Procedure at national level for dealing with AI systems presenting a risk

1.   AI systems presenting a risk shall be understood as a ‘product presenting a risk’ as defined in Article 3, point 19 of Regulation (EU) 2019/1020, in so far as they present risks to the health or safety, or to fundamental rights, of persons.

2.   Where the market surveillance authority of a Member State has sufficient reason to consider an AI system to present a risk as referred to in paragraph 1 of this Article, it shall carry out an evaluation of the AI system concerned in respect of its compliance with all the requirements and obligations laid down in this Regulation. Particular attention shall be given to AI systems presenting a risk to vulnerable groups. Where risks to fundamental rights are identified, the market surveillance authority shall also inform and fully cooperate with the relevant national public authorities or bodies referred to in Article 77(1). The relevant operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authority and with the other national public authorities or bodies referred to in Article 77(1).

Where, in the course of that evaluation, the market surveillance authority or, where applicable the market surveillance authority in cooperation with the national public authority referred to in Article 77(1), finds that the AI system does not comply with the requirements and obligations laid down in this Regulation, it shall without undue delay require the relevant operator to take all appropriate corrective actions to bring the AI system into compliance, to withdraw the AI system from the market, or to recall it within a period the market surveillance authority may prescribe, and in any event within the shorter of 15 working days, or as provided for in the relevant Union harmonisation legislation.

The market surveillance authority shall inform the relevant notified body accordingly. Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.

3.   Where the market surveillance authority considers that the non-compliance is not restricted to its national territory, it shall inform the Commission and the other Member States without undue delay of the results of the evaluation and of the actions which it has required the operator to take.

4.   The operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the AI systems concerned that it has made available on the Union market.

5.   Where the operator of an AI system does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 2, the market surveillance authority shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the AI system’s being made available on its national market or put into service, to withdraw the product or the standalone AI system from that market or to recall it. That authority shall without undue delay notify the Commission and the other Member States of those measures.

6.   The notification referred to in paragraph 5 shall include all available details, in particular the information necessary for the identification of the non-compliant AI system, the origin of the AI system and the supply chain, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to one or more of the following:

(a)	non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5;

(b)	a failure of a high-risk AI system to meet requirements set out in Chapter III, Section 2;

(c)	shortcomings in the harmonised standards or common specifications referred to in Articles 40 and 41 conferring a presumption of conformity;

(d)	non-compliance with Article 50.

7.   The market surveillance authorities other than the market surveillance authority of the Member State initiating the procedure shall, without undue delay, inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the AI system concerned, and, in the event of disagreement with the notified national measure, of their objections.

8.   Where, within three months of receipt of the notification referred to in paragraph 5 of this Article, no objection has been raised by either a market surveillance authority of a Member State or by the Commission in respect of a provisional measure taken by a market surveillance authority of another Member State, that measure shall be deemed justified. This shall be without prejudice to the procedural rights of the concerned operator in accordance with Article 18 of Regulation (EU) 2019/1020. The three-month period referred to in this paragraph shall be reduced to 30 days in the event of non-compliance with the prohibition of the AI practices referred to in Article 5 of this Regulation.

9.   The market surveillance authorities shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the product or the AI system concerned, such as withdrawal of the product or the AI system from their market, without undue delay.

1.   Systémy AI predstavujúce riziko sa považujú za výrobky predstavujúce riziko v zmysle vymedzenia v článku 3 bode 19 nariadenia (EÚ) 2019/1020, pokiaľ predstavujú riziká pre zdravie, bezpečnosť alebo základné práva osôb.

2.   Ak má orgán dohľadu nad trhom členského štátu dostatočné dôvody domnievať sa, že systém AI predstavuje riziko uvedené v odseku 1 tohto článku, vykoná hodnotenie dotknutého systému AI, pokiaľ ide o jeho súlad so všetkými požiadavkami a povinnosťami stanovenými v tomto nariadení. Osobitná pozornosť sa venuje systémom AI predstavujúcim riziko pre zraniteľné skupiny. V prípade identifikácie rizík pre základné práva orgán dohľadu nad trhom informuje aj relevantné vnútroštátne orgány verejnej moci alebo subjekty uvedené v článku 77 ods. 1 a v plnej miere s nimi spolupracuje. Príslušní prevádzkovatelia podľa potreby spolupracujú s orgánom dohľadu nad trhom a ostatnými vnútroštátnymi orgánmi verejnej moci alebo subjektmi uvedenými v článku 77 ods. 1.

