Exención del procedimiento de evaluación de la conformidad

1.  Como excepción a lo dispuesto en el artículo 43 y previa solicitud debidamente motivada, cualquier autoridad de vigilancia del mercado podrá autorizar la introducción en el mercado o la puesta en servicio de sistemas de IA de alto riesgo específicos en el territorio del Estado miembro de que se trate por motivos excepcionales de seguridad pública o con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, el medio ambiente o activos fundamentales de la industria y de las infraestructuras. Dicha autorización se concederá por un período limitado, mientras se lleven a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad necesarios, teniendo en cuenta los motivos excepcionales que justifiquen la exención. La conclusión de los procedimientos de que se trate se alcanzará sin demora indebida.

2.  En una situación de urgencia debidamente justificada por motivos excepcionales de seguridad pública o en caso de amenaza específica, importante e inminente para la vida o la seguridad física de las personas físicas, las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho o las autoridades de protección civil podrán poner en servicio un sistema de IA de alto riesgo específico sin la autorización a que se refiere el apartado 1, siempre que se solicite dicha autorización durante o después de la utilización sin demora indebida. Si se deniega la autorización a que se refiere el apartado 1, se suspenderá el uso del sistema de IA de alto riesgo con efecto inmediato y se desecharán inmediatamente todos los resultados y toda la información de salida producidos por dicho uso.

3.  La autorización a que se refiere el apartado 1 solo se expedirá si la autoridad de vigilancia del mercado llega a la conclusión de que el sistema de IA de alto riesgo cumple los requisitos establecidos en la sección 2. La autoridad de vigilancia del mercado informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización expedida de conformidad con los apartados 1 y 2. Esta obligación no comprenderá los datos operativos sensibles relativos a las actividades de las autoridades garantes del cumplimiento del Derecho.

4.  Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la información indicada en el apartado 3, ningún Estado miembro ni la Comisión presentan objeción alguna sobre una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro con arreglo al apartado 1, la autorización se considerará justificada.

5.  Si, en el plazo de quince días naturales tras la recepción de la notificación a que se refiere el apartado 3, un Estado miembro formula objeciones contra una autorización expedida por una autoridad de vigilancia del mercado de otro Estado miembro, o si la Comisión considera que la autorización vulnera el Derecho de la Unión o que la conclusión de los Estados miembros relativa al cumplimiento del sistema a que se refiere el apartado 3 es infundada, la Comisión celebrará consultas con el Estado miembro pertinente sin demora. Se consultará a los operadores de que se trate y se les ofrecerá la posibilidad de exponer sus puntos de vista. En vista de todo ello, la Comisión decidirá si la autorización está justificada o no. La Comisión enviará su decisión al Estado miembro afectado y a los operadores pertinentes.

6.  Si la Comisión considera que la autorización no está justificada, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate la retirará.

7.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, solo se aplicarán las exenciones de la evaluación de la conformidad establecidas en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.

1.  Na zasadzie odstępstwa od art. 43 i na należycie uzasadniony wniosek organ nadzoru rynku może wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub oddanie do użytku konkretnych systemów AI wysokiego ryzyka na terytorium danego państwa członkowskiego w związku z wystąpieniem nadzwyczajnych względów dotyczących bezpieczeństwa publicznego lub ochrony zdrowia i życia osób, ochrony środowiska lub ochrony kluczowych aktywów przemysłowych i infrastrukturalnych. Zezwolenie to wydaje się tymczasowo na okres przeprowadzenia niezbędnych procedur oceny zgodności, uwzględniając nadzwyczajne względy uzasadniające przedmiotowe odstępstwo. Dokłada się starań, aby procedury te ukończono bez zbędnej zwłoki.

2.  W należycie uzasadnionych pilnych przypadkach w związku z wystąpieniem nadzwyczajnych względów bezpieczeństwa publicznego lub w przypadku konkretnego, istotnego i bezpośredniego zagrożenia życia lub bezpieczeństwa fizycznego osób fizycznych, organy ścigania lub organy ochrony ludności mogą oddać do użytku określony system AI wysokiego ryzyka bez zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, pod warunkiem że wniosek o takie zezwolenie zostanie bez zbędnej zwłoki złożony w trakcie wykorzystywania tego systemu lub tuż po nim. W przypadku odmowy wydania zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, wykorzystywanie tego systemu AI wysokiego ryzyka wstrzymuje się ze skutkiem natychmiastowym, a wszystkie rezultaty i wyniki tego wykorzystania muszą zostać natychmiast odrzucone.

3.  Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się wyłącznie wówczas, gdy organ nadzoru rynku stwierdzi, że system AI wysokiego ryzyka jest zgodny z wymogami ustanowionymi w sekcji 2. Organ nadzoru rynku informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zezwoleniach wydanych zgodnie z ust. 1 i 2. Obowiązek ten nie obejmuje wrażliwych danych operacyjnych dotyczących działań organów ścigania.

4.  Jeżeli w terminie 15 dni kalendarzowych od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 3, ani żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłoszą sprzeciwu dotyczącego zezwolenia wydanego przez organ nadzoru rynku państwa członkowskiego zgodnie z ust. 1, takie zezwolenie uznaje się za uzasadnione.

5.  Jeżeli w terminie 15 dni kalendarzowych od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 3, państwo członkowskie zgłosi sprzeciw dotyczący zezwolenia wydanego przez organ nadzoru rynku innego państwa członkowskiego lub w przypadku gdy Komisja uzna zezwolenie za sprzeczne z prawem Unii lub uzna za bezpodstawne dokonane przez państwo członkowskie stwierdzenie zgodności systemu, o czym mowa w ust. 3, Komisja niezwłocznie przystępuje do konsultacji z odpowiednim państwem członkowskim. W takim przypadku zasięga się opinii zainteresowanych operatorów i zapewnia się im możliwość przedstawienia ich stanowiska. Na tej podstawie Komisja podejmuje decyzję, czy dane zezwolenie jest uzasadnione. Komisja kieruje swoją decyzję do zainteresowanego państwa członkowskiego i odpowiednich operatorów.

6.  W przypadku gdy Komisja uzna zezwolenie za bezpodstawne, organ nadzoru rynku zainteresowanego państwa członkowskiego cofa je.

7.  W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka powiązanych z produktami objętymi zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A stosuje się wyłącznie odstępstwa od oceny zgodności ustanowione w tym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.