Recital 81

The provider should establish a sound quality management system, ensure the accomplishment of the required conformity assessment procedure, draw up the relevant documentation and establish a robust post-market monitoring system. Providers of high-risk AI systems that are subject to obligations regarding quality management systems under relevant sectoral Union law should have the possibility to include the elements of the quality management system provided for in this Regulation as part of the existing quality management system provided for in that other sectoral Union law. The complementarity between this Regulation and existing sectoral Union law should also be taken into account in future standardisation activities or guidance adopted by the Commission. Public authorities which put into service high-risk AI systems for their own use may adopt and implement the rules for the quality management system as part of the quality management system adopted at a national or regional level, as appropriate, taking into account the specificities of the sector and the competences and organisation of the public authority concerned.

È opportuno che il fornitore istituisca un solido sistema di gestione della qualità, garantisca l'espletamento della procedura di valutazione della conformità richiesta, rediga la documentazione pertinente e istituisca un sistema robusto per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. I fornitori di sistemi di IA ad alto rischio che sono soggetti a obblighi relativi ai sistemi di gestione della qualità conformemente al pertinente diritto settoriale dell'Unione dovrebbero avere la possibilità di includere gli elementi del sistema di gestione della qualità di cui al presente regolamento nell'ambito del sistema di gestione della qualità esistente previsto da tale altro diritto settoriale dell'Unione. La complementarità tra il presente regolamento e il diritto settoriale vigente dell'Unione dovrebbe essere tenuta in considerazione anche nelle future attività di normazione o negli orientamenti adottati dalla Commissione. Le autorità pubbliche che mettono in servizio sistemi di IA ad alto rischio per uso proprio possono adottare e attuare le regole per il sistema di gestione della qualità nell'ambito del sistema di gestione della qualità adottato a livello nazionale o regionale, a seconda dei casi, tenendo conto delle specificità del settore come pure delle competenze e dell'organizzazione dell'autorità pubblica interessata.