Post-market monitoring by providers and post-market monitoring plan for high-risk AI systems

1.   Providers shall establish and document a post-market monitoring system in a manner that is proportionate to the nature of the AI technologies and the risks of the high-risk AI system.

2.   The post-market monitoring system shall actively and systematically collect, document and analyse relevant data which may be provided by deployers or which may be collected through other sources on the performance of high-risk AI systems throughout their lifetime, and which allow the provider to evaluate the continuous compliance of AI systems with the requirements set out in Chapter III, Section 2. Where relevant, post-market monitoring shall include an analysis of the interaction with other AI systems. This obligation shall not cover sensitive operational data of deployers which are law-enforcement authorities.

3.   The post-market monitoring system shall be based on a post-market monitoring plan. The post-market monitoring plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex IV. The Commission shall adopt an implementing act laying down detailed provisions establishing a template for the post-market monitoring plan and the list of elements to be included in the plan by 2 February 2026. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 98(2).

4.   For high-risk AI systems covered by the Union harmonisation legislation listed in Section A of Annex I, where a post-market monitoring system and plan are already established under that legislation, in order to ensure consistency, avoid duplications and minimise additional burdens, providers shall have a choice of integrating, as appropriate, the necessary elements described in paragraphs 1, 2 and 3 using the template referred in paragraph 3 into systems and plans already existing under that legislation, provided that it achieves an equivalent level of protection.

The first subparagraph of this paragraph shall also apply to high-risk AI systems referred to in point 5 of Annex III placed on the market or put into service by financial institutions that are subject to requirements under Union financial services law regarding their internal governance, arrangements or processes.

1.   Dostawcy ustanawiają i dokumentują – w sposób proporcjonalny do charakteru technologii AI i ryzyka związanego z wykorzystaniem danego systemu AI wysokiego ryzyka – system monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

2.   W ramach systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w aktywny i systematyczny sposób zbiera się, dokumentuje i analizuje stosowne dane dotyczące skuteczności działania systemów AI wysokiego ryzyka w całym cyklu ich życia, które to dane mogą być przekazywane przez podmioty stosujące lub mogą być zbierane z innych źródeł; system ten pozwala dostawcy oceniać, czy zapewniona jest ciągła zgodność systemów AI z wymogami ustanowionymi w rozdziale III sekcja 2. W stosownych przypadkach monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu obejmuje analizę interakcji z innymi systemami AI. Obowiązek ten nie obejmuje wrażliwych danych operacyjnych podmiotów stosujących będących organami ścigania.

3.   System monitorowania po wprowadzeniu do obrotu jest oparty na planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu stanowi jeden z elementów dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku IV. Do dnia 2 lutego 2026 r. Komisja przyjmuje akt wykonawczy zawierające szczegółowe przepisy określające wzór planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz wykaz elementów, które należy zawrzeć w tym planie. Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.

4.   W odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym wymienionym w załączniku I sekcja A, w przypadku gdy zgodnie z tym prawodawstwem ustanowiono już system i plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, w celu zapewnienia spójności, unikania powielania prac i zminimalizowania dodatkowych obciążeń, dostawcy mogą się w stosownych przypadkach zdecydować na zintegrowanie – korzystając ze wzoru, o którym mowa w ust. 3 – niezbędnych elementów opisanych w ust. 1, 2 i 3 z systemami i planami istniejącymi już na podstawie tego prawodawstwa, pod warunkiem że zapewnia ono równoważny poziom ochrony.

Akapit pierwszy niniejszego artykułu stosuje się również do systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w załączniku III pkt 5, wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku przez instytucje finansowe objęte na podstawie przepisów prawa Unii dotyczących usług finansowych wymogami dotyczącymi ich systemu zarządzania wewnętrznego, uzgodnień lub procedur.