Ámbito de aplicación

1.  El presente Reglamento se aplicará a:

a)	los proveedores que introduzcan en el mercado o pongan en servicio sistemas de IA o que introduzcan en el mercado modelos de IA de uso general en la Unión, con independencia de si dichos proveedores están establecidos o ubicados en la Unión o en un tercer país;
b)	los responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en la Unión;
c)	los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA que estén establecidos o ubicados en un tercer país, cuando los resultados de salida generados por el sistema de IA se utilicen en la Unión;
d)	los importadores y distribuidores de sistemas de IA;
e)	los fabricantes de productos que introduzcan en el mercado o pongan en servicio un sistema de IA junto con su producto y con su propio nombre o marca;
f)	los representantes autorizados de los proveedores que no estén establecidos en la Unión;
g)	las personas afectadas que estén ubicadas en la Unión.

2.  A los sistemas de IA clasificados como sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, y relativos a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección B, únicamente se les aplicarán el artículo 6, apartado 1, el artículo 60 bis y los artículos 102 a 112. Los artículos 57, 58 y 59 se aplicarán únicamente en la medida en que los requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del presente Reglamento se hayan integrado en dichos actos legislativos de armonización de la Unión.

3.  El presente Reglamento no se aplicará a los ámbitos que queden fuera del ámbito de aplicación del Derecho de la Unión y, en cualquier caso, no afectará a las competencias de los Estados miembros en materia de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad a la que los Estados miembros hayan encomendado el desempeño de tareas en relación con dichas competencias.

El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que, y en la medida en que, se introduzcan en el mercado, se pongan en servicio o se utilicen, con o sin modificaciones, exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.

El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA que no se introduzcan en el mercado o no se pongan en servicio en la Unión en los casos en que sus resultados de salida se utilicen en la Unión exclusivamente con fines militares, de defensa o de seguridad nacional, independientemente del tipo de entidad que lleve a cabo estas actividades.

4.  El presente Reglamento no se aplicará a las autoridades públicas de terceros países ni a las organizaciones internacionales que entren dentro del ámbito de aplicación de este Reglamento conforme al apartado 1 cuando dichas autoridades u organizaciones utilicen sistemas de IA en el marco de acuerdos o de la cooperación internacionales con fines de garantía del cumplimiento del Derecho y cooperación judicial con la Unión o con uno o varios Estados miembros, siempre que tal tercer país u organización internacional ofrezca garantías suficientes con respecto a la protección de los derechos y libertades fundamentales de las personas.

5.  El presente Reglamento no afectará a la aplicación de las disposiciones relativas a la responsabilidad de los prestadores de servicios intermediarios que figuran en el capítulo II del Reglamento (UE) 2022/2065.

6.  El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas o modelos de IA, incluidos sus resultados de salida, desarrollados y puestos en servicio específicamente con la investigación y el desarrollo científicos como única finalidad.

7.  El Derecho de la Unión en materia de protección de los datos personales, la intimidad y la confidencialidad de las comunicaciones se aplicará a los datos personales tratados en relación con los derechos y obligaciones establecidos en el presente Reglamento. Sin perjuicio de sus artículos 4 bis y 59, el presente Reglamento no afectará a los Reglamentos (UE) 2016/679 o (UE) 2018/1725 ni a las Directivas 2002/58/CE o (UE) 2016/680.

8.  El presente Reglamento no se aplicará a ninguna actividad de investigación, prueba o desarrollo relativa a sistemas de IA o modelos de IA antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio. Estas actividades se llevarán a cabo de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable. Las pruebas en condiciones reales no estarán cubiertas por esa exclusión.

9.  El presente Reglamento se entenderá sin perjuicio de las normas establecidas por otros actos jurídicos de la Unión relativos a la protección de los consumidores y a la seguridad de los productos.

10.  El presente Reglamento no se aplicará a las obligaciones de los responsables del despliegue que sean personas físicas que utilicen sistemas de IA en el ejercicio de una actividad puramente personal de carácter no profesional.

