Formal non-compliance

1.   Where the market surveillance authority of a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant provider to put an end to the non-compliance concerned, within a period it may prescribe:

(a)	the CE marking has been affixed in violation of Article 48;

(b)	the CE marking has not been affixed;

(c)	the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up;

(d)	the EU declaration of conformity referred to in Article 47 has not been drawn up correctly;

(e)	the registration in the EU database referred to in Article 71 has not been carried out;

(f)	where applicable, no authorised representative has been appointed;

(g)	technical documentation is not available.

2.   Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the market surveillance authority of the Member State concerned shall take appropriate and proportionate measures to restrict or prohibit the high-risk AI system being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market without delay.

1.   Orgán dozoru nad trhem daného členského státu vyzve příslušného provozovatele, aby ve lhůtě, kterou může orgán dozor nad trhem stanovit, odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z těchto nedostatků:

a)	označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 48;

b)	označení CE nebylo umístěno;

c)	nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47;

d)	EU prohlášení o shodě uvedené v článku 47 nebylo vypracováno správně;

e)	nebyla provedena registrace v databázi EU uvedená v článku 71;

f)	v příslušných případech nebyl jmenován zplnomocněný zástupce;

g)	není k dispozici technická dokumentace.

2.   Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme orgán dozoru nad trhem dotčeného členského státu vhodná a přiměřená opatření s cílem omezit nebo zakázat dodávání daného vysoce rizikového systému AI na trh nebo zajistit, aby byl neprodleně stažen z oběhu nebo z trhu.