Conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica
Español
1. Introducción
La conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica es el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los puntos 2 a 5.
2. Presentación general
El sistema de gestión de la calidad aprobado en relación con el diseño, el desarrollo y las pruebas de los sistemas de IA con arreglo al artículo 17 se examinará de conformidad con el punto 3 y será objeto de vigilancia con arreglo a lo establecido en el punto 5. La documentación técnica del sistema de IA se examinará de conformidad con el punto 4.
3. Sistema de gestión de la calidad
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3.1. |
La solicitud del proveedor incluirá:
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3.2. |
El sistema de gestión de la calidad será evaluado por el organismo notificado, que determinará si cumple los requisitos especificados en el artículo 17.
La decisión se notificará al proveedor o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación del sistema de gestión de la calidad y una decisión motivada sobre la evaluación. |
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3.3. |
El proveedor continuará aplicando y manteniendo el sistema de gestión de la calidad aprobado de forma que siga siendo adecuado y eficaz. |
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3.4. |
El proveedor comunicará al organismo notificado toda modificación prevista del sistema de gestión de la calidad aprobado o de la lista de sistemas de IA a los que este se aplica.
El organismo notificado examinará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de gestión de la calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario realizar una nueva evaluación. El organismo notificado notificará su decisión al proveedor. La notificación incluirá las conclusiones del examen de los cambios y una decisión motivada sobre la evaluación. |
4. Control de la documentación técnica
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4.1. |
Además de la solicitud a que se refiere el punto 3, el proveedor presentará una solicitud ante el organismo notificado de su elección para la evaluación de la documentación técnica relativa al sistema de IA que el proveedor pretenda introducir en el mercado o poner en servicio y al que se aplique el sistema de gestión de la calidad mencionado en el punto 3. |
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4.2. |
La solicitud incluirá:
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4.3. |
El organismo notificado examinará la documentación técnica. Cuando proceda, y en la medida en que sea necesario para el desempeño de sus tareas, se concederá al organismo notificado pleno acceso a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados, también, cuando proceda y con sujeción a garantías de seguridad, a través de API u otras herramientas y medios técnicos pertinentes que permitan el acceso a distancia. |
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4.4. |
Al examinar la documentación técnica, el organismo notificado podrá exigir que el proveedor facilite más pruebas justificativas o que lleve a cabo pruebas adicionales para que pueda evaluarse adecuadamente la conformidad del sistema de IA con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2. Cuando el organismo notificado no quede satisfecho con las pruebas realizadas por el proveedor, efectuará él mismo directamente las pruebas adecuadas, según proceda. |
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4.5. |
Asimismo, se concederá al organismo notificado acceso al modelo de entrenamiento y al modelo entrenado del sistema de IA, con sus correspondientes parámetros, para, en caso necesario, una vez se hayan agotado y hayan demostrado ser insuficientes todas las demás vías razonables para verificar la conformidad, y previa solicitud motivada, evaluar la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2. Dicho acceso estará sujeto al Derecho de la Unión vigente relativo a la protección de la propiedad intelectual e industrial y los secretos comerciales. |
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4.6. |
Se notificará la decisión del organismo notificado al proveedor o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación de la documentación técnica y una decisión motivada sobre la evaluación.