11.  El presente Reglamento no impedirá que la Unión o los Estados miembros mantengan o introduzcan disposiciones legales, reglamentarias o administrativas que sean más favorables a los trabajadores en lo que atañe a la protección de sus derechos respecto al uso de sistemas de IA por parte de los empleadores ni que fomenten o permitan la aplicación de convenios colectivos que sean más favorables a los trabajadores.

12.  El presente Reglamento no se aplicará a los sistemas de IA divulgados con arreglo a licencias libres y de código abierto, a menos que se introduzcan en el mercado o se pongan en servicio como sistemas de IA de alto riesgo o como sistemas de IA que entren en el ámbito de aplicación del artículo 5 o del artículo 50.

13.  En el caso de los sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 6, apartado 1, la aplicación de los requisitos u obligaciones específicos establecidos en los artículos 9 a 15 y 17 a 25 podrá limitarse cuando y en la medida en que:

a)	los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I, sección A, establezcan requisitos u obligaciones que proporcionen un nivel de protección de la salud, la seguridad o los derechos fundamentales equivalente o superior al del requisito u obligación de que se trate, y
b)	dicha limitación no reduzca el nivel global de protección previsto en el presente Reglamento.

A más tardar el 2 de agosto de 2027, la Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 97 a fin de completar el presente Reglamento especificando los sistemas de IA de alto riesgo afectados, los requisitos u obligaciones que pueden limitarse, las condiciones en las que se aplica dicha limitación y el alcance de la limitación.

(1)  Diese Verordnung gilt für

a)	Anbieter, die in der Union KI-Systeme in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen oder KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck in Verkehr bringen, unabhängig davon, ob diese Anbieter in der Union oder in einem Drittland niedergelassen sind;
b)	Betreiber von KI-Systemen, die ihren Sitz in der Union haben oder in der Union befinden;
c)	Anbieter und Betreiber von KI-Systemen, die ihren Sitz in einem Drittland haben oder sich in einem Drittland befinden, wenn die vom KI-System hervorgebrachte Ausgabe in der Union verwendet wird;
d)	Einführer und Händler von KI-Systemen;
e)	Produkthersteller, die KI-Systeme zusammen mit ihrem Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer Handelsmarke in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen;
f)	Bevollmächtigte von Anbietern, die nicht in der Union niedergelassen sind;
g)	betroffene Personen, die sich in der Union befinden.

(2)  Für KI-Systeme, die als Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Artikel 6 Absatz 1 eingestuft sind und im Zusammenhang mit Produkten stehen, die unter die in Anhang I Abschnitt B aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union fallen, gelten nur Artikel 6 Absatz 1, Artikel 60a und Artikel 102 bis 112. Die Artikel 57, 58 und 59 gelten nur, soweit die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme gemäß dieser Verordnung im Rahmen der genannten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übernommen wurden.

(3)  Diese Verordnung gilt nur in den unter das Unionsrecht fallenden Bereichen und berührt keinesfalls die Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten in Bezug auf die nationale Sicherheit, unabhängig von der Art der Einrichtung, die von den Mitgliedstaaten mit der Wahrnehmung von Aufgaben im Zusammenhang mit diesen Zuständigkeiten betraut wurde.

Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme, wenn und soweit sie ausschließlich für militärische Zwecke, Verteidigungszwecke oder Zwecke der nationalen Sicherheit in Verkehr gebracht, in Betrieb genommen oder, mit oder ohne Änderungen, verwendet werden, unabhängig von der Art der Einrichtung, die diese Tätigkeiten ausübt.

Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme, die nicht in der Union in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Ausgaben in der Union ausschließlich für militärische Zwecke, Verteidigungszwecke oder Zwecke der nationalen Sicherheit verwendet werden, unabhängig von der Art der Einrichtung, die diese Tätigkeiten ausübt.

