Recital 146

Moreover, in light of the very small size of some operators and in order to ensure proportionality regarding costs of innovation, it is appropriate to allow microenterprises to fulfil one of the most costly obligations, namely to establish a quality management system, in a simplified manner which would reduce the administrative burden and the costs for those enterprises without affecting the level of protection and the need for compliance with the requirements for high-risk AI systems. The Commission should develop guidelines to specify the elements of the quality management system to be fulfilled in this simplified manner by microenterprises.

En outre, au vu de la très petite taille de certains opérateurs et afin d’assurer la proportionnalité en ce qui concerne les coûts de l’innovation, il convient de permettre aux microentreprises de satisfaire à l’une des obligations les plus coûteuses, à savoir celle de mettre en place un système de gestion de la qualité, d’une manière simplifiée qui réduirait la charge administrative et les coûts pour ces entreprises sans affecter le niveau de protection et la nécessité de se conformer aux exigences applicables aux systèmes d’IA à haut risque. La Commission devrait élaborer des lignes directrices pour préciser quels éléments du système de gestion de la qualité les microentreprises doivent respecter dans le système simplifié.