Conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica
Español
1. Introducción
La conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica es el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los puntos 2 a 5.
2. Presentación general
El sistema de gestión de la calidad aprobado en relación con el diseño, el desarrollo y las pruebas de los sistemas de IA con arreglo al artículo 17 se examinará de conformidad con el punto 3 y será objeto de vigilancia con arreglo a lo establecido en el punto 5. La documentación técnica del sistema de IA se examinará de conformidad con el punto 4.
3. Sistema de gestión de la calidad
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3.1. |
La solicitud del proveedor incluirá:
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3.2. |
El sistema de gestión de la calidad será evaluado por el organismo notificado, que determinará si cumple los requisitos especificados en el artículo 17.
La decisión se notificará al proveedor o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación del sistema de gestión de la calidad y una decisión motivada sobre la evaluación. |
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3.3. |
El proveedor continuará aplicando y manteniendo el sistema de gestión de la calidad aprobado de forma que siga siendo adecuado y eficaz. |
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3.4. |
El proveedor comunicará al organismo notificado toda modificación prevista del sistema de gestión de la calidad aprobado o de la lista de sistemas de IA a los que este se aplica.
El organismo notificado examinará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de gestión de la calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario realizar una nueva evaluación. El organismo notificado notificará su decisión al proveedor. La notificación incluirá las conclusiones del examen de los cambios y una decisión motivada sobre la evaluación. |
4. Control de la documentación técnica
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4.1. |
Además de la solicitud a que se refiere el punto 3, el proveedor presentará una solicitud ante el organismo notificado de su elección para la evaluación de la documentación técnica relativa al sistema de IA que el proveedor pretenda introducir en el mercado o poner en servicio y al que se aplique el sistema de gestión de la calidad mencionado en el punto 3. |
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4.2. |
La solicitud incluirá:
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4.3. |
El organismo notificado examinará la documentación técnica. Cuando proceda, y en la medida en que sea necesario para el desempeño de sus tareas, se concederá al organismo notificado pleno acceso a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados, también, cuando proceda y con sujeción a garantías de seguridad, a través de API u otras herramientas y medios técnicos pertinentes que permitan el acceso a distancia. |
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4.4. |
Al examinar la documentación técnica, el organismo notificado podrá exigir que el proveedor facilite más pruebas justificativas o que lleve a cabo pruebas adicionales para que pueda evaluarse adecuadamente la conformidad del sistema de IA con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2. Cuando el organismo notificado no quede satisfecho con las pruebas realizadas por el proveedor, efectuará él mismo directamente las pruebas adecuadas, según proceda. |
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4.5. |
Asimismo, se concederá al organismo notificado acceso al modelo de entrenamiento y al modelo entrenado del sistema de IA, con sus correspondientes parámetros, para, en caso necesario, una vez se hayan agotado y hayan demostrado ser insuficientes todas las demás vías razonables para verificar la conformidad, y previa solicitud motivada, evaluar la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2. Dicho acceso estará sujeto al Derecho de la Unión vigente relativo a la protección de la propiedad intelectual e industrial y los secretos comerciales. |
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4.6. |
Se notificará la decisión del organismo notificado al proveedor o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación de la documentación técnica y una decisión motivada sobre la evaluación.