Ak v priebehu uvedeného hodnotenia orgán dohľadu nad trhom alebo v relevantných prípadoch orgán dohľadu nad trhom v spolupráci s vnútroštátnym orgánom verejnej moci uvedeným v článku 77 ods. 1 zistí, že systém AI nespĺňa požiadavky a povinnosti stanovené v tomto nariadení, bez zbytočného odkladu vyžaduje od príslušného prevádzkovateľa prijatie všetkých primeraných nápravných opatrení na dosiahnutie súladu systému AI s uvedenými požiadavkami a povinnosťami, jeho stiahnutie z trhu alebo od používateľa, a to v lehote, ktorú môže orgán dohľadu nad trhom stanoviť, a v každom prípade najneskôr do 15 pracovných dní, alebo ako je stanovené v príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie.

Orgán dohľadu nad trhom o tom informuje príslušnú notifikovanú osobu. Na opatrenia uvedené v druhom pododseku tohto odseku sa uplatňuje článok 18 nariadenia (EÚ) 2019/1020.

3.   Ak sa orgán dohľadu nad trhom domnieva, že nesúlad sa neobmedzuje na územie jeho štátu, bez zbytočného odkladu informuje Komisiu a ostatné členské štáty o výsledkoch hodnotenia a o opatreniach, ktorých prijatie od prevádzkovateľa vyžaduje.

4.   Prevádzkovateľ zabezpečí prijatie všetkých primeraných nápravných opatrení v súvislosti so všetkými dotknutými systémami AI, ktoré sprístupnil na trhu Únie.

5.   Ak prevádzkovateľ systému AI v lehote uvedenej v odseku 2 neprijme primerané nápravné opatrenia, orgán dohľadu nad trhom prijme všetky primerané predbežné opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupňovanie systému AI na svojom vnútroštátnom trhu alebo jeho uvedenie do prevádzky, výrobok alebo samostatný systém AI z uvedeného trhu stiahnuť alebo ho stiahnuť od používateľa. Uvedený orgán oznámi tieto opatrenia bez zbytočného odkladu Komisii a ostatným členským štátom.

6.   Oznámenie uvedené v odseku 5 obsahuje všetky podrobné údaje, ktoré sú k dispozícii, najmä informácie potrebné na identifikáciu systému AI, ktorý nie je v súlade, pôvod systému AI a dodávateľský reťazec, povahu údajného nesúladu a z neho vyplývajúce riziko, povahu a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a vyjadrenie, ktoré predložil príslušný prevádzkovateľ. Orgány dohľadu nad trhom predovšetkým uvedú, či k nesúladu došlo v dôsledku jedného alebo viacerých z týchto dôvodov:

a)	nedodržiavanie zákazu praktík využívajúcich AI uvedených v článku 5;

b)	vysokorizikový systém AI nespĺňa požiadavky stanovené v kapitole III oddiele 2;

c)	nedostatky v harmonizovaných normách alebo spoločných špecifikáciách uvedených v článkoch 40 a 41, ktoré sú základom pre predpoklad zhody;

d)	nesúlad s článkom 50.

7.   Iné orgány dohľadu nad trhom než orgán dohľadu nad trhom členského štátu, ktorý postup inicioval, bez zbytočného odkladu oznámia Komisii a ostatným členským štátom všetky prijaté opatrenia a akékoľvek dodatočné informácie týkajúce sa nesúladu dotknutého systému AI, ktoré majú k dispozícii, a v prípade, že nesúhlasia s oznámeným vnútroštátnym opatrením, aj svoje námietky.

8.   Ak do troch mesiacov od doručenia oznámenia uvedeného v odseku 5 tohto článku žiaden orgán dohľadu nad trhom členského štátu ani Komisia nevznesú námietku proti predbežnému opatreniu prijatému orgánom dohľadu nad trhom iného členského štátu, opatrenie sa považuje za opodstatnené. Týmto nie sú dotknuté procesné práva dotknutého prevádzkovateľa v súlade s článkom 18 nariadenia (EÚ) 2019/1020. V prípade nedodržania zákazu praktík využívajúcich AI uvedených v článku 5 tohto nariadenia sa trojmesačné lehota uvedená v tomto odseku skráti na 30 dní.

9.   Orgány dohľadu nad trhom zabezpečia, aby sa vo vzťahu k dotknutému výrobku alebo systému AI bez zbytočného odkladu prijali primerané reštriktívne opatrenia, ako je napríklad stiahnutie výrobku alebo systému AI z ich trhu.