Recital 128

In line with the commonly established notion of substantial modification for products regulated by Union harmonisation legislation, it is appropriate that whenever a change occurs which may affect the compliance of a high-risk AI system with this Regulation (e.g. change of operating system or software architecture), or when the intended purpose of the system changes, that AI system should be considered to be a new AI system which should undergo a new conformity assessment. However, changes occurring to the algorithm and the performance of AI systems which continue to ‘learn’ after being placed on the market or put into service, namely automatically adapting how functions are carried out, should not constitute a substantial modification, provided that those changes have been pre-determined by the provider and assessed at the moment of the conformity assessment.

V souladu s obecně zavedeným pojmem „podstatná změna“ u produktů regulovaných harmonizačními právními předpisy Unie je vhodné aby pokaždé, když dojde ke změně, která může ovlivnit soulad vysoce rizikového systému AI s tímto nařízením (např. změna operačního systému nebo softwarové architektury), nebo pokud se změní zamýšlený účel tohoto systému, byl tento systém AI považován za nový systém AI, který by měl být podroben novému posouzení shody. Změny, k nimž dochází v algoritmu a výkonnosti systémů AI, které se i po uvedení na trh nebo do provozu dále „učí“, tj. automaticky přizpůsobují způsob výkonu funkcí, by však podstatnou změnu představovat neměly, pokud byly tyto změny předem stanoveny poskytovatelem a posouzeny v okamžiku posuzování shody.