Cuando el sistema de IA cumpla los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado expedirá un certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. Dicho certificado indicará el nombre y la dirección del proveedor, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para identificar el sistema de IA. El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para poder evaluar la conformidad del sistema de IA y permitir el control del sistema de IA mientras esté en uso, cuando proceda. Cuando el sistema de IA no cumpla los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2, el organismo notificado denegará la expedición del certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica e informará de ello al solicitante, motivando detalladamente su decisión. Cuando el sistema de IA no cumpla los requisitos relativos a los datos utilizados para su entrenamiento, será necesario llevar a cabo un nuevo entrenamiento del sistema antes de solicitar una nueva evaluación de la conformidad. En este caso, la decisión motivada sobre la evaluación del organismo notificado que deniegue la expedición del certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica contendrá consideraciones específicas relativas a la calidad de los datos utilizados para entrenar el sistema de IA, en particular acerca de los motivos del incumplimiento. |
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4.7. |
Todo cambio del sistema de IA que pueda afectar a su cumplimiento de los requisitos o su finalidad prevista será evaluado por el organismo notificado que haya expedido el certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. El proveedor informará a dicho organismo notificado de su intención de introducir cualquiera de los cambios previamente mencionados o de si tiene constancia de que se hayan producido tales cambios. El organismo notificado evaluará los cambios previstos y decidirá si estos requieren una nueva evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 43, apartado 4, o si pueden ser objeto de un suplemento al certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios, notificará su decisión al proveedor y, si aprueba los cambios, expedirá un suplemento al certificado de la Unión de evaluación de la documentación técnica. |
5. Vigilancia del sistema de gestión de la calidad aprobado
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5.1. |
La finalidad de la vigilancia por parte del organismo notificado a que se refiere el punto 3 es asegurarse de que el proveedor cumple debidamente las condiciones del sistema de gestión de la calidad aprobado. |
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5.2. |
A efectos de la evaluación, el proveedor dará acceso al organismo notificado a las instalaciones donde se estén diseñando, desarrollando o probando los sistemas de IA. Además, el proveedor facilitará al organismo notificado toda la información necesaria. |
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5.3. |
El organismo notificado realizará auditorías periódicas para asegurarse de que el proveedor mantiene y aplica el sistema de gestión de la calidad, y le entregará un informe de la auditoría. En el marco de dichas auditorías, el organismo notificado podrá efectuar más pruebas de los sistemas de IA para los que se hayan expedido certificados de la Unión de evaluación de la documentación técnica. |
Italiano
1. Introduzione
La conformità basata su una valutazione del sistema di gestione della qualità e su una valutazione della documentazione tecnica scaturisce dalla procedura di valutazione della conformità di cui ai punti da 2 a 5.
2. Aspetti generali
Il sistema di gestione della qualità approvato per la progettazione, lo sviluppo e la prova dei sistemi di IA a norma dell'articolo 17 deve essere esaminato conformemente al punto 3 e deve essere soggetto alla vigilanza di cui al punto 5. La documentazione tecnica del sistema di IA deve essere esaminata conformemente al punto 4.
3. Sistema di gestione della qualità
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3.1. |
La domanda presentata dal fornitore deve comprendere:
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3.2. |
Il sistema di gestione della qualità deve essere valutato dall'organismo notificato, che deve stabilire se soddisfa i requisiti di cui all'articolo 17.
La decisione deve essere notificata al fornitore o al suo rappresentante autorizzato. Tale notifica deve indicare le conclusioni della valutazione del sistema di gestione della qualità e la decisione di valutazione motivata. |
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3.3. |
Il sistema di gestione della qualità approvato deve continuare a essere attuato e mantenuto dal fornitore in modo da rimanere adeguato ed efficiente. |
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3.4. |
Il fornitore deve portare all'attenzione dell'organismo notificato qualsiasi modifica prevista del sistema di gestione della qualità approvato o dell'elenco dei sistemi di IA cui si applica tale sistema.
Le modifiche proposte devono essere esaminate dall'organismo notificato, che deve decidere se il sistema di gestione della qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione. L'organismo notificato deve notificare al fornitore la propria decisione. Tale notifica deve indicare le conclusioni dell'esame e la decisione di valutazione motivata. |