Cuando el sistema de IA cumpla los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado expedirá un certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. Dicho certificado indicará el nombre y la dirección del proveedor, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el sistema de IA. El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para poder evaluar la conformidad del sistema de IA y permitir el control del sistema de IA mientras esté en uso, cuando proceda. Cuando el sistema de IA no cumpla los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado denegará la expedición del certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica e informará de ello al solicitante, motivando detalladamente su decisión. Cuando el sistema de IA no cumpla los requisitos relativos a los datos utilizados para su entrenamiento, será necesario llevar a cabo un nuevo entrenamiento del sistema antes de solicitar una nueva evaluación de la conformidad. En este caso, la decisión motivada sobre la evaluación del organismo notificado que deniegue la expedición del certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica contendrá consideraciones específicas relativas a la calidad de los datos utilizados para entrenar el sistema de IA, en particular acerca de los motivos del incumplimiento. |
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4.7. |
Todo cambio del sistema de IA que pueda afectar a su cumplimiento de los requisitos o su finalidad prevista será evaluado por el organismo notificado que haya expedido el certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. El proveedor informará a dicho organismo notificado de su intención de introducir cualquiera de los cambios previamente mencionados o de si tiene constancia de que se hayan producido tales cambios. El organismo notificado evaluará los cambios previstos y decidirá si estos requieren una nueva evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 43, apartado 4, o si pueden ser objeto de un suplemento al certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios, notificará su decisión al proveedor y, si aprueba los cambios, expedirá un suplemento al certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. |
5. Vigilancia del sistema de gestión de la calidad aprobado
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5.1. |
La finalidad de la vigilancia por parte del organismo notificado a que se refiere el punto 3 es asegurarse de que el proveedor cumple debidamente las condiciones del sistema de gestión de la calidad aprobado. |
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5.2. |
A efectos de la evaluación, el proveedor dará acceso al organismo notificado a las instalaciones donde se estén diseñando, desarrollando o probando los sistemas de IA. Además, el proveedor facilitará al organismo notificado toda la información necesaria. |
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5.3. |
El organismo notificado realizará auditorías periódicas para asegurarse de que el proveedor mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad, y le entregará un informe de la auditoría. En el marco de dichas auditorías, el organismo notificado podrá efectuar más pruebas de los sistemas de IA para los que se hayan expedido certificados de la Unión de evaluación de la documentación técnica. |
Slovenčina
1. Úvod
Zhoda založená na posúdení systému riadenia kvality a na posúdení technickej dokumentácie je postup posudzovania zhody založený na bodoch 2 až 5.
2. Prehľad
Schválený systém riadenia kvality pre dizajn, vývoj a testovanie systémov AI podľa článku 17 sa preskúma v súlade s bodom 3 a podlieha dohľadu v zmysle bodu 5. Technická dokumentácia systému AI sa preskúma v súlade s bodom 4.
3. Systém riadenia kvality
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3.1. |
Žiadosť poskytovateľa obsahuje:
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3.2. |
Systém riadenia kvality posudzuje notifikovaná osoba, ktorá určí, či systém spĺňa požiadavky uvedené v článku 17.
Rozhodnutie sa oznámi poskytovateľovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi. Oznámenie obsahuje závery posúdenia systému riadenia kvality a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. |
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3.3. |
Schválený systém riadenia kvality poskytovateľ naďalej uplatňuje a udržiava tak, aby bol aj naďalej primeraný a účinný. |
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3.4. |
Poskytovateľ informuje notifikovanú osobu o každej zamýšľanej zmene schváleného systému riadenia kvality alebo zmene zoznamu systémov AI, na ktoré sa tento systém vzťahuje.
Notifikovaná osoba navrhované zmeny preskúma a rozhodne, či zmenený systém riadenia kvality naďalej spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné opätovné posúdenie. Notifikovaná osoba oznámi svoje rozhodnutie poskytovateľovi. Oznámenie obsahuje závery preskúmania zmien a odôvodnené rozhodnutie o posúdení. |
4. Kontrola technickej dokumentácie
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4.1. |
