Formal non-compliance

1.   Where the market surveillance authority of a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant provider to put an end to the non-compliance concerned, within a period it may prescribe:

(a)	the CE marking has been affixed in violation of Article 48;

(b)	the CE marking has not been affixed;

(c)	the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up;

(d)	the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up correctly;

(e)	the registration in the EU database referred to in Article 71 has not been carried out;

(f)	where applicable, no authorised representative has been appointed;

(g)	technical documentation is not available.

2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the market surveillance authority of the Member State concerned shall take appropriate and proportionate measures to restrict or prohibit the high-risk AI system being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market without delay.

(1)   Wenn die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats eine der folgenden Nichtkonformitäten feststellt, fordert sie den jeweiligen Anbieter auf, diese binnen einer Frist, die sie vorgeben kann, zu beheben:

a)	die CE-Kennzeichnung wurde unter Verstoß gegen Artikel 48 angebracht;

b)	es wurde keine CE-Kennzeichnung angebracht;

c)	es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ausgestellt;

d)	es wurde keine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 47 ordnungsgemäß ausgestellt;

e)	es wurde keine Registrierung in der EU-Datenbank gemäß Artikel 71 vorgenommen;

f)	es wurde kein Bevollmächtigter — sofern erforderlich — ernannt;

g)	es ist keine technische Dokumentation verfügbar.

(2)   Besteht die Nichtkonformität nach Absatz 1 weiter, so ergreift die Marktüberwachungsbehörde des betreffenden Mitgliedstaats geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen, um die Bereitstellung des Hochrisiko-KI-Systems auf dem Markt zu beschränken oder zu verbieten oder um dafür zu sorgen, dass es unverzüglich zurückgerufen oder vom Markt genommen wird.