(4)  Diese Verordnung gilt weder für Behörden in Drittländern noch für internationale Organisationen, die gemäß Absatz 1 in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, soweit diese Behörden oder Organisationen KI-Systeme im Rahmen der internationalen Zusammenarbeit oder internationaler Übereinkünfte im Bereich der Strafverfolgung und justiziellen Zusammenarbeit mit der Union oder mit einem oder mehreren Mitgliedstaaten verwenden und sofern ein solches Drittland oder eine solche internationale Organisation angemessene Garantien hinsichtlich des Schutz der Privatsphäre, der Grundrechte und der Grundfreiheiten von Personen bietet.

(5)  Die Anwendung der Bestimmungen über die Haftung der Anbieter von Vermittlungsdiensten in Kapitel II der Verordnung 2022/2065 bleibt von dieser Verordnung unberührt.

(6)  Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme oder KI-Modelle, einschließlich ihrer Ausgabe, die eigens für den alleinigen Zweck der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung entwickelt und in Betrieb genommen werden.

(7)  Die Rechtsvorschriften der Union zum Schutz personenbezogener Daten, der Privatsphäre und der Vertraulichkeit der Kommunikation gelten für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit den in dieser Verordnung festgelegten Rechten und Pflichten. Unbeschadet der Artikel 4a und 59 der vorliegenden Verordnung, berührt diese Verordnung nicht die Verordnung (EU) 2016/679 bzw. (EU) 2018/1725 oder die Richtlinie 2002/58/EG bzw. (EU) 2016/680.

(8)  Diese Verordnung gilt nicht für Forschungs-, Test- und Entwicklungstätigkeiten zu KI-Systemen oder KI-Modellen, bevor diese in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Solche Tätigkeiten werden im Einklang mit dem geltenden Unionsrecht durchgeführt. Tests unter Realbedingungen fallen nicht unter diesen Ausschluss.

(9)  Diese Verordnung berührt nicht die Vorschriften anderer Rechtsakte der Union zum Verbraucherschutz und zur Produktsicherheit.

(10)  Diese Verordnung gilt nicht für die Pflichten von Betreibern, die natürliche Personen sind und KI-Systeme im Rahmen einer ausschließlich persönlichen und nicht beruflichen Tätigkeit verwenden.

(11)  Diese Verordnung hindert die Union oder die Mitgliedstaaten nicht daran, Rechts- oder Verwaltungsvorschriften beizubehalten oder einzuführen, die für die Arbeitnehmer im Hinblick auf den Schutz ihrer Rechte bei der Verwendung von KI-Systemen durch die Arbeitgeber vorteilhafter sind, oder die Anwendung von Kollektivvereinbarungen zu fördern oder zuzulassen, die für die Arbeitnehmer vorteilhafter sind.

(12)  Diese Verordnung gilt nicht für KI-Systeme, die unter freien und quelloffenen Lizenzen bereitgestellt werden, es sei denn, sie werden als Hochrisiko-KI-Systeme oder als ein KI-System, das unter Artikel 5 oder 50 fällt, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen.

(13)  Für die in Artikel 6 Absatz 1 genannten Hochrisiko-KI-Systeme kann die Anwendung der in den Artikeln 9 bis 15 sowie 17 bis 25 festgelegten spezifischen Anforderungen oder Pflichten beschränkt werden, sofern und soweit

a)	in den in Anhang I Abschnitt A aufgeführten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Anforderungen oder bzw. Pflichten vorgesehen sind, die in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bieten als die betreffende Anforderung bzw. Pflicht, und
(b)	eine solche Beschränkung nicht zu einer Verringerung des in dieser Verordnung vorgesehenen allgemeinen Schutzniveaus führt.

Die Kommission erlässt bis zum 2. August 2027 delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 97 zur Ergänzung dieser Verordnung zu erlassen, um die betreffenden Hochrisiko-KI-Systeme, die Anforderungen oder Pflichten, die beschränkt werden können, die Bedingungen, unter denen eine solche Beschränkung gilt, und den Umfang der Beschränkung festzulegen.