Procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno
Español
1.
El procedimiento de evaluación de la conformidad fundamentado en un control interno es el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los puntos 2, 3 y 4.
2.
El proveedor comprueba que el sistema de gestión de la calidad establecido cumple los requisitos establecidos en el artículo 17.
3.
El proveedor examina la información de la documentación técnica para evaluar la conformidad del sistema de IA con los requisitos esenciales pertinentes establecidos en el capítulo III, sección 2.
4.
Asimismo, el proveedor comprueba que el proceso de diseño y desarrollo del sistema de IA y la vigilancia poscomercialización del mismo a que se refiere el artículo 72 son coherentes con la documentación técnica.
Deutsch
1.
Das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle ist das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Nummern 2, 3 und 4.
2.
Der Anbieter überprüft, ob das bestehende Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen des Artikels 17 entspricht.
3.
Der Anbieter prüft die in der technischen Dokumentation enthaltenen Informationen, um zu beurteilen. ob das KI-System den einschlägigen grundlegenden Anforderungen in Kapitel III Abschnitt 2 entspricht.
4.
Der Anbieter überprüft ferner, ob der Entwurfs- und Entwicklungsprozess des KI-Systems und seine Beobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 72 mit der technischen Dokumentation im Einklang stehen.