Okrem žiadosti uvedenej v bode 3 predkladá poskytovateľ notifikovanej osobe podľa svojho výberu žiadosť o posúdenie technickej dokumentácie vzťahujúcej sa na systém AI, ktorý plánuje uviesť na trh alebo do prevádzky a na ktorý sa vzťahuje systém riadenia kvality uvedený v bode 3. |
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4.2. |
Žiadosť obsahuje:
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4.3. |
Notifikovaná osoba technickú dokumentáciu preskúma. Notifikovanej osobe sa v relevantných prípadoch a s obmedzením na to, čo je potrebné na plnenie jej úloh, poskytne úplný prístup k použitým súborom trénovacích, validačných a testovacích údajov, v prípade potreby a s výhradou bezpečnostných záruk aj prostredníctvom aplikačného programovacieho rozhrania alebo iných relevantných technických prostriedkov a nástrojov umožňujúcich diaľkový prístup. |
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4.4. |
Pri skúmaní technickej dokumentácie môže notifikovaná osoba požadovať, aby poskytovateľ predložil ďalšie dôkazy alebo vykonal ďalšie testy s cieľom umožniť riadne posúdenie zhody systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2. Ak notifikovaná osoba nie je s testmi, ktoré vykonal poskytovateľ, spokojná, zodpovedajúce testy vykoná v prípade potreby priamo samotná notifikovaná osoba. |
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4.5. |
Ak je to potrebné na posúdenie zhody vysokorizikového systému AI s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, po vyčerpaní všetkých ostatných primeraných prostriedkov overenia zhody, ktoré sa ukázali ako nedostatočné, a na základe odôvodnenej žiadosti sa notifikovanej osobe udelí prístup aj k trénovacím a trénovaným modelom systému AI vrátane jeho relevantných parametrov. Takýto prístup podlieha platným právnym predpisom Únie o ochrane duševného vlastníctva a obchodného tajomstva. |
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4.6. |
Rozhodnutie notifikovanej osoby sa oznámi poskytovateľovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi. Oznámenie obsahuje závery posúdenia technickej dokumentácie a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
Ak je systém AI v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, notifikovaná osoba vydá certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie. V certifikáte sa uvádza meno a adresa poskytovateľa, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na identifikáciu systému AI. Certifikát a jeho prílohy obsahujú všetky relevantné informácie, ktoré umožňujú vyhodnotiť zhodu systému AI a v prípade potreby kontrolu systému AI počas jeho používania. Ak systém AI nie je v zhode s požiadavkami stanovenými v kapitole III oddiele 2, notifikovaná osoba zamietne vydanie certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie a následne o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody zamietnutia. Ak systém AI nespĺňa požiadavku týkajúcu sa údajov použitých na jeho trénovanie, pred podaním žiadosti o nové posúdenie zhody bude potrebné opätovné trénovanie systému AI. V tomto prípade odôvodnené rozhodnutie notifikovanej osoby o posúdení, ktorým sa zamieta vydanie certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie, obsahuje konkrétne vyjadrenia o kvalite údajov použitých na trénovanie systému AI, najmä o dôvodoch nesúladu. |
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4.7. |
Každú zmenu systému AI, ktorá by mohla ovplyvniť súlad systému AI s požiadavkami alebo jeho zamýšľaným účelom, posudzuje notifikovaná osoba, ktorá vydala certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie. Poskytovateľ takúto notifikovanú osobu informuje o svojom zámere zaviesť ktorúkoľvek z uvedených zmien, alebo ak sa o výskyte takýchto zmien dozvedel inak. Plánované zmeny posudzuje notifikovaná osoba, ktorá rozhoduje, či si tieto zmeny vyžadujú nové posúdenie zhody v súlade s článkom 43 ods. 4, alebo či by sa na ne mohol vzťahovať dodatok k certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie. V druhom prípade notifikovaná osoba tieto zmeny posúdi, svoje rozhodnutie oznámi poskytovateľovi a v prípade schválenia zmien mu vydá dodatok k certifikátu Únie o posúdení technickej dokumentácie. |
5. Dohľad nad schváleným systémom riadenia kvality
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5.1. |
Účelom dohľadu vykonávaného notifikovanou osobou v zmysle bodu 3 je zabezpečiť, aby poskytovateľ riadne dodržiaval podmienky schváleného systému riadenia kvality. |
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5.2. |
Na účely posúdenia poskytovateľ umožní notifikovanej osobe prístup do priestorov, v ktorých sa uskutočňuje dizajn, vývoj alebo testovanie systémov AI. Poskytovateľ ďalej notifikovanej osobe poskytuje všetky potrebné informácie. |
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5.3. |
Notifikovaná osoba vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby poskytovateľ zachovával a uplatňoval systém riadenia kvality, a poskytovateľovi predkladá správu o audite. V rámci týchto auditov môže notifikovaná osoba vykonať dodatočné testy systémov AI, pre ktoré bol vydaný certifikát Únie o posúdení technickej dokumentácie. |