4. Controllo della documentazione tecnica.
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4.1. |
Oltre alla domanda di cui al punto 3, il fornitore deve presentare una domanda a un organismo notificato di propria scelta per la valutazione della documentazione tecnica relativa al sistema di IA che il fornitore intende immettere sul mercato o mettere in servizio e cui si applica il sistema di gestione della qualità di cui al punto 3. |
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4.2. |
La domanda deve comprendere:
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4.3. |
La documentazione tecnica deve essere esaminata dall'organismo notificato. Se del caso e nei limiti di quanto necessario per lo svolgimento dei suoi compiti, all'organismo notificato deve essere concesso pieno accesso ai set di dati di addestramento, convalida e prova utilizzati, anche, ove opportuno e fatte salve le garanzie di sicurezza, attraverso API o altri mezzi e strumenti tecnici pertinenti che consentano l'accesso remoto. |
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4.4. |
Nell'esaminare la documentazione tecnica, l'organismo notificato può chiedere al fornitore di presentare elementi probatori supplementari o di eseguire ulteriori prove per consentire una corretta valutazione della conformità del sistema di IA ai requisiti di cui al capo III, sezione 2. Qualora non sia soddisfatto delle prove effettuate dal fornitore, l'organismo notificato stesso deve effettuare prove adeguate, a seconda dei casi. |
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4.5. |
Ove necessario per valutare la conformità del sistema di IA ad alto rischio ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, dopo che tutti gli altri mezzi ragionevoli per verificare la conformità sono stati esauriti e si sono rivelati insufficienti, e su richiesta motivata, anche all'organismo notificato deve essere concesso l'accesso ai modelli di addestramento e addestrati del sistema di IA, compresi i relativi parametri. Tale accesso è soggetto al vigente diritto dell'Unione in materia di protezione della proprietà intellettuale e dei segreti commerciali. |
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4.6. |
La decisione dell'organismo notificato deve essere notificata al fornitore o al suo rappresentante autorizzato. Tale notifica deve indicare le conclusioni della valutazione della documentazione tecnica e la decisione di valutazione motivata.
Se il sistema di IA è conforme ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, l'organismo notificato deve rilasciare un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. Tale certificato deve indicare il nome e l'indirizzo del fornitore, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il sistema di IA. Il certificato e i suoi allegati devono contenere tutte le informazioni pertinenti per consentire la valutazione della conformità del sistema di IA e il controllo del sistema di IA durante l'uso, ove applicabile. Se il sistema di IA non è conforme ai requisiti di cui al capo III, sezione 2, l'organismo notificato deve rifiutare il rilascio di un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione e deve informare in merito il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto. Se il sistema di IA non soddisfa il requisito relativo ai dati utilizzati per l'addestramento, sarà necessario addestrare nuovamente il sistema di IA prima di presentare domanda per una nuova valutazione della conformità. In tal caso, la decisione di valutazione motivata dell'organismo notificato che rifiuta il rilascio del certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione contiene considerazioni specifiche sui dati di qualità utilizzati per addestrare il sistema di IA, in particolare sui motivi della non conformità. |
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4.7. |
Qualsiasi modifica del sistema di IA che potrebbe incidere sulla conformità ai requisiti o sulla finalità prevista dello stesso deve essere valutata dall'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. Il fornitore deve informare tale organismo notificato quando intende introdurre una delle modifiche di cui sopra o quando viene altrimenti a conoscenza del verificarsi di tali modifiche. Le modifiche previste devono essere valutate dall'organismo notificato, che deve decidere se esse rendono necessaria una nuova valutazione della conformità a norma dell'articolo 43, paragrafo 4, o se possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. In quest'ultimo caso, l'organismo notificato deve valutare le modifiche, notificare al fornitore la propria decisione e, in caso di approvazione delle modifiche, rilasciare a quest'ultimo un supplemento del certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. |
5. Vigilanza del sistema di gestione della qualità approvato.
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5.1. |
La finalità della vigilanza a cura dell'organismo notificato di cui al punto 3 è garantire che il fornitore sia conforme ai termini e alle condizioni del sistema di gestione della qualità approvato. |
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5.2. |
Ai fini della valutazione, il fornitore deve consentire all'organismo notificato di accedere ai locali in cui hanno luogo la progettazione, lo sviluppo e le prove dei sistemi di IA. Il fornitore deve inoltre condividere con l'organismo notificato tutte le informazioni necessarie. |
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5.3. |
L'organismo notificato deve eseguire audit periodici per assicurarsi che il fornitore mantenga e applichi il sistema di gestione della qualità e deve trasmettere al fornitore una relazione di audit. Nel contesto di tali audit, l'organismo notificato può effettuare prove supplementari dei sistemi di IA per i quali è stato rilasciato un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'Unione. |