Procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno
Español
1.
El procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno es el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los puntos 2, 3 y 4.
2.
El proveedor comprueba que el sistema de gestión de la calidad establecido cumple los requisitos establecidos en el artículo 17.
3.
El proveedor examina la información de la documentación técnica para evaluar la conformidad del sistema de IA con los requisitos esenciales pertinentes establecidos en el capítulo III, sección 2.
4.
Asimismo, el proveedor comprueba que el proceso de diseño y desarrollo del sistema de IA y la vigilancia poscomercialización del mismo a que se refiere el artículo 72 son coherentes con la documentación técnica.
English
1.
The conformity assessment procedure based on internal control is the conformity assessment procedure based on points 2, 3 and 4.
2.
The provider verifies that the established quality management system is in compliance with the requirements of Article 17.
3.
The provider examines the information contained in the technical documentation in order to assess the compliance of the AI system with the relevant essential requirements set out in Chapter III, Section 2.
4.
The provider also verifies that the design and development process of the AI system and its post-market monitoring as referred to in Article 72 is consistent with the technical documentation.