delegierte Rechtsakte zur Aktualisierung des in Anhang V festgelegten Inhalts der EU-Konformitätserklärung zu erlassen, um den genannten Anhang durch die Einführung von Elementen zu ändern, die angesichts des technischen Fortschritts erforderlich werden.